Passagix :: Instructions, analogues, active substance

Passagix

Active ingredients

Domperidone (0.01 г)

Pharmacological Group

Antiemetics

Analogs

Complete analogs for the substance

0.6-1.5€ ≈100% Motogastric
1-2.3€ ≈100% Motonium
1-2.6€ ≈100% Domperidone
1.4€ ≈100% Motinorm
2€ ≈100% Domperidon-Xanthis

Analogs by action

72% — Metamol [Metoclopramide]
70% 1-2.5€ Cerucal [Metoclopramide]
70% 2.2€ Perinorm [Metoclopramide]
70% — Ceruglan [Metoclopramide]
Show all

ATX code

A03FA03 Домперидон.

Used in the treatment of

Composition

Таблетки жевательные	1 табл.
активное вещество:
домперидон	0,01 г
вспомогательные вещества: аспартам; лактитол; ксилитол; магния стеарат; ментол

Description of the dosage form

Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской.
Таблетки жевательные, 10 мг. По 4, 6, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Pharmacological action

Фармакологическое действие -.
Противорвотное.

Pharmacodynamics

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон слабо проникает через ГЭБ (поэтому его применение редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых), но стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию.

Pharmacokinetics

Всасывание. После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. maxC_max в плазме достигается через 1.
Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T₁/2 - 7-9 при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Indications for use

Комплекс диспептических нарушений на фоне замедленного опорожнения желудка. Гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита (чувство переполнения в эпигастрии. Ощущение вздутия живота. Боль в верхней части живота. Отрыжка. Метеоризм. Изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
Тошнота и рвота функционального. Органического. Инфекционного происхождения. Вызванные радиотерапией. Лекарственной терапией или нарушением диеты. А также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Contraindications

Установленная непереносимость препарата;
Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
Детский возраст до 5 лет.
Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в тч при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность; период лактации; беременность.

Use during pregnancy and lactation

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности, только если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.
Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Method of drug use and dosage

Внутрь. Рекомендуется применение препарата Пассажикс до еды.
Хроническая диспепсия. Взрослые - по 10 мг (1 табл. 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости перед сном; дети старше 5 лет - по 2,5 мг на 10 кг 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить.
Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота). Взрослые - по 20 мг (2 табл. 3-4 раза в сутки до еды и перед сном; дети старше 5 лет - по 5 мг на 10 кг 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.
Примечания.
При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата ( см «Особые указания»).

Side effects

Наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.
Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Так как гипофиз находится вне ГЭБ, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

Interaction

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса.
При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.
На основании исследований in vitro >in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих изофермент цитохрома сYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.
Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Overdose

Симптомы. Сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется назначение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Special instructions

При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.
Применение при заболеваниях печени. Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, >0,6 ммоль/л) T₁/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

Conditions of vacation from pharmacies

Без рецепта.

Storage conditions

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Expiration date

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Contraindications of the components

Противопоказания Domperidone.

Повышенная чувствительность к домперидону. известное существующее удлинение интервалов сердечной проводимости. особенно QT. имеющиеся значительные электролитные нарушения. основные сердечные заболевания. такие как застойная сердечная недостаточность. умеренная или тяжелая печеночная недостаточность. пациенты с пролактиномой. одновременное применение ЛС. удлиняющих интервал QT. одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4. таких как азольные противогрибковые ЛС (например. кетоконазол). макролидные антибиотики. такие как эритромицин. ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон.
Домперидон не следует применять в тех случаях, когда стимуляция ЖКТ может быть опасной, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Side effects of the components

Побочные эффекты Domperidone.

В клинических исследованиях с пероральным приемом домперидона общая частота побочных эффектов составляла <7%. Некоторые из этих побочных эффектов связаны с тем, что домперидон является антагонистом дофамина. Большинство побочных эффектов исчезают спонтанно во время продолжения терапии или легко переносятся. Более серьезные или неприятные побочные эффекты (галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла) зависят от дозы и постепенно проходят после снижения дозы или прекращения терапии.
Со стороны ЦНС - 4,6%: сухость во рту (1,9%). головная боль/мигрень (1,2%). бессонница. нервозность. головокружение. жажда. вялость. раздражительность (все <1%).
Со стороны ЖКТ - 2,4%: спазмы в животе. диарея. срыгивание. тошнота. изменение аппетита. изжога. запор (все <1%).
Со стороны эндокринной системы - 1,3%: приливы, масталгия, галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.
Со стороны кожи и слизистых оболочек - 1,1%: сыпь, зуд, крапивница, стоматит, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы - 0,8%: учащенное мочеиспускание, дизурия.
Со стороны ССС - 0,5%: отеки, учащенное сердцебиение.
Со стороны скелетно-мышечной системы - 0,1%: судороги в ногах, астения.
Разное - 0,1%: непереносимость ЛС.
Лабораторные показатели. Повышенный уровень пролактина в сыворотке крови, повышение уровня АЛТ, АСТ и Хс (все <1,0%).
Экстрапирамидные явления у взрослых редки, они спонтанно проходят, как только лечение прекращается. Когда ГЭБ незрел (как у младенцев) или нарушен, нельзя исключать возможное возникновение неврологических побочных эффектов.
Пострегистрационный опыт.
Со стороны ССС. Пируэтная тахикардия, серьезные желудочковые аритмии (частота неизвестна), внезапная сердечная смерть (частота неизвестна).

✘Available only when using PRO account

Content moderator: Vasin A. S.