Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum fluidum

• Immunoglobulin human antistaphylococcus

Immunoglobulins

 J06BB08 Иммуноглобулин человека стафилококковый.

• B95.8 Unspecified staphylococcus as the cause of diseases classified to other chapters

 Раствор для внутримышечного введения.
 Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
 В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
 Раствор для внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 100 МЕ) в объеме от 3 до 5 мл в ампуле.
 А) По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.
 При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
 Б) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

 В 1 мл препарата содержится:
 Действующее вещество.
 Антиальфастафилолизин - не менее 20 МЕ (не менее 100 МЕ/доза).
 Вспомогательные вещества.
 Глицин (кислота аминоуксусная) - 22,5 мг;
 Вода для инъекций - до 1 мл.
 Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

 Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.
 Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0-4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита с, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита с, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита в методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

 Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

 Действующим началом препарата является антиальфастафилолизин (иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин)). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

 В комплексном лечении заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

 Запрещается вводить препарат внутривенно.
 Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
 Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
 При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
 Для детей до 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ.
 При локализованных формах стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ.
 Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
 Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

 Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
 У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
 Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после последнего введения иммуноглобулина.
 После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.
 В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.
 Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

 О случаях передозировки препарата не сообщалось.

 Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.
 Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
 Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.
 Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
 Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
 Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
 Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
 Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов.
 Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита в и с, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус в19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса в19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
 Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
 Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

 Отпускают по рецепту.

 Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
 Условия транспортирования.
 Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности.

 Особые отметки: