Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V01AA04 Аллергены грибов и дрожжей.
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь.
Препарат с содержанием 0,1; 1,0; 10; 100 PNU/ мл* - прозрачная бесцветная жидкость; 1000 PNU/мл - прозрачная желтого цвета жидкость;
Препарат с содержанием 0,1; 1,0; 10; 100 PNU/ мл* - прозрачная бесцветная жидкость; 1000 PNU/мл - прозрачная желтого цвета жидкость;
Состав
Состав на 1 мл.
Активный компонент:
- Аллергены грибковые (водный аллергенный экстракт смеси плесеней домашних) - 0,1;1,0; 10;100;1000 PNU/мл.
Вспомогательные вещества:
- Натрия хлорид - 2,50 мг.
- Натрия гидрофосфат - 0,725 мг.
- Калия дигидрофосфат - 0,180 мг.
- Полисорбат (твин-80) - 0,025 мг.
- Фенол - 2,50 мг.
- Глицерол (глицерин) - 0,50 мл.
- Вода для инъекций до 1,0 мл.
*PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Активный компонент:
- Аллергены грибковые (водный аллергенный экстракт смеси плесеней домашних) - 0,1;1,0; 10;100;1000 PNU/мл.
Вспомогательные вещества:
- Натрия хлорид - 2,50 мг.
- Натрия гидрофосфат - 0,725 мг.
- Калия дигидрофосфат - 0,180 мг.
- Полисорбат (твин-80) - 0,025 мг.
- Фенол - 2,50 мг.
- Глицерол (глицерин) - 0,50 мл.
- Вода для инъекций до 1,0 мл.
*PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Характеристика вещества
Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт из смеси плесеней (грибов) домашних (Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillinum sp., Mucor sp., Rhizopus sp. Препарат с содержанием 0,1; 1,0; 10; 100 PNU/ мл* - прозрачная бесцветная жидкость; 1000 PNU/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость. Консервант фенол.
Показания к применению
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, имеющих повышенную чувствительность к смеси плесеней домашних (Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, PeniciUinum sp., Mucor sp., Rhizopus sp.) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.
Противопоказания
- первичные иммунодефициты,.
- аутоиммунные заболевания,.
- злокачественные новообразования,.
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,.
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации, лечение бета-блокаторами,.
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,.
- тяжелая форма атопической экземы,.
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5°С,.
- обострение основного аллергического заболевания,.
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,.
- беременность и лактация.
- аутоиммунные заболевания,.
- злокачественные новообразования,.
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,.
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации, лечение бета-блокаторами,.
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,.
- тяжелая форма атопической экземы,.
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5°С,.
- обострение основного аллергического заболевания,.
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,.
- беременность и лактация.
Способ применения и дозы
Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 минут, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классическая) АСИТ.
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
Аллергены более низких концентраций (0,1; 1,0; 10 PNU/мл) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник - среда - пятница или вторник - четверг - суббота). При назначении повышенных концентраций (100; 1000 PNU/ мл) - интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия.
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 1000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 01,1,10,100,1000 PNU/мл).
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (ОД PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (1,10,100,1000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества десяти капель (10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия.
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 1000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача.
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо (отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в период максимального уровня грибковых спор в воздухе можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание:
Следует указать пациенту, что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если, перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если, перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если, перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 0,1 PNU/мл.
Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 минут, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классическая) АСИТ.
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
| Концентрация | Количество капель в день | ||||||||||||
| 0,1 PNU/мл | день | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | |||||||
| Кол-во капель | 2 | 4 | 7 | 12 | 18 | ||||||||
| 1 PNU/мл | день | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | |||||||
| 2 | 4 | 7 | 12 | 18 | |||||||||
| 10 PNU/мл | день | 1 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | ||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 7 | 10 | 14 | 19 | ||||||
| 100 PNU/мл | день | 1 | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 | 24 | 28 | 32 | 36 | 40 | 44 |
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 10 | 12 | 14 | 17 | 20 | ||
| 1000 PNU/мл | день | 1 | 8 | 16 | 24 | 32 | 40 | 47 | 54 | ||||
| кол-во | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 10 |
Аллергены более низких концентраций (0,1; 1,0; 10 PNU/мл) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник - среда - пятница или вторник - четверг - суббота). При назначении повышенных концентраций (100; 1000 PNU/ мл) - интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия.
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 1000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 01,1,10,100,1000 PNU/мл).
| День | Дозирование | |
| 1 PNU /мл | 1 | 1 капля |
| 2 | 2 капли | |
| 3 | 3 капли | |
| 4 | 4 капли | |
| 5 | 5 капель | |
| 6 | 6 капель | |
| 7 | 7 капель | |
| 8 | 8 капель | |
| 9 | 9 капель | |
| 10 | 10 капель | |
| 10 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 100 PNU //мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 1000 JSK /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
| 10 000 PNU /мл | 1 | |
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 | ||
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (ОД PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (1,10,100,1000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества десяти капель (10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия.
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 1000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача.
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо (отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в период максимального уровня грибковых спор в воздухе можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание:
Следует указать пациенту, что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если, перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если, перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если, перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 0,1 PNU/мл.
Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
|
|
Побочные эффекты
Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела. При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом - аллергологом, о чем пациент должен быть проинформирован.
Взаимодействие
Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации. Лечение аллергенами можно начать через:
- 1 неделю после туберкулиной пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
- 1 неделю после туберкулиной пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Упаковка.
По 9,0 мл аллергена с содержанием 0,1; 1,0; 10, 100, 1000 PNU/мл во флаконе из стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл Комплект из 6 флаконов аллергенов с содержанием 0,1; 1,0; 10, 100 PNU/мл - по 1 флакону и с содержанием 1000 PNU/мл - 2 флакона в картонной пачке с инструкцией по применению.
Аллерген с содержанием 1000 PNU/мл 1 флакон по 9 мл в картонной пачке с инструкцией по применению.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
По 9,0 мл аллергена с содержанием 0,1; 1,0; 10, 100, 1000 PNU/мл во флаконе из стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл Комплект из 6 флаконов аллергенов с содержанием 0,1; 1,0; 10, 100 PNU/мл - по 1 флакону и с содержанием 1000 PNU/мл - 2 флакона в картонной пачке с инструкцией по применению.
Аллерген с содержанием 1000 PNU/мл 1 флакон по 9 мл в картонной пачке с инструкцией по применению.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mushroom allergens.
В период беременности постановка внутрикожной пробы не проводится. В период лактации внутрикожная проба может проводиться только по заключению врача-аллерголога. Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения внутрикожной пробы.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mushroom allergens.
Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение первых 20 мин после проведения теста. Для проведения диагностических тестов конкретная амбулатория должна располагать лекарственными средствами и средствами необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом. После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Первая доврачебная помощь.
1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.
5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.
6. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь.
Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:
1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.
4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5 %-ного раствора супрастина.
5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.
Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин ) и препаратов кальция не рекомендуется.