|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V01AA03 Аллергены клеща домашней пыли.
Состав
Состав на 1 мл.
Активный компонент:
Аллергены клещей 1000 PNU/мл*.
(водный экстракт смеси клещей:
Acarus siro, Dermatophagoides farinae,.
Dermatophagoides pteronyssinus).
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид 2,5 мл.
Натрия гидрофосфат 0,725 мг.
Калия дигидрофосфат 0,180 мг.
Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг.
Фенол 2,50 мг.
Глицерол 0,50 мл.
Вода для инъекций до 1 мл.
* PNU /мл ( protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль I».
Контроль I.
Состав:
Активный компонент:
Аллергены клещей 1000 PNU/мл*.
(водный экстракт смеси клещей:
Acarus siro, Dermatophagoides farinae,.
Dermatophagoides pteronyssinus).
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид 2,5 мл.
Натрия гидрофосфат 0,725 мг.
Калия дигидрофосфат 0,180 мг.
Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг.
Фенол 2,50 мг.
Глицерол 0,50 мл.
Вода для инъекций до 1 мл.
* PNU /мл ( protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль I».
Контроль I.
Состав:
Характеристика вещества
Препарат Д-АЛ прик-тест диагностический «Смесь клещей» представляет собой водно-солевой экстракт из смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Acarus siro) для проведения прик-теста. Консервант фенол.
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость желтого цвета, 1000 PNU /мл.
Контроль I - прозрачная жидкость.
По 3,0 мл аллергена и по 3,0 мл «Контроль I» во флаконах из стекла 1 гидролитического класса вместимостью 5 мл. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль I» в картонной коробке с Инструкцией по применению.
Контроль I - прозрачная жидкость.
По 3,0 мл аллергена и по 3,0 мл «Контроль I» во флаконах из стекла 1 гидролитического класса вместимостью 5 мл. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль I» в картонной коробке с Инструкцией по применению.
Показания к применению
Диагностика повышенной чувствительности к смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Acarus siro) методом прик-теста у пациентов с 3 лет.
Противопоказания
В период беременности постановка прик-теста не проводится. В период лактации прик-тест может проводиться только по заключению врача-аллерголога. Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения прик-теста.
Способ применения и дозы
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU /мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.
Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к смеси клещей.
Кожный тест с помощью препарата «Д-АЛ прик-тест диагностический» проводится при обязательном одновременном проведении отрицательного и положительного контроля. Отрицательным контролем является «Контроль I». Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина*, который не является составной частью комплекта.
Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль I» - отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль I» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.
Аллерген, «Контроль I» и 0,01% раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70° этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее, чем 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл или одноразовых стерильных ланцетов для прик-теста делается тонкий бескровный прокол через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности.
*Примечание:
Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000 ).
0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% (ФСП 42-0010-0010-00) - 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.
Реакция учитывается через 15-20 мин.
Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря. D 1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру ( D 2). Средний размер D = ( D 1 + D 2) : 2.
Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.
Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.
Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА.
(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа.
Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси клещей.
Причины псевдо-отрицательного теста:
• в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;
• -отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;
• подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.
Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к смеси клещей.
Кожный тест с помощью препарата «Д-АЛ прик-тест диагностический» проводится при обязательном одновременном проведении отрицательного и положительного контроля. Отрицательным контролем является «Контроль I». Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина*, который не является составной частью комплекта.
Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль I» - отрицательной. При положительной реакции кожи на «Контроль I» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.
Аллерген, «Контроль I» и 0,01% раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70° этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее, чем 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл или одноразовых стерильных ланцетов для прик-теста делается тонкий бескровный прокол через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности.
*Примечание:
Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000 ).
0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% (ФСП 42-0010-0010-00) - 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.
Реакция учитывается через 15-20 мин.
Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря. D 1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру ( D 2). Средний размер D = ( D 1 + D 2) : 2.
Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.
Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.
Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА.
(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа.
| Степень реакции | Размер и характер реакции |
| 0 | Гиперемия и волдырь до 3 мм |
| 1 | Волдырь от 3 до 5 мм |
| 2 | Волдырь от 6 до 10 мм |
| 3 | Волдырь более 10 возможны псевдоподии |
Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси клещей.
Причины псевдо-отрицательного теста:
• в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;
• -отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;
• подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.
Побочные эффекты
|
|
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:
Первая доврачебная помощь.
1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.
3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.
5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.
6. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь.
Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:
1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2 - 1,0 - 2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.
4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5%-ного раствора супрастина.
5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.
Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин ) и препаратов кальция не рекомендуется.
Взаимодействие
Перед постановкой прик-теста пробы не рекомендуется принимать лекарства, которые могут повлиять на ее результат.
Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:
Антигистаминные препараты.
1 поколение 3 дня.
3 поколения 21 день.
Ципрогептадин 7 дней.
Кетофифен 14 дней.
Астемизол 60 дней.
Нейролептики 10 дней.
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты) 7 дней.
Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н2, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.
Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.
Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:
Антигистаминные препараты.
1 поколение 3 дня.
3 поколения 21 день.
Ципрогептадин 7 дней.
Кетофифен 14 дней.
Астемизол 60 дней.
Нейролептики 10 дней.
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты) 7 дней.
Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н2, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.
Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Domestic allergens.
•Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;•Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
•Злокачественные новообразования;
•Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
•Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
•Терапия бета-блокаторами.Противопоказания Mites allergens.
• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;• аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• злокачественные новообразования;
• неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
• почечная недостаточность.Использование препарата Mites allergens при кормлении грудью.
Беременность.Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.
Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.[[w.
Побочные эффекты Domestic allergens.
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до.Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов : тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента.
В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - реакции по типу сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко - головная боль.
Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах; нечасто - конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто - обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - зуд, покраснение; нечасто - крапивница; редко - экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в суставах, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - астения, повышение температуры тела.
Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Побочные эффекты Mites allergens.
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до.Как любое лекарственное средство АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.
Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.
Со стороны иммунной системы:
Нечасто - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.
Со стороны органа зрения:
Часто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто - боль в животе, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто - крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто - генерализованный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто - отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела, периферический отек.
Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.
Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна):
Ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Год актуализации информации
|
|