|
|
Другие названия и синонимы
Enalapril maleate NL.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
C09BA02 Эналаприл и диуретики.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Hydrochlorothiazide+Enalapril.
Гиперчувствительность к компонентам комбинации. сульфонамидным производным. ангионевротический отек в анамнезе. связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ. наследственный или идиопатический ангионевротический отек. анурия. одновременное применение с ингибитором неприлизина (например. сакубитрил). одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.Противопоказания Hydrochlorothiazide.
Гиперчувствительность (в тч к другим сульфонамидам). анурия. тяжелая почечная (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. трудноконтролируемый сахарный диабет. болезнь Аддисона. подагра. детский возраст (до 3 лет).Противопоказания Enalapril.
Гиперчувствительность. ангионевротический отек в анамнезе. связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ. наследственный или идиопатический ангионевротический отек. одновременноое применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. одновременное применение с ингибитором неприлизина (например. сакубитрил).Использование препарата Hydrochlorothiazide+Enalapril при кормлении грудью.
Комбинация гидрохлоротиазид + эналаприл. Не выявлено тератогенного действия у мышей, получавших эналаприл в дозах до 30 мг/кг/сут, или у крыс, получавших до 90 мг/кг/сут в комбинации с гидрохлоротиазидом в дозе 10 мг/кг/сут. Эти дозы эналаприла в 4,3 и 26 раз (мыши и крысы соответственно) превышают МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела, доза гидрохлоротиазида составляет 0,8 (у мышей) и 1,6 (у крыс) МРДЧ. В этих дозах у обоих видов наблюдалась фетотоксичность, выражавшаяся в уменьшении средней массы плода. При более низких дозах фетотоксичности не наблюдалось. При применении во время беременности во II и III триместрах ингибиторы АПФ могут вызвать повреждение и даже смерть развивающегося плода. При обнаружении беременности применение комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл следует как можно скорее прекратить.Гидрохлоротиазид. Исследования, в которых гидрохлоротиазид перорально вводили беременным мышам и крысам во время их соответствующих периодов основного органогенеза в дозах до 3000 и 1000 мг/кг/сут соответственно, не предоставили доказательств вредного воздействия на плод. Эти дозы более чем в 150 раз превышают МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела. Тиазиды проходят через плацентарный барьер и попадают в пуповинную кровь. У плода или новорожденного существует риск развития желтухи, тромбоцитопении и, возможно, других побочных реакций, которые наблюдались у взрослых.
Эналаприл. Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с использованием этих ЛС во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных средств. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важно надлежащее ведение материнской гипертонии во время беременности. При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, применение комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности может потребоваться мониторинг состояния плода. Необходимо иметь ввиду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл на предмет выявления гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.
В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела введенные дозы составляли 57 и 12 МРДЧ соответственно.
Эналаприл, эналаприлат и гидрохлоротиазид были обнаружены в грудном молоке человека. Поскольку возможно развитие серьезных реакций у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл, принимая во внимание важность этой комбинации для матери.
Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Enalapril при кормлении грудью.
Использование ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием эналаприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием эналаприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия эналаприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела использованные дозы в 57 и 12 раз соответственно превышали МРДЧ.
Эналаприл и эналаприлат были обнаружены в грудном молоке у женщин. Поскольку эналаприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема эналаприла, принимая во внимание важность этого ЛС для матери.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide+Enalapril.
Комбинация гидрохлоротиазид + эналаприл.Безопасность комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл оценивалась более чем у 1500 пациентов, в тч у более 300 пациентов, получавших лечение в течение одного года и более. В клинических исследованиях комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл не наблюдалось побочных эффектов, свойственных исключительно этой комбинации ЛС. Нежелательные явления, которые были отмечены, ограничивались теми, о которых ранее сообщалось при применении эналаприла или гидрохлоротиазида по отдельности.
Наиболее частыми клиническими неблагоприятными эффектами в контролируемых исследованиях были головокружение (8,6%), головная боль (5,5%), повышенная утомляемость (3,9%) и кашель (3,5%). Как правило, побочные реакции носили умеренный и временный характер. В таблице перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся у более чем у 2% пациентов, получавших комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл в контролируемых клинических исследованиях.
Таблица.
| Побочная реакция | Доля пациентов (прекращение лечения), % | |
| Комбинация гидрохлоротиазид + эналаприл (n=1580) | Плацебо (n=230) | |
| Головокружение | 8,6 (0,7) | 4,3 |
| Головная боль | 5,5 (0,4) | 9,1 |
| Повышенная утомляемость | 3,9 (0,8) | 2,6 |
| Кашель | 3,5 (0,4) | 0,9 |
| Мышечные спазмы | 2,7 (0,2) | 0,9 |
| Тошнота | 2,5 (0,4) | 1,7 |
| Астения | 2,4 (0,3) | 0,9 |
| Ортостатические эффекты | 2,3 (<0,1) | 0 |
| Импотенция | 2,2 (0,5) | 0,5 |
| Диарея | 2,1 (<0,1) | 1,7 |
Побочные реакции, наблюдавшиеся у 0,5-2,0% пациентов в контролируемых исследованиях, включали следующее.
Со стороны организма в целом. Обморок, боль в груди, боль в животе.
Со стороны ССС. Ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Рвота, диспепсия, запор, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Бессонница, нервозность, парестезия, сонливость, головокружение.
Со стороны кожи. Кожный зуд, сыпь.
Другие. Одышка. подагра. боль в спине. артралгия. повышенное потоотделение. снижение либидо. шум в ушах. инфекции мочевыводящих путей.
Ангионевротический отек. Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, получавших комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл, с частотой выше, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица. конечностей. губ. языка. голосовой щели и/или гортани. применение комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию ( см «Меры предосторожности»).
Гипотензия. В клинических исследованиях наблюдались гипотензия (0,9%), ортостатическая гипотензия (1,5%), другие ортостатические эффекты (2,3%). Кроме того, обмороки отмечались у 1,3% пациентов ( см «Меры предосторожности»).
Влияние на результаты клинических лабораторных исследований.
Креатинин. азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное повышение уровня азота мочевины крови и креатинина сыворотки. обратимое после прекращения терапии. наблюдалось примерно у 0,6% пациентов с гипертонической болезнью. получавших комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл. Более заметное увеличение этих показателей отмечалось в других исследованиях с применением эналаприла. Такое повышение чаще наблюдается у пациентов со стенозом почечных артерий ( см «Меры предосторожности»).
Уровень Hb и гематокрит. Небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (в среднем примерно на 0,3 вес.% и 1 об.% соответственно) часто наблюдается у пациентов с гипертонией, получающих комбинацию гидрохлоротиазид + эналаприл, но редко имеет клиническое значение, если не существует другой причины развития анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили лечение из-за анемии.
Функциональные пробы печени. В редких случаях наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось при применении отдельных компонентов этой комбинации, перечислены ниже в порядке уменьшения степени тяжести в каждой категории.
Эналаприл.
Безопасность применения эналаприла изучалась более чем у 10000 пациентов. В клинических исследованиях побочные реакции, возникавшие при применении эналаприла, наблюдались также при применении комбинации гидрохлоротиазид + эналаприл. Однако после поступления эналаприла в продажу сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны организма в целом. Анафилактоидные реакции.
Со стороны ССС. Остановка сердца. инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения. возможно. вторичные по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов из группы высокого риска. легочная эмболия и инфаркт. отек легких. нарушения ритма. включая предсердную тахикардию и брадикардию. мерцательная аритмия. гипотония. стенокардия. синдром Рейно.
Со стороны пищеварительной системы. Илеус. панкреатит. печеночная недостаточность. гепатит (гепатоцеллюлярный. доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха. мелена. анорексия. глоссит. стоматит. сухость во рту.
Со стороны крови. Редкие случаи развития нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга. Сообщалось о гемолитической анемии, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла).
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Депрессия. спутанность сознания. атаксия. периферическая невропатия (например. парестезия. дизестезия). нарушение сна.
Со стороны мочеполовой системы. Почечная недостаточность, олигурия, почечная дисфункция, боль в боку, гинекомастия.
Со стороны органов дыхания. Легочные инфильтраты. эозинофильный пневмонит. бронхоспазм. пневмония. бронхит. ринорея. боль в горле и охриплость голоса. астма. инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи. Эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. опоясывающий герпес. многоформная эритема. крапивница. пузырчатка. алопеция. гиперемия. светочувствительность.
Со стороны органов чувств. Нечеткое зрение. изменение вкуса. аносмия. конъюнктивит. сухость глаз. слезотечение.
Другие. Сообщалось о симптомокомплексе. который может включать некоторые или все из следующих состояний: положительный результат теста на антинуклеарные антитела. повышенная СОЭ. артралгия/артрит. миалгия миозит. лихорадка. серозит. васкулит. лейкоцитоз. эозинофилия. фотосенсибилизация. сыпь и другие дерматологические проявления.
Гидрохлоротиазид.
Со стороны организма в целом. Слабость.
Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит. желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха). сиаладенит. спазмы. раздражение желудка. анорексия.
Со стороны крови. Апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности. Пурпура. светочувствительность. крапивница. некротический ангиит (васкулит и кожный васкулит). лихорадка. респираторный дистресс. включая пневмонит и отек легких. анафилактические реакции.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечный спазм.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Беспокойство.
Со стороны почек. Почечная недостаточность, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи. Мультиформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, включая токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Со стороны органов чувств. Преходящее нечеткое зрение, ксантопсия.
Посрегистрационный опыт.
Немеланомный рак кожи. Применение гидрохлоротиазида связано с повышенным риском развития немеланомного рака кожи. В исследовании, проведенном Sentinel System, повышенный риск был преимущественно для плоскоклеточного рака и у пациентов европеоидной расы, получавших большие кумулятивные дозы. Повышенный риск развития плоскоклеточного рака в общей популяции составлял примерно 1 дополнительный случай на 16000 пациентов в год. а для пациентов европеоидной расы. получавших кумулятивную дозу ≥50000 мг. повышение риска составляло примерно 1 дополнительный случай на каждые 6700 пациентов в год.
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.
Нарушение электролитного баланса.Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.
Побочные эффекты Enalapril.
Безопасность применения эналаприла оценивалась более чем у 10000 пациентов, из них более 1000 человек получали лечение в течение одного года и более. Хорошая переносимость эналаприла в целом установлена в контролируемых клинических исследованиях с участием 2987 пациентов. По большей части побочные действия носили умеренный и временный характер. В клинических исследованиях прекращение терапии из-за неблагоприятных клинических проявлений потребовалось у 3,3% пациентов с артериальной гипертензией и у 5,7% пациентов с сердечной недостаточностью. Частота нежелательных явлений не была связана с общей суточной дозировкой в обычных диапазонах доз. У пациентов с артериальной гипертензией доля пациентов, получавших эналаприл, сообщивших о побочных действиях, была сопоставима с плацебо.Гипертензия.
Ниже в таблице 2 перечислены побочные эффекты, возникавшие более чем у 1% пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприл в контролируемых клинических исследованиях. У пациентов. получавших эналаприл. максимальная продолжительность терапии составляла 3 года. у пациентов. получавших плацебо. 12 нед.
Таблица 2.
| Система организма | Эналаприл (n=2314), частота, % (прекращение приема) | Плацебо (n=230), частота, % |
| Со стороны организма в целом | ||
| Повышенная утомляемость | 3 (<0,1) | 2,6 |
| Ортостатические эффекты | 1,2 (<0,1) | 0 |
| Астения | 1,1 (0,1) | 0,9 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Диарея | 1,4 (<0,1) | 1,7 |
| Тошнота | 1,4 (0,2) | 1,7 |
| Со стороны нервной системы/нарушения психики | ||
| Головная боль | 5,2 (0,3) | 9,1 |
| Головокружение | 4,3 (0,4) | 4,3 |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Кашель | 1,3 (0,1) | 0,9 |
| Со стороны кожи | ||
| Сыпь | 1,4 (0,4) | 0,4 |
Сердечная недостаточность.
Ниже в таблице 3 перечислены побочные действия. возникавшие более чем у 1% пациентов с сердечной недостаточностью. получавших эналаприл как в контролируемых. так и в неконтролируемых клинических исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла приблизительно 1 год). У пациентов, получавших плацебо, данные по частоте получены в контролируемых исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла 12 нед). Доля пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) составляла 29 и 43% для пациентов, получавших эналаприл и плацебо соответственно.
Таблица 3.
| Система организма | Эналаприл (n=673), частота, % (прекращение приема) | Плацебо (n=339), частота, % |
| Со стороны организма в целом | ||
| Ортостатические эффекты | 2,2 (0,1) | 0,3 |
| Обморок | 2,2 (0,1) | 0,9 |
| Боль в грудной клетке | 2,1 (0) | 2,1 |
| Повышенная утомляемость | 1,8 (0) | 1,8 |
| Боль в животе | 1,6 (0,4) | 2,1 |
| Астения | 1,6 (0,1) | 0,3 |
| Со стороны ССС | ||
| Гипотония | 6,7 (1,9) | 0,6 |
| Ортостатическая гипотензия | 1,6 (0,1) | 0,3 |
| Стенокардия | 1,5 (0,1) | 1,8 |
| Инфаркт миокарда | 1,2 (0,3) | 1,8 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Диарея | 2,1 (0,1) | 1,2 |
| Тошнота | 1,3 (0,1) | 0,6 |
| Рвота | 1,3 (0) | 0,9 |
| Со стороны нервной системы/нарушения психики | ||
| Головокружение | 7,9 (0,6) | 0,6 |
| Головная боль | 1,8 (0,1) | 0,9 |
| Вертиго | 1,6 (0,1) | 1,2 |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Кашель | 2,2 (0) | 0,6 |
| Бронхит | 1,3 (0) | 0,9 |
| Одышка | 1,3 (0,1) | 0,4 |
| Пневмония | 1 (0) | 2,4 |
| Со стороны кожи | ||
| Сыпь | 1,3 (0) | 2,4 |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 1,3 (0) | 2,4 |
Другие серьезные побочные реакции. отмеченные в пострегистрационном периоде. или побочные реакции. возникавшие с частотой 0,5-1% у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в клинических исследованиях. перечислены ниже и в каждой категории приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.
Со стороны организма в целом. Анафилактоидные реакции.
Со стороны ССС. Остановка сердца. инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения. возможно. вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с факторами высокого риска. легочная эмболия и инфаркт. отек легких. нарушения ритма. включая предсердную тахикардию и брадикардию. фибрилляция предсердий. учащенное сердцебиение. синдром Рейно.
Со стороны ЖКТ. Илеус. панкреатит. печеночная недостаточность. гепатит (гепатоцеллюлярный (доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха). мелена. анорексия. диспепсия. запор. глоссит. стоматит. сухость во рту.
Со стороны крови. Редкие случаи нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы/нарушения психики. Депрессия. спутанность сознания. атаксия. сонливость. бессонница. нервозность. периферическая невропатия (например. парестезия. дизестезия). нарушение сна.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм. ринорея. боль в горле и охриплость голоса. астма. инфекции верхних дыхательных путей. легочные инфильтраты. эозинофильный пневмонит.
Со стороны кожи. Эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. пузырчатка. опоясывающий герпес. мультиформная эритема. крапивница. зуд. алопеция. гиперемия. повышенное потоотделение. светочувствительность.
Со стороны органов чувств. Затуманенное зрение. изменение вкуса. аносмия. шум в ушах. конъюнктивит. сухость глаз. слезотечение.
Со стороны мочеполовой системы. Почечная недостаточность. олигурия. нарушение функции почек. боль в боку. гинекомастия. импотенция.
Другие побочные реакции.
Имеется сообщение о симптомокомплексе. который может включать некоторые или все из следующих симптомов: положительный тест на антинуклеарные антитела. повышенная СОЭ. артралгия/артрит. миалгия/миозит. лихорадка. серозит. васкулит. лейкоцитоз. эозинофилия. светочувствительность. сыпь и другие дерматологические симптомы.
У пациентов, получавших эналаприл, отмечались случаи развития ангионевротического отека, при этом частота этих случаев была выше у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица. конечностей. губ. языка. голосовой щели и/или гортани. применение эналаприла следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию ( см «Меры предосторожности»).
Гипотония. У пациентов с гипертензией артериальная гипотензия возникала у 0,9% пациентов, а обмороки - у 0,5% пациентов после приема начальной дозы или во время продолжительной терапии. Гипотония или обморок были причиной прекращения терапии у 0,1% пациентов с гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия возникла у 6,7%, а обморок - у 2,2% пациентов. Гипотония или обморок явились причиной прекращения терапии у 1,9% пациентов с сердечной недостаточностью ( см «Меры предосторожности»).
Кашель. Меры предосторожности».
Дети.
Профиль побочных действий у педиатрических пациентов по всей видимости аналогичен наблюдаемому у взрослых.
Данные клинических лабораторных исследований.
Электролиты сыворотки. Гиперкалиемия, гипонатриемия.
Креатинин. азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное увеличение уровня азота мочевины и креатинина в крови. обратимые после прекращения терапии. наблюдались приблизительно у 0,2% пациентов с эссенциальной гипертензией. получавших только эналаприл. Увеличение этих показателей более вероятно у пациентов, получающих одновременно диуретики, или со стенозом почечной артерии. У пациентов с сердечной недостаточностью. которые также получали диуретики с дигиталисом или без него. повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови. обычно обратимое после прекращения приема эналаприла и/или сопутствующих диуретиков. наблюдалось примерно у 11% пациентов. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови было причиной прекращения приема у 1,2% пациентов.
Гематология. Небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (среднее снижение примерно на 0,3 и 1% в массовом и объемном выражении соответственно) часто наблюдалось у пациентов с гипертензией или ХСН. получавших эналаприл. однако это редко имеет клиническое значение. если не существует другой причины анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили терапию из-за анемии. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, включая гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в которых нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла.
Функциональные тесты печени. Отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови ( см «Меры предосторожности»).