Содержание инструкции
- Названия
- Описание лекарственной формы
- Компоненты препарта
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Меры предосторожности применения
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: ТЭОВак.
Английское название: TEOVac.
Английское название: TEOVac.
Описание лекарственной формы
Таблетки жевательные.
Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
В стеклянных флаконах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона. В стеклянных бутылках типа II-250-2-МТО по 275 таблеток, каждая бутылка в пачке из картона. В упаковках контурных ячейковых типа Сервак по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.
Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
В стеклянных флаконах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона. В стеклянных бутылках типа II-250-2-МТО по 275 таблеток, каждая бутылка в пачке из картона. В упаковках контурных ячейковых типа Сервак по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.
Компоненты препарта
ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки. Прививочная доза препарата содержит от 1·106 до 3 ·1 07 ООЕ вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8%; сахароза – 10,0%; стеарат кальция – 2,0%; ванилин – 0,2%.
В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал – не более 30%; наполнитель – не менее 70%.
В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал – не более 30%; наполнитель – не менее 70%.
Фарм Группа
МИБП-вакцина.
Показания к применению
Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц. Работающих с вирусами натуральной оспы. Вакцины и оспы животных. Патогенными для человека.
Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц. Работающих с вирусами натуральной оспы. Вакцины и оспы животных. Патогенными для человека.
Противопоказания
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
| 1. Первичные иммунодефициты | Противопоказаны |
| 2.Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции Вирусные гепатиты Менингококковая инфекция Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия) | Не ранее 2 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее б месяцев после выздоровления |
| Примечание. При контакте с инфекционными больными в семье, учреждении прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия | Не ранее 12 месяцев после окончания терапии |
| 4. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончанию активной фазы |
| 5. Хроническая пневмония | Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии |
| 6. Аллергические заболевания: • бронхиальная астма; • астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции) | Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| 7. Аллергические реакции в анамнезе: • тяжелые анафилактические реакции (шок, ангио невротический отек гортани и тд;) на пищевые, лекарственные и другие аллергены; • аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпи, клинические расстройства и пр.) | Противопоказаны Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога |
| 8. Заболевания кожи: • хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит); • гнойничковые заболевания; • ожоги | Противопоказаны Не ранее 2 месяцев после выздоровления После выздоровления |
| 9. Нервные и психические заболевания: • травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями. поствакцинальный энцефалит в анамнезе. эпилепсия с постоянными припадками. хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты. демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация. прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт; • эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений; • инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в тч менингококковой) | Противопоказаны Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне антисудорожной терапии Не ранее 2 лет после выздоровления |
| Примечание. Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: • заболевания ротовой полости. полости носа (риниты. пародонтоз. стоматиты. синуситы). глотки и гортани (ангины. фарингиты и ларингиты); • хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; • хронический отит | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии |
| 11. Болезни сердечно-сосудистой системы: • декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 , тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда; • ревматизм; • миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 , пороки сердца в стадии компенсации | Противопоказаны Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста |
| 12. Болезни печени и поджелудочной железы: • цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит; • заболевания желчевыводящих путей | Противопоказаны Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи) |
| 13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстиой кишки, неспецифический язвенный колит | В стадии ремиссии |
| 14. Болезни почек: • гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность; • пиелонефрит ; • токсические нефропатии (транзиторные ) | Противопоказаны Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии Не ранее 6 месяцев после выздоровления |
| 15. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия | Противопоказаны |
| 16. Болезни крови: • лейкозы, лимфогрануломатоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; • геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния; • анемии дефицитные; • вторичные иммунодефициты | Противопоказания Не ранее 2 лет с момента полной клинико - лабораторной ремиссии по заключению специалиста После выздоровления После выздоровления |
| 17. Системные заболевания соединительной ткани | Противопоказаны |
| 18. Беременность (все сроки) | Противопоказаны |
| 19. Оперативное вмешательство | Не ранее 2 месяцев после выздоровления |
| 20. Злокачественные новообразования | Противопоказаны |
Способ применения и дозы
Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (½ часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.
Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8°С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и тд;) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.
Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8°С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и тд;) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5.
Побочные эффекты
У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. После вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и тд; травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39°С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38°С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39°С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38°С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
Взаимодействие
Не установлено.
Меры предосторожности применения
Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопока заний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5°С необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и тд;) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. МЕ, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или тд; препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.
Условия хранения
Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3,3,2-1248-03 в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine variolae.
Перечень.Заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим.
Показаниям, определяет Минздрав России.
При проведении.
Прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных,.
Патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня.
Медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки |
| 1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| а) Инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| б) Гепатит С; | Противопоказана |
| в) Хроническая пневмония. | Не ранее 12 мес с начала ремиссии |
| Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра |
| 3. Кожные заболевания: | |
| а) Распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; | Противопоказана |
| б) Другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания). | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| 4. Иммуносупрессивные состояния: | |
| а) Синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; | Противопоказана |
| б) Иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) | Противопоказана |
| 5. Нервные и психические заболевания: | |
| а) Травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и тд;), инсульт; | Противопоказана |
| б) Гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; | По заключению невропатолога |
| в) Травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе; | По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии |
| г) Психические заболевания. | По заключению психоневролога |
| Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: | |
| а) Декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II–III степени, стенокардия, инфаркт миокарда; | Противопоказана |
| б) Другие формы патологии: гипертоническая болезнь I , пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы). | Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов |
| 7. Болезни внутренних органов: | |
| а) Цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; | Противопоказана |
| б) Заболевания желчевыводящих путей; | Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) |
| в) Язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; | Противопоказана |
| г) Диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; | Противопоказана |
| д) Пиелонефрит; | Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии |
| е) Токсические нефропатии (транзиторные). | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| 8. Болезни эндокринной системы: | |
| а) Сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии. | Противопоказана |
| 9. Системные заболевания соединительной ткани: | |
| а) Системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и тд; | Противопоказана |
| 10. Болезни крови: | |
| а) Лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; | Противопоказана |
| б) Гемолитические состояния; | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста |
| в) Анемии дефицитные. | После выздоровления |
| 11. Аллергические заболевания: | |
| а) Бронхиальная астма; | Противопоказана |
| б) Астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); | После выздоровления по заключению аллерголога |
| в) Тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и тд;) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; | Противопоказана |
| г) Аллергия к компонентам вакцины; | Противопоказана |
| д) Аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не менее 6 мес после реакции |
| Примечание: прививки после заболеваний, указанных в 11, проводят на фоне антигистаминной терапии | |
| 12. Болезни уха, горла, носа: | |
| а) Хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; | Не ранее 2 мес после операции или санации |
| б) Хронический отит. | Не ранее 3 мес с момента ремиссии |
| 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания. | Противопоказана |
| 14. Оперативное вмешательство. | Не ранее 2 мес после выздоровления |
Использование препарата Vaccine variolae при кормлении грудью.
Введение вакцины.Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine variolae.
В ответ на.Введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.
Местные реакции. Боль в месте.
Инъекции, локальный лимфаденит.
Общие.
(системные) реакции: недомогание,.
Головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях.
Наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным.
Реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и.
Отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3.
Сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям.
Относятся:
1. Вакцинальная.
Язва.
2. Осложнения,.
Сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
-.
Инокуляция.
Вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
-.
Аллергическая.
Сыпь, пятнистая или папулезная. В редких случаях — полиморфная экссудативная.
Эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и.
Слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайелла);
-.
Генерализованная.
Вакциния;
-.
Вакцинальная.
Экзема;
-.
Ползучая.
Вакциния;
-.
Прогрессирующая.
(некротическая, гангренозная) вакциния;
3. Осложнения,.
Сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
-.
Энцефалическая.
Реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром,.
Фебрильные судороги);
-.
Поствакцинальный.
Энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
-.
Полирадикулоневрит;
-.
Серозный.
Менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
4. Обострение соматических.
И хронических заболеваний:
Сердечно-сосудистые.
Заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь и.
Тд;), заболевания крови (лейкемия, лейкоз и тд;), нефриты и нефрозы;
Заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и.
Хронические инфекционные заболевания.
По частоте.
Реакции возникают:
Очень часто.
(≥1/10).
— боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры.
До 38,5 °С.
Часто.
(1/10–1/100).
— повышение температуры выше 38,5 °С.