Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Товиаз (Toviaz)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 665-1052 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

Аналоги по действию

ATX код

 G04BD11 Фезотеродин.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fesoterodine.

 Гиперчувствительность. Задержка мочи. Заболевания ЖКТ. Сопровождающиеся замедленной эвакуацией содержимого желудка. Неконтролируемая закрытоугольная глаукома. Миастения gravis. Язвенный колит. Токсический мегаколон. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью). Совместный прием фезотеродина и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 пациентами с тяжелым или умеренным нарушением функции печени или почек. Дети и подростки младше 18 лет.

Использование препарата Fesoterodine при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - C.
 RxList.com.
 Адекватные и строго контролируемые исследования применения фезотеродина у беременных женщин не проведены. Применение фезотеродина при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
 Неизвестно, экскретируется ли фезотеродин в молоко женщин. Фезотеродин не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного.
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Беременность.
 Резюме рисков. Нет данных об использовании фезотеродина у беременных женщин для информирования о риске врожденных дефектов или выкидыша, связанного с его приемом. В исследованиях репродукции на животных пероральное введение фезотеродина беременным мышам и кроликам во время органогенеза приводило к фетотоксичности при экспозиции у самки, которая превышала в 6 и 3 раза соответственно МРДЧ 8 мг/сут (на основе AUC).
 Предполагаемый фоновый риск развития серьезных врожденных дефектов и выкидыша в указанной популяции женщин неизвестен. В общей популяции в США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков. Нет данных о присутствии фезотеродина в грудном молоке женщин, его влиянии на грудного ребенка или влиянии на производство молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, клиническую необходимость применения матерью фезотеродина и возможность развития побочных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fesoterodine.

 Наиболее распространенные реакции: сухость в полости рта, запор, сухость глаз и диспепсия.
 Ниже представлены нежелательные реакции. Встречающиеся очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. Но <1/10) или нечасто (≥1/1000. Но <1/100). Редко (≥1/10000. Но <1/1000).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
 Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - извращение вкуса, сонливость.
 Со стороны органа зрения: часто - сухость глаз, нечасто - нечеткость зрения.
 Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго.
 Со стороны дыхательной системы: часто - сухость в горле; нечасто - боль в гортани и глотке, кашель, сухость слизистых носовой полости.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - сухость слизистой оболочки полости рта. Часто - боль в животе. Диарея. Диспепсия. Запор. Тошнота. Метеоризм. Нечасто - гастроэзофагеальный рефлюкс. Дискомфорт в животе.
 Со стороны мочевыделителъной системы: часто - дизурия; нечасто - задержка мочи (в тч ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания), затрудненное начало мочеиспускания.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожные высыпания; сухость кожи, кожный зуд; редко - крапивница, ангионевротический отек.
 Прочие: часто - бессонница. Нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Утомляемость. Повышение активности АЛТ. Повышение активности ГГТП. Редко - спутанность сознания. В клинических исследованиях случаи повышения активности ферментов печени в группе фезотеродина регистрировались с одинаковой частотой по сравнению с таковой в группе плацебо.
 RxList.com.
 Результаты клинических испытаний.
 Безопасность фезотеродина оценивали в контролируемых клинических испытаниях фаз 2 и 3, в которые были включены 2859 пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, 2288 из которых принимали фезотеродин. Из общего количества пациентов 782 получали фезотеродин в дозе 4 мг/день, и 785 получали фезотеродин в дозе 8 мг/день в исследованиях фаз 2 или 3 в течение 8 или 12 нед. Около 80% из этих пациентов принимали фезотеродин более 10 нед в этих испытаниях.
 В общей сложности 1964 пациента принимали участие в двух 12-недельных исследованиях эффективности и безопасности фазы 3 и последующих открытых расширенных исследованиях. В этих двух объединенных исследованиях 554 пациента получали фезотеродин в дозе 4 мг/день, и 566 пациентов получали фезотеродин в дозе 8 мг/день.
 В объединенных плацебо-контролируемых исследованиях фаз 2 и 3 частота серьезных неблагоприятных эффектов у пациентов, получавших плацебо, фезотеродин 4 мг и фезотеродин 8 мг, была 1,9; 3,5 и 2,9% соответственно. Все серьезные нежелательные явления были оценены исследователями как не связанные или маловероятно связанные с исследуемым ЛС. За исключением получавших фезотеродин 4 пациентов. У каждого из которых развился один из перечисленных серьезных побочных эффектов: стенокардия. Боль в груди. Гастроэнтерит. Пролонгация интервала QT на ЭКГ.
 Наиболее частым побочным эффектом у пациентов, получавших фезотеродин, была сухость в полости рта. Частота этого эффекта была выше у пациентов, принимавших фезотеродин в дозе 8 мг/сут (35%), чем при дозе 4 мг/сут (19%), по сравнению с плацебо (7%). Сухость во рту привела к прекращению лечения в 0,4; 0,4 и 0,8% случаев у пациентов, получавших плацебо, фезотеродин 4 мг и фезотеродин 8 мг соответственно. Среди сообщений от пациентов о сухости во рту большинство сообщений было в течение первого месяца лечения.
 Второй наиболее частый побочный эффект - запор. Частота возникновения запора была 2% у пациентов, принимавших плацебо, 4% - фезотеродин в дозе 4 мг/сут и 6% - фезотеродин в дозе 8 мг/сут.
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях фаз 2 и 3 при продолжительности лечения в течение 12 нед.
 Представлены побочные эффекты. Которые наблюдались у пациентов. Получавших фезотеродин в дозах 4 мг/сут (n=554) или 8 мг/сут (n=554). Или плацебо (n=566) в течение 12 нед. Указаны неблагоприятные эффекты. Отмеченные не менее чем у 1% пациентов и превышающие по частоте плацебо.
 Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта при дозе фезотеродина 4/8 мг, в скобках - аналогичные данные в группе плацебо.
 Со стороны органов ЖКТ: сухость в полости рта 18,8/34,6% (7%), запор 4,2/6% (2%), диспепсия 1,6/2,3% (0,5%), тошнота 0,7/1,9% (1,3%), боль в верхней части живота 1,1/0,5% (0,5%).
 Инфекции: инфекции мочевыводящего тракта 3,2/4,2% (3,1%), инфекции верхних дыхательных путей 2,5/1,8% (2,2%).
 Со стороны глаз: сухость глаз 1,4/3,7% (0%).
 Со стороны мочеполовой системы: дизурия 1,3/1,6% (0,7%), задержка мочи 1,1/1,4% (0,2%).
 Со стороны респираторной системы: кашель 1,6/0,9% (0,5%), сухость в горле 0,9/2,3% (0,4%).
 Общие расстройства: периферические отеки 0,7/1,2% (0,7%).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине 2/0,9% (0,4%).
 Со стороны ЦНС: инсомния 1,3/0,4% (0,5%).
 Со стороны кожных покровов: сыпь 0,7/1,1% (0,5%).
 Изменение лабораторных показателей: повышение АЛТ 0,5/1,2% (0,9%), повышение ГГТ 0,4/1,2% (0,4%).
 Пациенты также получали фезотеродин в течение периода до 3 лет в одном открытом расширенном исследовании фазы 2 и двух контролируемых исследованиях фазы 3. По объединенным данным всех открытых испытаний 857, 701, 529 и 105 пациентов получали фезотеродин по крайней мере 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года соответственно. Неблагоприятные эффекты. Наблюдавшиеся во время длительных открытых исследований. Были аналогичны наблюдаемым в 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях и включали сухость в полости рта. Запор. Сухость глаз. Диспепсию и боль в животе. Наиболее частые побочные эффекты - сухость в полости рта и запор - в большинстве случаев были легкой или умеренной степени выраженности.
 Серьезные побочные эффекты. Возможно. Связанные с приемом фезотеродина и отмеченные более чем 1 раз в течение открытого трехгодичного исследования. Включают следующие: задержка мочи (3 случая). Дивертикулит (3 случая). Запор (2 случая). Синдром раздраженного кишечника (2 случая). Удлинение интервала QT на ЭКГ (2 случая).
 Постмаркетинговый опыт.
 Со стороны глаз: нечеткость зрения.
 Со стороны ССС: пальпитация.
 Общие расстройства: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей, отеком лица.
 Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость.
 Со стороны кожных покровов: крапивница, зуд.
 Поскольку эти сообщения являются спонтанными, их частота и причинно-следственная связь с приемом фезотеродина не может быть достоверно определена.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Pfizer Inc.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.