Active ingredients
- Ursodeoxycholic acid (100 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1.4-14.5€ ≈100% Ursosan
- 1.6-14.6€ ≈100% Ursoliv
- 3.1-29.5€ ≈100% Exhol
- 4-7.4€ ≈100% Livodexa
- 4.3-14.1€ ≈100% Урсодез
- 50% 3.8-11.7€ Chophytol [Cynarae scomuli foliae extract]
- 50% 4.2-10€ ХОФИЦИН ЭВАЛАР [Cynarae scomuli foliae extract]
- 50% 3.3-6.8€ Артишок [Cynarae scomuli foliae extract]
- 50% 1.5-4.8€ Extract of Artishoks [Cynarae scomuli foliae extract]
- Show all
Analogs by action
ATX code
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота.
Used in the treatment of
Composition
1 таблетка содержит урсодезоксихолевой кислоты 100 мг; в коробке 10 блистеров по 100 шт.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гепатопротективное, гипохолестеринемическое, растворяющее желчные камни.
Подавляет реабсорбцию гепатотоксических эндогенных желчных кислот в тонком кишечнике, замещает их нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой; снижает насыщенность желчи холестерином, повышает растворимость холестерина; активирует липазу.
Гепатопротективное, гипохолестеринемическое, растворяющее желчные камни.
Подавляет реабсорбцию гепатотоксических эндогенных желчных кислот в тонком кишечнике, замещает их нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой; снижает насыщенность желчи холестерином, повышает растворимость холестерина; активирует липазу.
Pharmacodynamics
Растворяет холестериновые камни, обладает желчегонным действием, стимулирует желудочную, панкреатическую секрецию и функцию печени.
Indications for use
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке. Хронический холецистит. Холангит с холестатическим синдромом. Дискинезия желчных путей. Профилактика повреждений печени при лечении цитостатиками.
Contraindications
Острое воспаление желчного пузыря и желчных путей. Цирроз печени в стадии декомпенсации. Острый энтерит и колит. Выраженные нарушения функции почек. Печени. Поджелудочной железы.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Для растворения желчных камней - по 2-5 табл. в один прием (вечером).
Side effects
Тошнота, боль в эпигастрии, запор, кожный зуд, редко - сыпь.
Interaction
Усиливает эффект пероральных антидиабетических средств.
Application precautions
Лечение проводится при ежемесячном контроле уровня печеночных ферментов в крови. После растворения камней терапию рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев для профилактики рецидива камнеобразования.
Storage conditions
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ursodeoxycholic acid.
Аллергия на желчные кислоты. пациенты с кальцинированными холестериновыми камнями. рентгеноконтрастными камнями или рентгенопрозрачными желчными пигментными камнями. пациенты с вескими причинами для проведения холецистэктомии. включая непрекращающийся острый холецистит. холангит. непроходимость желчевыводящих путей. желчнокаменный панкреатит или желчно-желудочный кишечный свищ.Использование препарата Ursodeoxycholic acid при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Исследования репродукции были выполнены на крысах и кроликах с дозами УДХК, которые в 200 раз превышали терапевтическую дозу, и не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода при дозах, в 20-100 раз превышающих рекомендуемую для человека, у крыс, и в 5 раз (самая высокая испытанная доза) - у кроликов. Исследования, в которых крысам вводили дозу, в 100-200 раз превышающую рекомендованную для человека, показали некоторое снижение фертильности и размера помета.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований использования УДХК у беременных женщин не проводилось, но непреднамеренное воздействие терапевтических доз на 4 женщин в I триместре беременности во время исследования УДХК не доказало его воздействия на плод или новорожденного ребенка. Хотя это кажется маловероятным, нельзя исключать возможность того, что УДХК может причинить вред плоду, поэтому ее применение противопоказано при беременности.
Неизвестно, выделяется ли УДХК с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении УДХК в период грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ursodeoxycholic acid.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой. полученной в других клинических исследованиях. и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.Растворение желчных камней, профилактика образования желчных камней.
Характер и частота побочных действий были схожими во всех группах. В таблицах 1 и 2 перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали с частотой ≥5%.
Таблица 1.
Растворение желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 8-10 мг/кг/сут (n=155), n (%) | Плацебо (n=159), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Аллергия | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Боль в груди | 5 (3,2) | 10 (6,3) |
| Повышенная утомляемость | 7 (4,5) | 8 (5) |
| Вирусная инфекция | 30 (19,4) | 41 (25,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 67 (43,2) | 70 (44) |
| Холецистит | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Запор | 15 (9,7) | 14 (8,8) |
| Понос | 42 (27,1) | 34 (21,4) |
| Диспепсия | 26 (16,8) | 18 (11,3) |
| Метеоризм | 12 (7,7) | 12 (7,5) |
| Желудочно-кишечные расстройства | 6 (3,9) | 8 (5) |
| Тошнота | 22 (14,2) | 27 (17) |
| Рвота | 15 (9,7) | 11 (6,9) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Артралгия | 12 (7,7) | 24 (15,1) |
| Артрит | 9 (5,8) | 4 (2,5) |
| Боль в спине | 11 (7,1) | 18 (11,3) |
| Миалгия | 9 (5,8) | 9 (5,7) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 28 (18,1) | 34 (21,4) |
| Бессонница | 3 (1,9) | 8 (5) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхит | 10 (6,5) | 6 (3,8) |
| Кашель | 11 (7,1) | 7 (4,4) |
| Фарингит | 13 (8,4) | 5 (3,1) |
| Ринит | 8 (5,2) | 11 (6,9) |
| Синусит | 17 (11) | 18 (11,3) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 24 (15,5) | 21 (13,2) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 10 (6,5) | 7 (4,4) |
Таблица 2.
Профилактика образования желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 600 мг (n=322), n (%) | Плацебо (N=325), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Повышенная утомляемость | 25 (7,8) | 33 (10,2) |
| Вирусная инфекция | 29 (9) | 29 (8,9) |
| Гриппоподобные симптомы | 21 (6,5) | 19 (5,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 20 (6,2) | 39 (12) |
| Запор | 85 (26,4) | 72 (22,2) |
| Понос | 81 (25,2) | 68 (20,9) |
| Метеоризм | 15 (4,7) | 24 (7,4) |
| Тошнота | 56 (17,4) | 43 (13,2) |
| Рвота | 44 (13,7) | 44 (13,5) |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 38 (11,8) | 21 (6,5) |
| Скелетно-мышечная боль | 19 (5,9) | 15 (4,6) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 53 (16,5) | 42 (12,9) |
| Головная боль | 80 (24,8) | 78 (24) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 10 (3,1) | 19 (5,8) |
| Синусит | 17 (5,3) | 18 (5,5) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 40 (12,4) | 35 (10,8) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Алопеция | 17 (5,3) | 8 (2,5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Дисменорея | 18 (5,6) | 19 (5,8) |
Первичный билиарный цирроз.
Опыт клинических исследований.
В таблице 3 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Таблица 3.
| Побочные реакции | Визит на 12-й мес | Визит на 24-й мес | ||
| УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | |
| Понос | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень креатинина | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень глюкозы в крови | 1 (1,18) | − | 1 (1,32) | − |
| Лейкопения | − | − | 2 (2,63) | − |
| Язвенная болезнь | − | − | 1 (1,32) | − |
| Кожная сыпь | − | − | 2 (2,63) | − |
| Тромбоцитопения | − | − | 1 (1,32) | − |
Примечание: побочные реакции. которые наблюдались в группе плацебо с такой же или более высокой частотой. что и в группе УДХК. были удалены из этой таблицы (это включает диарею и тромбоцитопению через 12 мес. тошноту/рвоту. лихорадку и другие проявления токсичности).
В рандомизированном перекрестном исследовании с участием 60 пациентов с первичным билиарным циррозом 7 пациентов (11,6%) сообщили о девяти побочных реакциях: боль в животе и астения (1 пациент). тошнота (3 пациента). диспепсия (2 пациента). анорексия и эзофагит (по 1 пациенту). Один пациент, получавший УДХК 2 раза в день (общая доза 1000 мг), выбыл из-за тошноты. Все эти девять побочных реакций, за исключением эзофагита, наблюдались при приеме УДХК 2 раза в день в общей суточной дозе 1000 мг или более. Однако побочная реакция может возникнуть при любой дозе.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции, представленные по классам систем и органов, были выявлены во время применения УДХК после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием ЛС.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. запор. диарея. диспепсия. тошнота. рвота.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Недомогание, периферические отеки, гипертермия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха (или обострение ранее существовавшей желтухи).
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность, включая отек лица, крапивницу, ангионевротический отек и отек гортани.
Отклонения от нормы лабораторных тестов. Повышение уровня АЛТ. АСТ. ЩФ в крови. повышение уровня билирубина в крови. повышение уровня ГГТ. повышение уровня печеночных ферментов. отклонения в тесте на функцию печени. повышение уровня трансаминаз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция, кожный зуд, сыпь.