Синагис

Побочные эффекты Palivizumab.

 При проведении исследований по применению паливизумаба в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших паливизумаб, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
 Побочные эффекты. возможно причинно-связанные с применением паливизумаба. как клинические. так и лабораторные. приведены ниже с указанием частоты: часто (≥1/100. но <1/10). нечасто (≥1/1000. но <1/100).
 Недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией.
 Инфекции. Нечасто - вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - лейкопения.
 Со стороны нервной системы. Часто - нервозность.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто -сыпь.
 Со стороны системы дыхания. Нечасто - ринит, кашель, свистящее дыхание.
 Со стороны системы пищеварения. Часто - диарея; нечасто - рвота.
 Прочие. Часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения; нечасто - боль.
 Лабораторные показатели. Нечасто - повышение активности сывороточной АСТ и сывороточной АЛТ, отклонение от норм результатов функциональных тестов печени.
 Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций. вызванных РСВ. у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией. а также у обследованных подгрупп детей. различающихся по клинической категории. полу. возрасту. срокам внутриутробного развития. стране проживания. расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
 Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением паливизумаба отмечено не было.
 Дети с врожденными заболеваниями сердца.
 Инфекции. Нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - сонливость, гиперкинезия, нервозность.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, экзема.
 Со стороны ССС. Нечасто - кровотечение.
 Со стороны системы дыхания. Нечасто - ринит.
 Со стороны системы пищеварения. Нечасто - рвота, диарея, запор.
 Прочие. Часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения; нечасто - астения.
 Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций. вызванных РСВ. у детей с врожденными заболеваниями сердца. а также у обследованных подгрупп детей. различающихся по клинической категории. Частота серьезных побочных эффектов была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с введением паливизумаба.
 Постмаркетинговые наблюдения.
 Информация о данных побочных действиях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом паливизумаба.
 Отмечались следующие побочные реакции.
 Со стороны системы дыхания. Апноэ.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы. Анафилаксия, анафилактический шок (в тч были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).
 Со стороны нервной системы. Судороги.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Крапивница.
 Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека.
 В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии паливизумабом в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность паливизумаба не изучалась.