Симдакс

• Левосимендан (2.5 мг)

Сердечные гликозиды и негликозидные кардиотонические средства || Другие кардиотонические средства

 C01CX08 Левосимендан.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
левосимендан	2,5 мг
вспомогательные вещества: повидон для парентерального введения; кислота лимонная безводная для парентерального введения; этанол безводный

 Во флаконах по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов.

 Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до оранжевого цвета.

 Фармакологическое действие -.
 Кардиотоническое.

 Только для применения в стационаре. В/в, с помощью инфузии.
 Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл следует применять только в разведенном виде.
 Приготовление раствора для инфузии и скорость инфузии.
 Чтобы приготовить раствор для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл, следует развести 10 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).
 В таблице 1 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл раствора левосимендана в зависимости от массы тела:
 Таблица 1.
 Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела.

Масса тела, кг	Скорость инфузии нагрузочной дозы в течение 10 мин, мл/ч		Скорость непрерывной инфузии, мл/ч
	6 мкг/кг	12 мкг/кг	0,05 мкг/кг/мин	0,1 мкг/кг/мин	0,2 мкг/кг/мин
40	29	58	2	5	10
50	36	72	3	6	12
60	43	86	4	7	14
70	50	101	4	8	17
80	58	115	5	10	19
90	65	130	5	11	22
100	72	144	6	12	24
110	79	158	7	13	26
120	86	173	7	14	29

 Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует развести 5 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).
 В таблице 2 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела:
 Таблица 2.
 Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела.

			Скорость непрерывной инфузии (мл/ч)
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
110	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

 Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл предназначен только для однократного применения.
 Перед инфузией разведенный раствор, как и другие препараты для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета. При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.
 Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены. Дозу и длительность лечения подбирают индивидуально с учетом клинического состояния больного и терапевтического эффекта.
 Лечение начинают с нагрузочной дозы 6-12 мкг/кг, которую вводят в течение 10 мин ( см табл. 1 и 2). Затем проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Более низкая доза - 6 мкг/кг - рекомендуется пациентам, получающим сопутствующую в/в терапию вазодилататорами и/или инотропными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы - 12 мкг/кг - будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.
 Реакцию пациента на терапию оценивают при введении нагрузочной дозы или в течение 30-60 мин после корректировки дозы или в зависимости от клинической картины. При выраженных изменениях показателей гемодинамики (артериальная гипотензия, тахикардия) следует снизить скорость инфузии до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости более выраженного гемодинамического эффекта скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.
 Рекомендуемая длительность инфузии составляет 24 После прекращения инфузии Симдакса признаков развития толерантности или синдрома отмены выявлено не было.
 Гемодинамические эффекты наблюдаются в течение, по крайней мере, 24 ч и могут сохраняться в течение 9 дней после завершения 24-часовой инфузии.
 Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
 Нарушение функции почек. Симдакс следует применять с осторожностью у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его не следует вводить больным с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).
 Нарушение функции печени. Симдакс следует применять с осторожностью у больных с легким (5-6 баллов по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (7-9 баллов по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени, однако коррекции дозы не требуется. Его не следует вводить больным с тяжелым нарушением функции печени (>9 балов по классификации Чайлд- Пью).
 Дети. Симдакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
 Опыт повторных инфузии Симдакса и его применения в комбинации с другими инотропными средствами (за исключением дигоксина) ограничен.
 Совместимость. Одновременно с Симдаксом можно вводить: фуросемид (10 мг/мл); дигоксин (0,25 мг/мл); нитроглицерин (0,1 мг/мл).

 При температуре 2-8 °C (не замораживать).
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.