Regaine

• Minoxidil

Dermatotropic products

 D11AX01 Миноксидил.

• L64 Androgenic alopecia

 Пена для наружного применения.
 Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.
 Пена для наружного применения, 5%.
 По 60 г препарата в алюминиевом баллоне. Баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.
 По 1 или 3 баллона вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке, картонная пачка снабжена наклейкой из ацетилцеллюлозы.

 1 г препарата содержит:
 Действующее вещество. Миноксидил - 47,50 мг*;
 Вспомогательные вещества:
 Этанол безводный - 536,30 мг, вода очищенная - 314,10 мг, бутилгидрокситолуол - 0,90 мг**, молочная кислота - 10,00 мг, лимонная кислота безводная - 1,00 мг, глицерол - 20,00 мг, цетиловый спирт - 11,00 мг, стеариловый спирт - 5,00 мг, полисорбат 60 - 4,00 мг;
 Пропеллент. Пропан/н‑бутан/изобутан (%) (48:30:22) - 50,20 мг.
 * Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;
 ** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

 Абсорбция.
 При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1-2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.
 В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0-12 ч) и максимальной концентрации (С_mах) при применении 5% пены составили 8,81 нг × ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18,71 нг × ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно).
 Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТС_mах) при применении 5% пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.
 Распределение.
 Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37-39%.
 Поскольку абсорбируется только 1-2% нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.
 Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л соответственно.
 Биотрансформация.
 Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.
 Экскреция.
 Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% - через кишечник.
 После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4‑х дней.

 Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.
 Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

 Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

 Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.
 Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.
 Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).
 Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).
 Не наносить препарат Регейн на другие участки тела.
 Рекомендации по использованию баллона:
 1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга ( 1).
 2. Наклонив колпачок назад, снять его.
 3. Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться.
 4. Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены ( 2).
 5. Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы ( 3 и 4).
 6. После использования препарата Регейн надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищенной от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.
 После нанесения препарата Регейн необходимо тщательно вымыть руки.
 Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3-6 месяцев.
 Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.
 Повышение дозы препарата или более частое применение не приведет к улучшению результатов терапии.
 Если после применения лекарственного препарата Регейн у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.
 После начала применения лекарственного препарата Регейн может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

 Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
 Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
 Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
 При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

 Если дозы. Превышающие рекомендованные. Наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела. Помимо волосистой части головы. Возможно увеличение системной абсорбции миноксидила. Что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Связанные с задержкой натрия и воды. А также тахикардия. Снижение артериального давления и головокружение.
 Лечение симптоматическое и поддерживающее.
 Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков - диуретики.
 В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
 При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

 Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:
 - Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:
 · фена после нанесения пены на кожу головы;
 · средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;
 · методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).
 - Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.
 - При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
 - Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
 - Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:
 · До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.
 · Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.
 · После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.
 Перед тем как начать лечение препаратом Регейн, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
 Наносить лекарственный препарат Регейн следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.
 Не следует применять лекарственный препарат Регейн в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.
 При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн и обратиться к врачу.
 При сохранении или ухудшении симптомов, или при появлении новых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
 Препарат может активировать рост нежелательных волос при его нанесении на другие участки кожи, кроме кожи волосистой части головы.
 Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
 Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
 Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °C. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.
 Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, гипотонии, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 Отпускают без рецепта.

 Хранить при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять препарат после истечения срока годности.