|
|
Другие названия и синонимы
VIFERON.
Действующие вещества
- Интерферон альфа-2b (40000 ме)
Фармакологическая группа
ATX код
L03AB05 Интерферон альфа-2b.
Используется в лечении
- O35.3 Поражение плода (предполагаемое) в результате вирусного заболевания матери, требующее предоставления медицинской помощи матери
- N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
- N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N41.1 Хронический простатит
- K74 Фиброз и цирроз печени
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
- J11 Грипп, вирус не идентифицирован
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- B97.7 Папилломавирусы
- B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
- B37 Кандидоз
- B34.1 Энтеровирусная инфекция неуточненная
- B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации
- B25 Цитомегаловирусная болезнь
- B18.9 Хронический вирусный гепатит неуточненный
- B18.2 Хронический вирусный гепатит C
- B18.8 Другой хронический вирусный гепатит
- B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом
- B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
- B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная
- B00.0 Герпетическая экзема
- B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
- A87 Вирусный менингит
- A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
- A74.8 Другие хламидийные болезни
- A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем
- A60.0 Герпетические инфекции половых органов и мочеполового тракта
- A59.0 Урогенитальный трихомониаз
- A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
- A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем
- A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
- A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
- R57.2 Септический шок
- J12.9 Вирусная пневмония неуточненная
- A87.9 Вирусный менингит неуточненный
- A41.9 Септицемия неуточненная
Состав
|
|
| Мазь для наружного и местного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| интерферон альфа-2b | 40000 МЕ |
| вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат; ланолин безводный; вазелин; персиковое масло; кальция пантотенат; натрия бензоат; альбумин человека; натрия ацетата тригидрат; натрия хлорид; динатрия эдетата дигидрат; вода очищенная |
| Гель для наружного и местного применения | 1 г |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 36000 МЕ |
| вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат - 0,055 г; метионин - 0,0012 г; бензойная кислота - 0,00128 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,001 г; натрия тетрабората декагидрат - 0,0018 г; натрия хлорид - 0,004 г; альбумин человека - 0,002 г; глицерин дистиллированный (глицерол) - 0,02 г; кармеллоза натрия - 0,02 г; этанол 95% - 0,055 г; вода очищенная - до 1 г |
| Суппозитории для ректального применения | 1 супп. |
| 150000 МЕ | |
| 500000 МЕ | |
| 1000000 МЕ | |
| 3000000 МЕ | |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 0,0054/0,0081/0,0081/0,0081 г; натрия аскорбат - 0,0108/0,0162/0,0162/0,0162 г; α-токоферола ацетат - 0,055/0,055/0,055/0,055 г; динатрия эдетата дигидрат - 0,0001/0,0001/0,0001/0,0001 г; полисорбат 80 - 0,0001/0,0001/0,0001/0,0001 г; масло какао - 0,1958/0,1941/0,1941/0,1941 г; жир кондитерский или заменитель какао масла - до 1 г |
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного и местного применения. От бело-желтого до желтого цвета, с характерным запахом ланолина.
Гель для наружного и местного применения. Непрозрачная, гелеобразная масса белого с сероватым оттенком цвета.
Суппозитории для ректального применения. Пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория - не более 10.
Мазь для наружного и местного применения, 40000 МЕ/г. По 12 г в тубе алюминиевой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Гель для наружного и местного применения, 36000 МЕ/г. По 12 г в тубе алюминиевой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Суппозитории для ректального применения, 150000, 500000, 1000000, 3000000 МЕ. По 5 или 10 супп. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ. 1 контурная ячейковая упаковка по 10 супп. или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 супп. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Гель для наружного и местного применения. Непрозрачная, гелеобразная масса белого с сероватым оттенком цвета.
Суппозитории для ректального применения. Пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория - не более 10.
Мазь для наружного и местного применения, 40000 МЕ/г. По 12 г в тубе алюминиевой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Гель для наружного и местного применения, 36000 МЕ/г. По 12 г в тубе алюминиевой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Суппозитории для ректального применения, 150000, 500000, 1000000, 3000000 МЕ. По 5 или 10 супп. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ. 1 контурная ячейковая упаковка по 10 супп. или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 супп. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное.
Антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное.
Фармакодинамика
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает противовирусным, иммуномодулирующим, антипролиферативным свойствами, подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Иммуномодулирующие свойства интерферона альфа-2b, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням, обусловливают его опосредованную антибактериальную активность.
В присутствии вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в тч α-токоферола ацетата (все формы), лимонной, бензойной кислот (гель), аскорбиновой кислоты (гель, суппозитории), возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения), что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы.
В присутствии аскорбиновой кислоты (суппозитории) и α-токоферола ацетата (все формы) возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных IgА, нормализуется уровень IgЕ, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и α-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных ЛС, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.
Мазь для наружного и местного применения. При наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая.
Гель для наружного и местного применения. Гелевая основа обеспечивает пролонгированное действие препарата.
Суппозитории для ректального применения. Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.
В присутствии вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в тч α-токоферола ацетата (все формы), лимонной, бензойной кислот (гель), аскорбиновой кислоты (гель, суппозитории), возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие (стимуляция фагоцитарной функции нейтрофилов в очагах поражения), что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы.
В присутствии аскорбиновой кислоты (суппозитории) и α-токоферола ацетата (все формы) возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных IgА, нормализуется уровень IgЕ, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и α-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных ЛС, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.
Мазь для наружного и местного применения. При наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая.
Гель для наружного и местного применения. Гелевая основа обеспечивает пролонгированное действие препарата.
Суппозитории для ректального применения. Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.
Показания к применению
Мазь для наружного и местного применения.
Грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции у детей от 1 года - в комплексной терапии;
Герпетические инфекции (Herpes simplex типов 1 и 2) кожи и слизистых оболочек различной локализации.
Гель для наружного и местного применения.
Острые респираторные вирусные инфекции, в тч грипп, частые и длительные острые респираторные вирусные инфекции, в тч осложненные бактериальной инфекцией, - в комплексной терапии;
Профилактика острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп;
Рецидивирующий стенозирующий ларинготрахеобронхит - в комплексной терапии;
Профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита;
Острая форма и обострение хронической рецидивирующей герпетической инфекции кожи и слизистых, в тч урогенитальной формы герпетической инфекции - в комплексной терапии;
Герпетический цервицит в комплексной терапии.
Суппозитории для ректального применения.
Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в тч осложненные бактериальной инфекцией у детей и взрослых - в комплексной терапии;
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей. В тч недоношенных: пневмония (бактериальная. Вирусная. Хламидийная). Менингит (бактериальный. Вирусный). Сепсис. Внутриутробная инфекция (хламидиоз. Герпес. Цитомегаловирусная инфекция. Энтеровирусная инфекция. Кандидоз. В тч висцеральный. Микоплазмоз) - в комплексной терапии;
Хронические вирусные гепатиты В. С. D у детей и взрослых - в комплексной терапии. В тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности. Осложненных циррозом печени;
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз. Цитомегаловирусная инфекция. Уреаплазмоз. Трихомониаз. Гарднереллез. Папилломавирусная инфекция. Бактериальный вагиноз. Рецидивирующий влагалищный кандидоз. Микоплазмоз) у взрослых. Включая беременных - в комплексной терапии;
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных;
Вирусные менингиты у детей от 4 лет - в комплексной терапии;
Хронический бактериальный простатит у взрослых - в комплексной терапии.
Грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции у детей от 1 года - в комплексной терапии;
Герпетические инфекции (Herpes simplex типов 1 и 2) кожи и слизистых оболочек различной локализации.
Гель для наружного и местного применения.
Острые респираторные вирусные инфекции, в тч грипп, частые и длительные острые респираторные вирусные инфекции, в тч осложненные бактериальной инфекцией, - в комплексной терапии;
Профилактика острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп;
Рецидивирующий стенозирующий ларинготрахеобронхит - в комплексной терапии;
Профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита;
Острая форма и обострение хронической рецидивирующей герпетической инфекции кожи и слизистых, в тч урогенитальной формы герпетической инфекции - в комплексной терапии;
Герпетический цервицит в комплексной терапии.
Суппозитории для ректального применения.
Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в тч осложненные бактериальной инфекцией у детей и взрослых - в комплексной терапии;
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей. В тч недоношенных: пневмония (бактериальная. Вирусная. Хламидийная). Менингит (бактериальный. Вирусный). Сепсис. Внутриутробная инфекция (хламидиоз. Герпес. Цитомегаловирусная инфекция. Энтеровирусная инфекция. Кандидоз. В тч висцеральный. Микоплазмоз) - в комплексной терапии;
Хронические вирусные гепатиты В. С. D у детей и взрослых - в комплексной терапии. В тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности. Осложненных циррозом печени;
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз. Цитомегаловирусная инфекция. Уреаплазмоз. Трихомониаз. Гарднереллез. Папилломавирусная инфекция. Бактериальный вагиноз. Рецидивирующий влагалищный кандидоз. Микоплазмоз) у взрослых. Включая беременных - в комплексной терапии;
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных;
Вирусные менингиты у детей от 4 лет - в комплексной терапии;
Хронический бактериальный простатит у взрослых - в комплексной терапии.
Противопоказания
|
|
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
Возраст до 1 года.
Гель для наружного и местного применения и суппозитории для ректального применения.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
При беременности и кормлении грудью
Мазь для наружного и местного применения.
Поскольку при наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая, возможно применение препарата ВИФЕРОН при беременности и в период грудного вскармливания.
Гель для наружного и местного применения.
Беременность и период грудного вскармливания не являются противопоказанием для применения препарата в силу очень низкой абсорбции компонентов. В период грудного вскармливания не применять в области сосков и ареол.
Суппозитории для ректального применения.
Препарат разрешен к применению с 14 нед беременности. Не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.
Поскольку при наружном и местном применении системная абсорбция интерферона низкая, возможно применение препарата ВИФЕРОН при беременности и в период грудного вскармливания.
Гель для наружного и местного применения.
Беременность и период грудного вскармливания не являются противопоказанием для применения препарата в силу очень низкой абсорбции компонентов. В период грудного вскармливания не применять в области сосков и ареол.
Суппозитории для ректального применения.
Препарат разрешен к применению с 14 нед беременности. Не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Мазь для наружного и местного применения.
Наружно, местно. Для нанесения мази в качестве аппликатора используют ватный тампон.
Для лечения гриппа и других ОРВИ мазь наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов. Детям от 1 года до 2 лет - около 2500 МЕ (1 полоска длиной не более 0,5 см) 3 раза в сутки; от 2 до 12 лет - около 2500 МЕ (1 полоска длиной не более 0,5 см) 4 раза в сутки; от 12 до 18 лет - около 5000 МЕ (1 полоска длиной не более 1 см) 4 раза в сутки.
После нанесения мази необходимо помассировать крылья носа для равномерного распределения препарата на слизистой оболочке носовых ходов.
Длительность лечения составляет 5 дней.
При герпетической инфекции мазь наносят тонким слоем на очаги поражения 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения - 5-7 дней. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражений кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале появления признаков рецидива.
Вскрытая алюминиевая туба хранится в холодильнике не более 3 мес.
Гель для наружного и местного применения.
Наружно, местно.
В комплексной терапии ОРВИ, включая грипп, длительных и частых ОРВИ, в тч осложненных бактериальной инфекцией. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на предварительно подсушенную поверхность слизистой оболочки носа и/или на поверхность небных миндалин 3-5 раз в день при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки ( см Примечание). Курс лечения составляет 5 дней, при необходимости курс может быть продлен.
Профилактика ОРВИ, включая грипп. В период подъема заболеваемости полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на предварительно подсушенную поверхность слизистой оболочки носа и/или на поверхность небных миндалин 2 раза в день в течение 2-4 нед.
В комплексной терапии рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на поверхность небных миндалин при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки в острый период заболевания 5 раз в день, в течение 5-7 дней, затем 3 раза в день в течение последующих 3 нед.
Профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на поверхность небных миндалин при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки 2 раза в день в течение 3-4 нед, курсы повторяют 2 раза в год.
В комплексной терапии острой и хронической рецидивирующей герпетической инфекции (при появлении первых признаков заболевания или в период предвестников). Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки на предварительно подсушенную пораженную поверхность 3-5 раз в день в течение 5-6 дней, при необходимости продолжительность курса увеличивают до исчезновения клинических проявлений.
В комплексной терапии герпетического цервицита. 1 мл геля наносят ватным тампоном на предварительно очищенную от слизи поверхность шейки матки 2 раза в день в течение 7 дней, при необходимости продолжительность курса может быть увеличена до 14 дней.
Примечание. На слизистую оболочку носовой полости гель наносят после очищения носовых проходов, на поверхность небных миндалин - через 30 мин после принятия пищи. При нанесении геля на небные миндалины не прикасаться к миндалинам ватным тампоном, а лишь гелем, гель при этом самостоятельно стекает вниз по поверхности миндалины. При нанесении геля на шейку матки следует предварительно удалить ватным или марлевым тампоном слизь и выделения со сводов влагалища и шейки матки.
При нанесении геля на пораженные участки кожи и слизистых оболочек через 30-40 мин образуется тонкая пленка, на которую вновь наносят препарат. При желании пленку можно отслоить или смыть водой перед повторным нанесением препарата.
Вскрытую тубу хранят в холодильнике не более 2 мес. Препарат с нарушенной целостностью упаковки и изменившимся цветом не пригоден к применению.
Суппозитории для ректального применения.
Ректально.
1 супп. содержит в качестве активного вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный в указанных дозировках (150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ).
ОРВИ (включая грипп), в тч осложненные бактериальной инфекцией у детей и взрослых - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для взрослых, включая беременных и детей старше 7 лет, - препарат ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут.
Детям до 7 лет, в тч новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 нед, рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 нед рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 3 раза в сутки через 8 ч ежедневно в течение 5 сут.
Детям с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения заболевания ( см «Особые указания») в возрасте от 1 мес до 3 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 сут, затем по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 сут. Детям от 3 лет до 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 сут, затем утром 1 супп. 500000 МЕ и через 12 ч 1 супп. 150000 МЕ ежедневно в течение следующих 5 сут. Детям от 7 лет до 18 лет - утром 1 супп. 1000000 МЕ, затем через 12 ч 1 супп. 500000 МЕ ежедневно в течение 5 сут, далее по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в тч недоношенных. Пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в тч висцеральный, микоплазмоз) - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для новорожденных детей, в тч недоношенных с гестационным возрастом более 34 нед, - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ ежедневно по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Курс лечения - 5 сут.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 нед рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ ежедневно по 1 супп. 3 раза в сутки через 8 Курс лечения - 5 сут.
Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис - 2-3 курса, пневмония, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, ЦМВ-инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в тч висцеральный, - 2-3 курса. Перерыв между курсами составляет 5 сут. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых. В комплексной терапии, в тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 3000000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, далее 3 раза в неделю через сутки в течение 6-12 мес. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.
Детям до 6 мес рекомендовано 300000-500000 МЕ/сут; от 6 до 12 мес - 500000 МЕ/сут.
Детям от 1 года до 7 лет рекомендовано 3000000 МЕ/м2/сут; старше 7 лет - 5000000 МЕ/м2/сут.
Препарат применяют 2 раза в сутки через 12 ч первые 10 сут ежедневно, далее 3 раза в неделю через день в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.
Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по росту и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в бóльшую сторону.
При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции рекомендовано применение у детей до 7 лет препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ, старше 7 лет - препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 14 сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5-10 сут. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Беременным со II триместра беременности (начиная с 14-й нед гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на 4-й день) по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Далее каждые 4 нед до родоразрешения - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут. Перед родоразрешением (с 38-й нед гестации) показано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут.
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 1000000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут и более при рецидивирующей инфекции. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражения кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или самом начале проявления признаков рецидива.
Беременным со II триместра беременности (начиная с 14-й нед гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на 4-й день) по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Далее каждые 4 нед до родоразрешения - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут. Перед родоразрешением (с 38-й нед гестации) применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут.
Вирусные менингиты у детей от 4 лет в составе комплексной терапии. Рекомендуемая доза для детей от 4 до 11 лет включительно - ВИФЕРОН по 1000000 МЕ (1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 7 дней, далее - по 1000000 МЕ (1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней; от 12 до 18 лет включительно - ВИФЕРОН по 3000000 МЕ (1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 7 дней, далее - по 3000000 МЕ (1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней.
Хронический бактериальный простатит в составе комплексной терапии. Взрослым по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 20 сут.
Наружно, местно. Для нанесения мази в качестве аппликатора используют ватный тампон.
Для лечения гриппа и других ОРВИ мазь наносят тонким слоем на слизистую оболочку носовых ходов. Детям от 1 года до 2 лет - около 2500 МЕ (1 полоска длиной не более 0,5 см) 3 раза в сутки; от 2 до 12 лет - около 2500 МЕ (1 полоска длиной не более 0,5 см) 4 раза в сутки; от 12 до 18 лет - около 5000 МЕ (1 полоска длиной не более 1 см) 4 раза в сутки.
После нанесения мази необходимо помассировать крылья носа для равномерного распределения препарата на слизистой оболочке носовых ходов.
Длительность лечения составляет 5 дней.
При герпетической инфекции мазь наносят тонким слоем на очаги поражения 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения - 5-7 дней. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражений кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале появления признаков рецидива.
Вскрытая алюминиевая туба хранится в холодильнике не более 3 мес.
Гель для наружного и местного применения.
Наружно, местно.
В комплексной терапии ОРВИ, включая грипп, длительных и частых ОРВИ, в тч осложненных бактериальной инфекцией. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на предварительно подсушенную поверхность слизистой оболочки носа и/или на поверхность небных миндалин 3-5 раз в день при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки ( см Примечание). Курс лечения составляет 5 дней, при необходимости курс может быть продлен.
Профилактика ОРВИ, включая грипп. В период подъема заболеваемости полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на предварительно подсушенную поверхность слизистой оболочки носа и/или на поверхность небных миндалин 2 раза в день в течение 2-4 нед.
В комплексной терапии рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на поверхность небных миндалин при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки в острый период заболевания 5 раз в день, в течение 5-7 дней, затем 3 раза в день в течение последующих 3 нед.
Профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита. Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят на поверхность небных миндалин при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки 2 раза в день в течение 3-4 нед, курсы повторяют 2 раза в год.
В комплексной терапии острой и хронической рецидивирующей герпетической инфекции (при появлении первых признаков заболевания или в период предвестников). Полоску геля длиной не более 0,5 см наносят при помощи шпателя или ватного тампона/ватной палочки на предварительно подсушенную пораженную поверхность 3-5 раз в день в течение 5-6 дней, при необходимости продолжительность курса увеличивают до исчезновения клинических проявлений.
В комплексной терапии герпетического цервицита. 1 мл геля наносят ватным тампоном на предварительно очищенную от слизи поверхность шейки матки 2 раза в день в течение 7 дней, при необходимости продолжительность курса может быть увеличена до 14 дней.
Примечание. На слизистую оболочку носовой полости гель наносят после очищения носовых проходов, на поверхность небных миндалин - через 30 мин после принятия пищи. При нанесении геля на небные миндалины не прикасаться к миндалинам ватным тампоном, а лишь гелем, гель при этом самостоятельно стекает вниз по поверхности миндалины. При нанесении геля на шейку матки следует предварительно удалить ватным или марлевым тампоном слизь и выделения со сводов влагалища и шейки матки.
При нанесении геля на пораженные участки кожи и слизистых оболочек через 30-40 мин образуется тонкая пленка, на которую вновь наносят препарат. При желании пленку можно отслоить или смыть водой перед повторным нанесением препарата.
Вскрытую тубу хранят в холодильнике не более 2 мес. Препарат с нарушенной целостностью упаковки и изменившимся цветом не пригоден к применению.
Суппозитории для ректального применения.
Ректально.
1 супп. содержит в качестве активного вещества интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный в указанных дозировках (150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ).
ОРВИ (включая грипп), в тч осложненные бактериальной инфекцией у детей и взрослых - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для взрослых, включая беременных и детей старше 7 лет, - препарат ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут.
Детям до 7 лет, в тч новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 нед, рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 нед рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 3 раза в сутки через 8 ч ежедневно в течение 5 сут.
Детям с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения заболевания ( см «Особые указания») в возрасте от 1 мес до 3 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 сут, затем по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 сут. Детям от 3 лет до 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 сут, затем утром 1 супп. 500000 МЕ и через 12 ч 1 супп. 150000 МЕ ежедневно в течение следующих 5 сут. Детям от 7 лет до 18 лет - утром 1 супп. 1000000 МЕ, затем через 12 ч 1 супп. 500000 МЕ ежедневно в течение 5 сут, далее по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в тч недоношенных. Пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в тч висцеральный, микоплазмоз) - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для новорожденных детей, в тч недоношенных с гестационным возрастом более 34 нед, - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ ежедневно по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Курс лечения - 5 сут.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 нед рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ ежедневно по 1 супп. 3 раза в сутки через 8 Курс лечения - 5 сут.
Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис - 2-3 курса, пневмония, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, ЦМВ-инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в тч висцеральный, - 2-3 курса. Перерыв между курсами составляет 5 сут. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых. В комплексной терапии, в тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 3000000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, далее 3 раза в неделю через сутки в течение 6-12 мес. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.
Детям до 6 мес рекомендовано 300000-500000 МЕ/сут; от 6 до 12 мес - 500000 МЕ/сут.
Детям от 1 года до 7 лет рекомендовано 3000000 МЕ/м2/сут; старше 7 лет - 5000000 МЕ/м2/сут.
Препарат применяют 2 раза в сутки через 12 ч первые 10 сут ежедневно, далее 3 раза в неделю через день в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями.
Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по росту и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в бóльшую сторону.
При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции рекомендовано применение у детей до 7 лет препарата ВИФЕРОН 150000 МЕ, старше 7 лет - препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 14 сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных - в комплексной терапии. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5-10 сут. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Беременным со II триместра беременности (начиная с 14-й нед гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на 4-й день) по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Далее каждые 4 нед до родоразрешения - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут. Перед родоразрешением (с 38-й нед гестации) показано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут.
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных. Рекомендуемая доза для взрослых - препарат ВИФЕРОН 1000000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут и более при рецидивирующей инфекции. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков поражения кожи и слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или самом начале проявления признаков рецидива.
Беременным со II триместра беременности (начиная с 14-й нед гестации) рекомендовано применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут, затем в течение 9 дней 3 раза с интервалом в 3 дня (на 4-й день) по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 Далее каждые 4 нед до родоразрешения - препарат ВИФЕРОН 150000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 5 сут. Перед родоразрешением (с 38-й нед гестации) применение препарата ВИФЕРОН 500000 МЕ по 1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 10 сут.
Вирусные менингиты у детей от 4 лет в составе комплексной терапии. Рекомендуемая доза для детей от 4 до 11 лет включительно - ВИФЕРОН по 1000000 МЕ (1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 7 дней, далее - по 1000000 МЕ (1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней; от 12 до 18 лет включительно - ВИФЕРОН по 3000000 МЕ (1 супп. 2 раза в сутки через 12 ч ежедневно в течение 7 дней, далее - по 3000000 МЕ (1 супп. 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 дней.
Хронический бактериальный простатит в составе комплексной терапии. Взрослым по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 20 сут.
Побочные эффекты
|
|
В большинстве случаев препарат ВИФЕРОН переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены препарата.
Гель для наружного и местного применения.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд).
Суппозитории для ректального применения.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд). Данные явления обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения приема препарата.
Взаимодействие
Мазь для наружного и местного применения и гель для наружного и местного применения.
Не выявлено.
Суппозитории для ректального применения.
Препарат ВИФЕРОН совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении вышеуказанных заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, ГКС).
Не выявлено.
Суппозитории для ректального применения.
Препарат ВИФЕРОН совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении вышеуказанных заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, ГКС).
Передозировка
Не установлена.
Особые указания
К группе детей с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения острой респираторной вирусной инфекции, включая грипп, относятся: часто и длительно болеющие дети с частотой эпизодов более 4 раз в год и длительностью более 5 дней, дети с хроническими заболеваниями в стадии обострения или в стадии нестойкой ремиссии с частыми обострениями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Не установлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Не установлено.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. тяжелые заболевания ССС (в тч сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. недавно перенесенный инфаркт миокарда. тяжелые аритмии). выраженные нарушения функции печени или почек. в тч вызванные метастазами. эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС. хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. хронический гепатит у пациентов. получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС). аутоиммунный гепатит. аутоиммунное заболевание в анамнезе. применение иммунодепрессантов после трансплантации. заболевание щитовидной железы в случае. если оно не контролируется соответствующей терапией. одновременное применение с телбивудином. психические заболевания и расстройства у детей. в частности тяжелая депрессия. мысли о самоубийстве. попытка самоубийства. сl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). беременность и кормление грудью. беременность у женщины - партнерши мужчины. у которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином. детский возраст до 1 года (хронический гепатит В). до 3 лет (хронический гепатит С). до 18 лет (по остальным показаниям).
При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.
С осторожностью. Выраженная депрессия. суицидальные мысли и попытки. в тч в анамнезе (только для взрослых). декомпенсированные заболевания легких (в тч ХОБЛ). сахарный диабет. склонный к развитию кетоацидоза. гиперкоагуляция. выраженная миелосупрессия. заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда. ХСН. аритмии). заболевание щитовидной железы. если оно контролируется соответствующей терапией. псориаз и саркоидоз. репродуктивный возраст у мужчин и женщин. пересадка почки и печени. сопутствующая химиотерапия.
Пероральное введение.
Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Наружно и местно, ректально.
Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
В клинических исследованиях интерферона альфа-2b. проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе. до 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме). наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка. усталость. головная боль. миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.
Взрослые.
В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%). часто (>1. <10%). нечасто (>0,1. <1%). редко (>0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - фарингит1. вирусная инфекция1. часто - бронхит. синусит. инфекция. вызванная устойчивым вирусом простого герпеса. ринит. нечасто - бактериальная инфекция. редко - пневмония1. сепсис. частота неизвестна - реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - лейкопения. часто - тромбоцитопения. лимфаденопатия. лимфопения. очень редко - апластическая анемия. частота неизвестна - истинная эритроцитарная аплазия. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы2: очень редко - саркоидоз. ухудшение течения саркоидоза. частота неизвестна - СКВ. васкулит. ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения). синдром Фогта-Коянаги-Харада. реакции гиперчувствительности немедленного типа. включая крапивницу. ангионевротический отек. бронхоспазм. анафилаксию1.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз1, гипертиреоз1; очень редко - сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. часто - гипокальциемия. дегидратация. гиперурикемия. жажда. очень редко - гипергликемия. гипертриглицеридемия1. повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. бессонница. тревожность. эмоциональная лабильность1. возбуждение. нервозность. часто - спутанность сознания. нарушение сна. снижение либидо. редко - мысли о самоубийстве. очень редко - самоубийство. попытки самоубийства. агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей). психоз. включая галлюцинации. частота неизвестна - изменение психического статуса1. мании. биполярные расстройства.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная боль. нарушение концентрации внимания. сухость во рту. часто - тремор. парестезия. гипестезия. мигрень. приливы. сонливость. извращение вкуса: нечасто - периферическая нейропатия. очень редко - цереброваскулярное кровотечение. цереброваскулярная ишемия. судороги. нарушение сознания. энцефалопатия. частота неизвестна - мононейропатия. кома1.
Со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения. часто - конъюнктивит. нарушение зрения. нарушения слезной железы. боль в глазах. редко - кровоизлияние в сетчатку1. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва). окклюзия вен или артерий сетчатки1. неврит зрительного нерва. снижение остроты зрения или ограничение полей зрения. ватоподобные пятна1. частота неизвестна - серозная отслойка сетчатки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго, шум в ушах - очень редко - потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения. тахикардия. редко - кардиомиопатия. перикардит. очень редко - инфаркт миокарда. ишемия сердца. частота неизвестна - ХСН. перикардиальный выпот. аритмия.
Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; очень редко - периферическая ишемия, понижение АД1.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - диспноэ1. кашель1. часто - носовое кровотечение. нарушение дыхания. заложенность носа. ринорея. непродуктивный кашель. очень редко - легочный инфильтрат1. пневмонит1. фиброз легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота/рвота. боль в животе. диарея. стоматит. диспепсия. часто - язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. глоссит. гингивит. запор. жидкий стул. очень редко - панкреатит. ишемический колит. язвенный колит. кровотечение из десен частота неизвестна - нарушения со стороны периодонта. нарушения со стороны зубов1. пигментация языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатомегалия; очень редко - гепатотоксичность (в тч с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. зуд1. сухость кожи1. сыпь1. повышенная потливость. часто - псориаз (появление или ухудшение течения)1. макулопапулезная сыпь. эритематозная сыпь. экзема. эритема. очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. артралгия. мышечно-скелетная боль. часто - артрит. очень редко - рабдомиолиз. миозит. судороги в ногах. боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - учащенное мочеиспускание; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея. боль в молочной железе. дисменорея. меноррагия. нарушение менструации. нарушение со стороны влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения1. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. астения. раздражительность. боль в груди. недомогание. часто - боль в месте инъекции. очень редко - некроз в месте введения. отек лица.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - снижение массы тела1.
1 Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например. в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости. лихорадки. миалгии. нейтропении/анемии. анорексии. тошноты. рвоты. диареи. озноба. гриппоподобных симптомов. депрессии. алопеции. извращения вкуса и головокружения была выше. чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов. соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.
Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко ( см «Меры предосторожности»).
При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций. включая нарушения щитовидной железы. СКВ. развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита. идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. васкулит. нейропатии (в тч мононейропатия) ( см «Меры предосторожности»).
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов. концентрации Hb и числа тромбоцитов. повышение активности ЩФ. ЛДГ. концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.
Дети от 3 до 18 лет.
Хронический гепатит С. Комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых. однако для данной группы существует специфичная побочная реакция - задержка роста. которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям. что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10-12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.
У детей. получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - фарингит. вирусная инфекция. часто - грибковая инфекция. бактериальная инфекция. легочная инфекция. средний отит. абсцесс зуба. инфекция. вызванная вирусом простого герпеса. инфекция мочевыводящих путей. вагинит. гастроэнтерит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - новообразования (неуточненные).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия, нейтропения; часто - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз1; часто - гипертиреоз1, вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипертриглицеридемия1, гиперурикемия, повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. эмоциональная лабильность. бессонница. часто - мысли о самоубийстве. агрессия. спутанность сознания. нарушение поведения. возбуждение. сомнамбулизм. тревожность. нервозность. нарушение сна. необычные сновидения. апатия.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная 6oль. часто - тремор. гиперкинезия. дисфония. парестезия. гипестезия. гиперестезия. нарушение концентрации. сонливость.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.
Со стороны сосудов. Часто - приливы, бледность.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. тахипноэ. носовое кровотечение. кашель. заложенность носа. раздражение в полости носа. ринорея. чихание.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. боль в животе. диарея. часто - язвы в полости рта. язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. диспепсия. глоссит. ГЭРБ. нарушения со стороны прямой кишки. запор. жидкий стул. зубная боль. нарушение со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - алопеция. сыпь. часто - реакция светочувствительности. макулопапулезная сыпь. экзема. акне. нарушение со стороны ногтей. изменение цвета кожи. зуд. сухость кожи. эритема. кровоподтеки. повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. раздражительность. недомогание. часто - боль в груди. астения. отек. боль в месте введения.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - повреждение кожи.
1 «Меры предосторожности».
Пероральное введение.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы. Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Результаты лабораторных исследований. При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Наружно и местно, ректально.
В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.