Pharmacological Group
Indications for use
Список кодов МКБ-10.
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава].
• M18 Артроз первого запястно-пястного сустава.
• M19,1 Посттравматический артроз других суставов.
• M19,8 Другой уточненный артроз.
• M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках.
• M25,5 Боль в суставе.
• M25,6 Тугоподвижность в суставе, не классифицированная в других рубриках.
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава].
• M18 Артроз первого запястно-пястного сустава.
• M19,1 Посттравматический артроз других суставов.
• M19,8 Другой уточненный артроз.
• M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках.
• M25,5 Боль в суставе.
• M25,6 Тугоподвижность в суставе, не классифицированная в других рубриках.
Composition
| Раствор для внутрисуставного введения | 2,5 мл |
| активные вещества: | |
| натрия гиалуронат | 25 мг |
| натрия хлорид | 21,3 мг |
| двухосновной натрия фосфат | 1,5 мг |
| вспомогательные вещества: соляная кислота - в достаточном количестве для корректировки pH; гидроксид натрия - в достаточном количестве для корректировки pH; вода для инъекций - до 2,5 мл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Method of drug use and dosage
Внутрисуставно, 1 раз в неделю на протяжении 5 недель подряд.
Раствор следует вводить непосредственно в суставную полость коленного сустава, плечевого сустава (суставная полость плечевого сустава, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча), полость трапециозапястного сочленения (первого пястно-запястного сустава) или другой пораженный синовиальный сустав. В случае введения раствора в суставную полость первого пястно-запястного сустава рекомендуются две методики введения раствора, в зависимости от степени выраженности остеоартроза: латеральный внешний доступ (ризартроз I степени тяжести) и межпальцевый доступ через первую комиссуру (ризартроз II и III степени тяжести). Решение о применении той или иной техники принимается индивидуально. Введение раствора проще проводить под эндоскопическим контролем.
Во всех случаях доза раствора корректируется в зависимости от степени тяжести симптомов.
Результаты проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
(исследование AMELIA) продемонстрировали долгосрочные положительные эффекты раствора Адант через 3-4 года лечения, улучшение симптомов остеоартроза коленного сустава на фоне применения одного цикла лечения медицинским изделием Адант в год.
Данное изделие может усугублять местное воспаление у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, если инъекция выполняется в сустав с признаками воспаления. Таким образом, рекомендуется вводить раствор только после разрешения местных симптомов воспаления.
После введения раствора в редких случаях может отмечаться местная болезненность. С целью предотвращения появления боли после инъекции необходимо дать пациенту указание избегать нагрузки на область введения раствора.
Адант необходимо вводить непосредственно в суставную полость, в противном случае может появиться болезненность.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность. Адант следует с осторожностью вводить пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом, а также пациентам с печеночной недостаточностью или ухудшением функции печени.
Пожилой возраст. Раствор следует вводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у пожилых пациентов обычно бывают снижены.
Дети. Поскольку безопасность раствора у детей не установлена, его следует вводить с осторожностью.
Меры предосторожности при применении.
Введение раствора.
- поскольку раствор Адант вводится в суставную полость, весь процесс должен проводиться в стерильных условиях;
- прекратить лечение, если симптомы улучшения не наблюдаются в течение первых 5 нед введения раствора;
- если наблюдаются небольшие скопления синовиальной жидкости, ее необходимо удалить при пункции сустава;
- необходимо избегать введения раствора Адант в кровеносные сосуды не наносить раствор на глаза и в ткани глаза;
- учитывая вязкость раствора, рекомендуется использовать иглы для шприцев размером 21-23 G;
- в случае замораживания ( см условия хранения) необходимо довести раствор до комнатной температуры перед применением;
- необходимо использовать раствор немедленно после вскрытия упаковки, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его стерильность. Раствор следует использовать лишь однократно и лишь у одного пациента, а его остаток следует утилизировать, в противном случае может иметь место перекрестное инфицирование.
Инструкция по применению.
1. Извлечь шприц из блистерной упаковки. Если раствор хранился в холодильнике ( см условия хранения), то следует подождать 20-30 мин перед его применением.
2. Снять колпачок вращательным движением.
3. Надеть на шприц иглу для инъекций размером 21-23 G.
4. Шприц готов к применению.
5. Перед введением тщательно продезинфицировать место инъекции раствора.
6. После введения шприц и игла могут утилизироваться по отдельности.
Внешний вид и правила применения медицинского изделия Адант представлены на рисунках 1-3.
Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия Адант. Раствор гиалуроновой кислоты Адант в количестве 2,5 мл поставляется в шприце объемом 3 мл из боросиликатного стекла типа 1, закрытого пластиковым и резиновым колпачком; уплотнитель поршня шприца состоит из хлорбутилового каучука, шток поршня и упоры для пальцев - из полипропилена.
Рисунок 2. Правила обращения со шприцем. Снятие колпачка.
Рисунок 3. Подготовка шприца и иглы к инъекции.
Раствор следует вводить непосредственно в суставную полость коленного сустава, плечевого сустава (суставная полость плечевого сустава, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча), полость трапециозапястного сочленения (первого пястно-запястного сустава) или другой пораженный синовиальный сустав. В случае введения раствора в суставную полость первого пястно-запястного сустава рекомендуются две методики введения раствора, в зависимости от степени выраженности остеоартроза: латеральный внешний доступ (ризартроз I степени тяжести) и межпальцевый доступ через первую комиссуру (ризартроз II и III степени тяжести). Решение о применении той или иной техники принимается индивидуально. Введение раствора проще проводить под эндоскопическим контролем.
Во всех случаях доза раствора корректируется в зависимости от степени тяжести симптомов.
Результаты проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
(исследование AMELIA) продемонстрировали долгосрочные положительные эффекты раствора Адант через 3-4 года лечения, улучшение симптомов остеоартроза коленного сустава на фоне применения одного цикла лечения медицинским изделием Адант в год.
Данное изделие может усугублять местное воспаление у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, если инъекция выполняется в сустав с признаками воспаления. Таким образом, рекомендуется вводить раствор только после разрешения местных симптомов воспаления.
После введения раствора в редких случаях может отмечаться местная болезненность. С целью предотвращения появления боли после инъекции необходимо дать пациенту указание избегать нагрузки на область введения раствора.
Адант необходимо вводить непосредственно в суставную полость, в противном случае может появиться болезненность.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность. Адант следует с осторожностью вводить пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом, а также пациентам с печеночной недостаточностью или ухудшением функции печени.
Пожилой возраст. Раствор следует вводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у пожилых пациентов обычно бывают снижены.
Дети. Поскольку безопасность раствора у детей не установлена, его следует вводить с осторожностью.
Меры предосторожности при применении.
Введение раствора.
- поскольку раствор Адант вводится в суставную полость, весь процесс должен проводиться в стерильных условиях;
- прекратить лечение, если симптомы улучшения не наблюдаются в течение первых 5 нед введения раствора;
- если наблюдаются небольшие скопления синовиальной жидкости, ее необходимо удалить при пункции сустава;
- необходимо избегать введения раствора Адант в кровеносные сосуды не наносить раствор на глаза и в ткани глаза;
- учитывая вязкость раствора, рекомендуется использовать иглы для шприцев размером 21-23 G;
- в случае замораживания ( см условия хранения) необходимо довести раствор до комнатной температуры перед применением;
- необходимо использовать раствор немедленно после вскрытия упаковки, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его стерильность. Раствор следует использовать лишь однократно и лишь у одного пациента, а его остаток следует утилизировать, в противном случае может иметь место перекрестное инфицирование.
Инструкция по применению.
1. Извлечь шприц из блистерной упаковки. Если раствор хранился в холодильнике ( см условия хранения), то следует подождать 20-30 мин перед его применением.
2. Снять колпачок вращательным движением.
3. Надеть на шприц иглу для инъекций размером 21-23 G.
4. Шприц готов к применению.
5. Перед введением тщательно продезинфицировать место инъекции раствора.
6. После введения шприц и игла могут утилизироваться по отдельности.
Внешний вид и правила применения медицинского изделия Адант представлены на рисунках 1-3.
Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия Адант. Раствор гиалуроновой кислоты Адант в количестве 2,5 мл поставляется в шприце объемом 3 мл из боросиликатного стекла типа 1, закрытого пластиковым и резиновым колпачком; уплотнитель поршня шприца состоит из хлорбутилового каучука, шток поршня и упоры для пальцев - из полипропилена.
Рисунок 2. Правила обращения со шприцем. Снятие колпачка.
Рисунок 3. Подготовка шприца и иглы к инъекции.
Description of the dosage form
Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната (25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистерную упаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1 шприц.
Вторичная упаковка - картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.
Вторичная упаковка - картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 1-30 °C.
В случае отсутствия возможности обеспечения указанной температуры, раствор следует заморозить. Избегать воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.
В случае отсутствия возможности обеспечения указанной температуры, раствор следует заморозить. Избегать воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Analogs
Complete analogs for the substance
- 5.3-5.9€ ≈100% ХИЛО-КОМОД Раствор увлажняющий офтальмологический
- 20.9€ ≈100% Cartilox
- — ≈100% Eyestill
- — ≈100% SODIUM HYALURONATE
- — ≈100% Synoart