Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
ATX code
J06BB02 Иммуноглобулин человека противостолбнячный.
Description of the dosage form
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской.
В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
Раствор для внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской.
В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
Раствор для внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 250 МЕ) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности) в ампуле.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Composition
1 доза (ампула) содержит:
Активное вещество.
Столбнячный антитоксин - не менее 250 МЕ.
Вспомогательное вещество.
Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) - (2,25 ± 0,75)%.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Активное вещество.
Столбнячный антитоксин - не менее 250 МЕ.
Вспомогательное вещество.
Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) - (2,25 ± 0,75)%.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Characteristics of the substance
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в.
(HBsAg), антител к вирусу гепатита с и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2.
(HBsAg), антител к вирусу гепатита с и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2.
Pharmacokinetics
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Indications for use
Экстренная профилактика столбняка у детей и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.
Contraindications
-.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A.
(IgA) и наличия антител против IgA;
-.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A.
(IgA) и наличия антител против IgA;
-.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Method of drug use and dosage
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 МЕ (1 доза) независимо от возраста.
Запрещается вводить препарат внутривенно.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Запрещается вводить препарат внутривенно.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Side effects
Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
Болезненность в месте введения.
Редко:
Озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль.
Очень редко: головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Снижение артериального давления.
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
Болезненность в месте введения.
Редко:
Озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль.
Очень редко: головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Снижение артериального давления.
Interaction
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Overdose
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Application precautions
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
-.
У пациентов старше 65 лет;
-.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
-.
У пациентов с почечной недостаточностью.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
-.
У пациентов старше 65 лет;
-.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
-.
У пациентов с почечной недостаточностью.
Special instructions
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускается по рецепту.
Storage conditions
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Expiration date
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Antitoxin tetanus.
Для применения с лечебной целью противопоказаний нет. Для применения с целью экстренной профилактики: гиперчувствительность, беременность.[[w.Побочные эффекты Antitoxin tetanus.
Аллергические реакции: повышение температуры, зуд, сыпь, артралгия, анафилактический шок.Year of updating the information
Особые отметки: