Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Дарунавира этанолат (Darunavir etanolate)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Противопоказания компонентов
  6. Побочные эффекты компонентов
  7. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства для лечения ВИЧ-инфекции || Ингибиторы ВИЧ протеаз

Аналоги

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Darunavir.

 Гиперчувствительность к дарунавиру. Одновременное применение дарунавира и ритонавира в низких дозах с ЛС. Клиренс которых преимущественно определяется изоферментом CYP3A4 и повышение концентрации которых в плазме сопряжено с возникновением серьезных и/или угрожающих жизни побочных эффектов (узкий терапевтический диапазон). К таким ЛС относятся астемизол. Альфузозин. Колхицин (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью). Силденафил (применяющийся для терапии легочной артериальной гипертензии). Терфенадин. Мидазолам (перорально). Триазолам. Цизаприд. Пимозид. Ранолазин. Сертиндол. Кветиапин. ЛС. Содержащие алкалоиды спорыньи (эрготамин. Дигидроэрготамин. Эргометрин и метилэргометрин). Комбинация лопинавир + ритонавир. Амиодарон. Бепридил. Дронедарон. Хинидин. Лидокаин при системном введении. Симвастатин. Ловастатин ( см «Взаимодействие»). Одновременное применение дарунавира и ритонавира в низких дозах с ЛС. Содержащих рифампицин или экстракт зверобоя продырявленного. Поскольку одновременное применение может привести к понижению концентрации дарунавира в плазме. Это может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Использование препарата Darunavir при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - C.
 Полноценных исследований у беременных женщин по оценке влияния дарунавира на исход беременности не проводилось. Исследования на животных не выявили у дарунавира токсической активности или негативного влияния на репродуктивную функцию и фертильность. В исследованиях у крыс дарунавир не оказывал влияние на способность к размножению и фертильность.
 Для наблюдения за влиянием на плод и организм матери создан Регистр случаев приема антиретровирусных ЛС во время беременности. Данный регистр является добровольным проспективным наблюдательным исследованием с целью сбора и оценки данных о влиянии приема антиретровирусных ЛС на исход беременности. Данные о применении дарунавира в I триместре беременности достаточны для оценки его влияния на увеличение риска появления врожденных дефектов плода. К настоящему времени показано, что дарунавир не увеличивает риск возникновения врожденных дефектов плода. Комбинация дарунавир + ритонавир при совместном приеме с базовой терапией оценивалась в клиническом исследовании с участием 34 беременных женщин во время II и III триместров беременности. Фармакокинетические данные показали, что концентрации дарунавира и ритонавира во время беременности были ниже, чем в послеродовом периоде. Вирусологический ответ сохранялся в обеих группах на протяжении всего исследования. Отсутствовала вертикальная передача вируса от матери к младенцу у 29 пациенток, принимавших антиретровирусную терапию вплоть до родоразрешения. Комбинация дарунавир + ритонавир хорошо переносилась при приеме во время беременности и в послеродовой период. Профиль безопасности в данном исследовании был сопоставим с таковым у взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ и принимающих комбинацию дарунавир + ритонавир.
 Комбинацию дарунавир + ритонавир можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза ее применения для будущей матери перевешивает потенциальный риск для плода.
 Неизвестно, способен ли дарунавир проникать в грудное молоко женщины. Исследования на крысах показали, что дарунавир проникает в молоко. Учитывая возможность передачи ВИЧ с грудным молоком, а также риск серьезных побочных эффектов у грудных детей, связанный с воздействием на них дарунавира, ВИЧ-инфицированные женщины, получающие дарунавир, должны воздерживаться от грудного вскармливания.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Darunavir.

 Наиболее частыми побочными действиями во время клинических и в пострегистрационных исследований были: диарея, тошнота, сыпь, головная боль и рвота. Наиболее частыми серьезными побочными действиями были: острая почечная недостаточность. Инфаркт миокарда. Воспалительный синдром восстановления иммунитета. Тромбоцитопения. Остеонекроз. Диарея. Гепатит и лихорадка.
 Побочные действия приведены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой возникновения. В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их серьезности.
 Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных).
 Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - герпетическая инфекция.
 Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения; редко - эозинофилия.
 Со стороны иммунной системы: нечасто - воспалительный синдром восстановления иммунитета, (лекарственная) гиперчувствительность.
 Со стороны эндокринной системы: нечасто - гипотиреоз, повышение концентрации ТТГ в крови.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - липодистрофия (в тч липогипертрофия. Липодистрофия. Липоатрофия). Сахарный диабет. Гипертриглицеридемия. Гиперхолестеринемия. Гиперлипидемия. Нечасто - подагра. Анорексия. Понижение аппетита. Снижение массы тела. Повышение массы тела. Гипергликемия. Инсулинорезистентность. Понижение концентрации ЛПВП. Повышение аппетита. Полидипсия. Повышение активности ЛДГ в крови.
 Со стороны психики: часто - бессонница. Нечасто - депрессия. Дезориентация. Тревога. Нарушение сна. Аномальные сновидения. Ночные кошмары. Снижение либидо. Редко - спутанность сознания. Смена настроения. Беспокойство.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Периферическая нейропатия. Головокружение. Нечасто - заторможенность. Парестезия. Гипестезия. Дисгевзия. Нарушение внимания. Нарушение памяти. Сонливость. Редко - обморок. Судороги. Агевзия. Нарушение ритма фаз сна.
 Со стороны органа зрения: нечасто - гиперемия конъюнктивы, сухость слизистой оболочки глаз; редко - нарушение зрения.
 Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вестибулярное головокружение.
 Со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда. Стенокардия. Увеличения зубца QT на ЭКГ. Тахикардия. Редко - острый инфаркт миокарда. Синусовая брадикардия. Ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов: нечасто - повышение АД, приливы.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка. Кашель. Носовое кровотечение. Першение в горле. Редко - ринорея.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея. Часто - тошнота. Рвота. Боль в области живота. Повышение активности амилазы в крови. Диспепсия. Вздутие живота. Метеоризм. Нечасто - панкреатит. Гастрит. Гастроэзофагеальный рефлюкс. Афтозный стоматит. Позывы к рвоте. Сухость слизистой оболочки полости рта. Дискомфорт в области живота. Запор. Повышение активности липазы. Отрыжка. Нарушение чувствительности в ротовой полости. Редко - стоматит. Рвота с кровью. Хейлит. Сухость слизистой оболочки губ. Налет на языке.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ. Нечасто - гепатит. Цитолитический гепатит. Стеатоз печени. Гепатомегалия. Повышение активности АСТ. Повышение концентрации билирубина в крови. Повышение активности ЩФ в крови. Повышение активности ГГТ.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь (в тч макулярная. Макулопапулезная. Папулезная. Эритематозная и зудящая). Зуд. Нечасто - ангионевротический отек. Генерализованная сыпь. Аллергический дерматит. Крапивница. Экзема. Эритема. Гипергидроз. Ночная потливость. Алопеция. Акне. Сухость кожи. Пигментация ногтей. Редко - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Синдром Стивенса-Джонсона. Мультиформная эритема. Дерматит. Себорейный дерматит. Повреждения кожи. Ксеродермия. Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз. Острый генерализованный экзантематозный пустулез.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия. Остеонекроз. Мышечные спазмы. Мышечная слабость. Артралгия. Боль в конечностях. Остеопороз. Повышение активности КФК в крови. Редко - скелетно-мышечная скованность. Артрит. Скованность в суставах.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - острая почечная недостаточность. Почечная недостаточность. Мочекаменная болезнь. Повышение концентрации креатинина в крови. Протеинурия. Билирубинурия. Дизурия. Ноктурия. Поллакиурия. Редко - снижение почечного клиренса креатинина.
 Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения. Усталость. Нечасто - лихорадка. Боль в грудной клетке. Периферический отек. Недомогание. Ощущение жара. Раздражительность. Боль. Редко - озноб. Плохое самочувствие. Ксероз кожи.
 Отдельные побочные действия.
 Сыпь. В клинических исследованиях в основном наблюдалась сыпь легкой или средней степени. Сыпь чаще всего появлялась в течение первых четырех недель терапии и исчезала при продолжении приема дарунавира. При развитии кожных реакций тяжелой степени - см «Меры предосторожности».
 В ходе клинических исследований у пациентов. Ранее получавших терапию. Сыпь. Независимо от ее причины. Более часто возникала при приеме схем лечения. Содержащих дарунавир и ралтегравир. Чем при приеме дарунавира без ралтегравира или ралтегравира без дарунавира. Сыпь, обусловленная приемом дарунавира, появлялась со сходной частотой. Возникавшая в клинических исследованиях сыпь была легкой и средней степени и не приводила к прекращению терапии.
 Липодистрофия. Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение жира (липодистрофию) у пациентов с ВИЧ. Липодистрофия проявлялась в виде потери периферического и лицевого подкожного жира, увеличения внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофии молочных желез и накопления дорсоцервикального жира («бычий горб»).
 Со стороны обмена веществ. Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает нарушения обмена веществ, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы. Повышение активности КФК, миалгия, миозит и рабдомиолиз (редко) отмечались при использовании ингибиторов протеазы, особенно в сочетании с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
 Были отмечены случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, заболеванием ВИЧ на поздней стадии или длительное время получающих комбинированную антиретровирусную терапию. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.
 Воспалительный синдром восстановления иммунитета. У пациентов с ВИЧ и тяжелой степенью иммунодефицита в момент начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомно протекающие или остаточные инфекции. Также наблюдались аутоиммунные заболевания (например болезнь Грейвса). Однако время до начала заболевания может варьировать, и такие заболевания могут начинаться спустя месяцы после начала терапии.
 Кровотечения у больных гемофилией. Наблюдалось увеличение частоты спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией, получающих антиретровирусные ингибиторы протеазы.
 Пациенты с коинфекциями вирусом гепатита В и/или С. У пациентов с данными инфекциями чаще обнаруживалось повышение активности печеночных трансаминаз, чем у пациентов без сопутствующих вирусных гепатитов В или С.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Janssen Pharmaceutical, Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd, Майлен Лабораториз Лимитед, Фармославль ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.