Омепразол-Рихтер

Побочные эффекты Omeprazole.

 Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. наблюдаемой на практике.
 Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. принимавших омепразол. включали головную боль (6,9%). боль в животе (5,2%). тошноту (4%). диарею (3,7%). рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось с частотой ≥1%. включали кислотную регургитацию (1,9%). инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). запор (1,5%). головокружение (1,5%). сыпь (1,5%). астению (1,3%). боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
 Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
 Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
 В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. либо тройной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. характерных только для этих комбинаций ЛС. не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
 Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). обесцвечиванием языка (2%). ринитом (2%). фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
 Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином (n=274). были диарея (14%). извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
 Пострегистрационный опыт.
 При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
 Со стороны организма в целом. Реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. интерстициальный нефрит. крапивницу. лихорадка. боль. усталость. недомогание.
 Со стороны ССС. Боль в груди или стенокардия. тахикардия. брадикардия. ощущение сердцебиения. повышенное АД. периферические отеки.
 Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия.
 Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). анорексия. синдром раздраженной толстой кишки. изменение цвета кала. кандидоз пищевода. атрофия слизистой оболочки языка. стоматит. отек живота. сухость во рту. микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. как полагают. является проявлением основного состояния. которое. как известно. связано с развитием таких опухолей.
 Со стороны печени. Печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). печеночная энцефалопатия. гепатоцеллюлярная болезнь. холестатическая болезнь. смешанный гепатит. желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
 Инфекции и инвазии. Диарея, ассоциированная с сlostridium difficile.
 Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. миалгия. мышечные судороги. боль в суставах. боль в ногах. перелом костей.
 Со стороны ЦНС. Депрессия. возбуждение. агрессивное поведение. галлюцинации. спутанность сознания. бессонница. нервозность. апатия. сонливость. тревога и нарушения сна. тремор. парестезии. головокружение.
 Со стороны дыхательной системы. Носовое кровотечение, боль в глотке.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые генерализованные кожные реакции. включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. светочувствительность. крапивница. сыпь. воспаление кожи. зуд. петехии. пурпура. алопеция. сухость кожи. гипергидроз.
 Со стороны органов чувств. Шум в ушах. извращение вкуса. атрофия зрительного нерва. передняя ишемическая оптическая невропатия. неврит зрительного нерва. синдром сухого глаза. раздражение глаз. помутнение зрения. двоение в глазах.
 Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. гематурия. протеинурия. повышенный уровень сывороточного креатинина. микроскопическая пиурия. инфекция мочевыводящих путей. гликозурия. частое мочеиспускание. боль в яичках.
 Со стороны крови. Агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). гемолитическая анемия. панцитопения. нейтропения. анемия. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.