|
|
Другие названия и синонимы
Iopamidol.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V08AB04 Йопамидол.
Условия хранения
Раствор для инъекций 200 мг йода/мл флакон, 370 мг йода/мл флакон, 300 мг йода/мл флакон - В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл бутылка (бутыль), 200 мг йода/мл бутылка (бутыль) - В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл бутылка (бутыль), 200 мг йода/мл бутылка (бутыль) - В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Раствор для инъекций 200 мг йода/мл флакон, 370 мг йода/мл флакон, 300 мг йода/мл флакон - 5 лет.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл бутылка (бутыль), 200 мг йода/мл бутылка (бутыль) - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл бутылка (бутыль), 200 мг йода/мл бутылка (бутыль) - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список литературы
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2010-2016.
Фармакодинамика
Фармакодинамика.
Йопамидол - неионное йодсодержащее низкомолекулярное рентгеноконтрастное водорастворимое вещество. Раствор обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости.
Фармакокинетика.
Йопамидол не метаболизируется, не кумулирует в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. 1/2T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 сl креатинина составляет в этих случаях от 60 до 146 мл/мин в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Через 24 ч йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.
Йопамидол не проникает через ГЭБ, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени. У пациентов с нарушенной функцией почек 1/2T1/2 удлиняется в зависимости от степени поражения почек, сl креатинина составляет в этих случаях от 20 до 59 мл/мин.
Йопамидол не связывается с белками сыворотки или плазмы.
Йопамидол - неионное йодсодержащее низкомолекулярное рентгеноконтрастное водорастворимое вещество. Раствор обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости.
Фармакокинетика.
Йопамидол не метаболизируется, не кумулирует в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. 1/2T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 сl креатинина составляет в этих случаях от 60 до 146 мл/мин в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Через 24 ч йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.
Йопамидол не проникает через ГЭБ, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени. У пациентов с нарушенной функцией почек 1/2T1/2 удлиняется в зависимости от степени поражения почек, сl креатинина составляет в этих случаях от 20 до 59 мл/мин.
Йопамидол не связывается с белками сыворотки или плазмы.
Показания к применению
Миелорадикулография. Цистернография. Вентрикулография. Церебральная и коронарная ангиография. Грудная аортография. Аортография брюшной полости. Ангиокардиография. Селективная висцеральная и периферическая артериография. Венография. Цифровая ангиография церебральных. Периферических и абдоминальных артерий. В/в урография. Контрастное усиление в компьютерной томографии. Артрография. Фистулография. Гистеросальпингография. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
Используется в лечении
Противопоказания
Повышенная чувствительность к йопамидолу. Другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам. Макроглобулинемия Вальденстрема. Множественная миелома. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. Тиреотоксикоз. Эпилепсия. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Острые воспалительные заболевания органов малого таза и беременность (для проведения гистеросальпингографии). Острый панкреатит (для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии).
Ограничения к использованию
|
|
При беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA. в.
Данные о применении йопамидола при беременности отсутствуют. Поэтому его не следует применять у беременных женщин, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.
Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, поэтому при необходимости введения йопамидола следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Данные о применении йопамидола при беременности отсутствуют. Поэтому его не следует применять у беременных женщин, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.
Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, поэтому при необходимости введения йопамидола следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Побочные эффекты
Аллергические реакции. Острый ринит, отек гортани, кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд), анафилактический шок.
Местные реакции. Боль в месте инъекции.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, тонические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивалась у больных, страдающих заболеваниями ЦНС), временная спутанность сознания, преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота, извращение вкуса, менингизм, изменения на ЭЭГ.
Со стороны кожных покровов. Синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны ССС. Периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, одышка, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ (в тч депрессия сегмента ST), артериальный тромбоз, постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мышц шеи, боль в пояснице, в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные ЛС при введении йопамидола могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.
Со стороны дыхательной системы. Кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.
Со стороны органов чувств. Зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.
Лабораторные показатели. Тромбоцитопения, анемия.
Прочие. Генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, астения, бледность кожных покровов, лихорадка, тремор, озноб, боль в груди, йодизм, гипертиреоз (у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).
Местные реакции. Боль в месте инъекции.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, тонические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивалась у больных, страдающих заболеваниями ЦНС), временная спутанность сознания, преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота, извращение вкуса, менингизм, изменения на ЭЭГ.
Со стороны кожных покровов. Синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны ССС. Периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, одышка, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ (в тч депрессия сегмента ST), артериальный тромбоз, постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мышц шеи, боль в пояснице, в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные ЛС при введении йопамидола могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.
Со стороны дыхательной системы. Кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.
Со стороны органов чувств. Зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.
Лабораторные показатели. Тромбоцитопения, анемия.
Прочие. Генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, астения, бледность кожных покровов, лихорадка, тремор, озноб, боль в груди, йодизм, гипертиреоз (у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).
Взаимодействие
Йопамидол фармацевтически несовместим с другими ЛС.
При использовании одновременно с психотропными ЛС, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.
Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования ИЛ-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).
При использовании одновременно с психотропными ЛС, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.
Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования ИЛ-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).
Передозировка
Передозировка может возникнуть лишь у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. В случае использования высоких доз йопамидол может вызвать тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и функции почек.
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.
Способ применения и дозы
В/в, в/а, интратекально, внутрисуставно. Режим дозирования зависит от вида диагностики. Общий объем введенного раствора не должен превышать 250 мл. Для лиц пожилого возраста изменений режима дозирования не требуется.
Меры предосторожности применения
Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в тч содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе и наличие беременности).
Перед использованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
За 2 ч до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.
Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими ЛС.
В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.
Гиперчувствительность.
Риск серьезных аллергических реакций при использовании йопамидола низок. Тем не менее возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация ГКС или антигистаминными ЛС.
При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до 1 года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.
При нейрорентгенологических исследованиях.
В случае наступления цереброспинальной блокады при введении йопамидола следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.
В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.
При ангиографических исследованиях.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
У пациентов, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.
Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.
При периферической артериографии с йопамидолом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг/мл.
При назначении йопамидола больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2 нед, что может повлиять на результаты исследования.
Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например железо, медь, кальций и фосфаты). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.
Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.
Перед использованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
За 2 ч до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.
Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими ЛС.
В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.
Гиперчувствительность.
Риск серьезных аллергических реакций при использовании йопамидола низок. Тем не менее возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация ГКС или антигистаминными ЛС.
При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до 1 года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.
При нейрорентгенологических исследованиях.
В случае наступления цереброспинальной блокады при введении йопамидола следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.
В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.
При ангиографических исследованиях.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
У пациентов, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.
Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.
При периферической артериографии с йопамидолом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг/мл.
При назначении йопамидола больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2 нед, что может повлиять на результаты исследования.
Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например железо, медь, кальций и фосфаты). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.
Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Iopamidol.
Повышенная чувствительность к йопамидолу. другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам. макроглобулинемия Вальденстрема. множественная миелома. тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность. тиреотоксикоз. эпилепсия. декомпенсированная сердечная недостаточность. острые воспалительные заболевания органов малого таза и беременность (для проведения гистеросальпингографии). острый панкреатит (для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии).Противопоказания Iopanoic acid.
Гиперчувствительность. тяжелые нарушения функции печени и почек. аллергия. бронхиальная астма. обезвоживание. гипертиреоз. ИБС. беременность. кормление грудью.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Iopamidol.
Аллергические реакции. Острый ринит. отек гортани. кожные реакции (сыпь. крапивница. зуд). анафилактический шок.Местные реакции. Боль в месте инъекции.
Со стороны нервной системы. Головная боль. головокружение. сонливость. возбуждение. тонические/клонические судороги. афазия. обморок. временное сужение полей зрения. гемипарез. кома (развивалась у больных. страдающих заболеваниями ЦНС). временная спутанность сознания. преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота. извращение вкуса. менингизм. изменения на ЭЭГ.
Со стороны кожных покровов. Синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны ССС. Периферическая вазодилатация. выраженная артериальная гипотензия. артериальная гипертензия. тахикардия. одышка. цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения). преходящая брадикардия. ишемия миокарда. желудочковая аритмия. нарушение сердечного ритма. снижение сократительной функции миокарда. сердечная недостаточность. изменения на ЭКГ (в тч депрессия сегмента ST). артериальный тромбоз. постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мышц шеи. боль в пояснице. в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные ЛС при введении йопамидола могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.
Со стороны дыхательной системы. Кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.
Со стороны органов чувств. Зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.
Лабораторные показатели. Тромбоцитопения, анемия.
Прочие. Генерализованное ощущение жара. повышенное потоотделение. астения. бледность кожных покровов. лихорадка. тремор. озноб. боль в груди. йодизм. гипертиреоз (у пациентов. ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).