Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L04AA06 Микофеноловая кислота.
Фармакологическое действие
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество микофеноловую кислоту и представляет собой иммунодепрессивное средство. Он способен подавлять иммунные реакции организма при пересадке органов и тканей для предупреждения их отторжения.
Показания к применению.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов:
- профилактика острого отторжения трансплантата (пересаженного органа) у пациентов с аллогенными (чужеродными) трансплантатами почки (то есть после пересадки органа почки от другого человека), получающих базовую иммуносупрессивную терапию (терапию, намерено направленную на снижение иммунитета) циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Показания к применению.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов:
- профилактика острого отторжения трансплантата (пересаженного органа) у пациентов с аллогенными (чужеродными) трансплантатами почки (то есть после пересадки органа почки от другого человека), получающих базовую иммуносупрессивную терапию (терапию, намерено направленную на снижение иммунитета) циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Терапию препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД должны назначать только квалифицированные врачи-трансплантологи.
Рекомендуемая доза.
Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации, если Вы не получали этот препарат раньше.
Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).
Это означает прием 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг вечером.
Ваш лечащий врач скажет, сколько именно таблеток Вам следует принимать.
Пожилые пациенты.
Коррекция режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек.
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл × мин‑1 × 1,73 м-2).
Пациенты с нарушениями функции печени.
У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы (нарушением структуры ткани органа, в данном случае, печени), не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты.
Эпизоды реакции отторжения.
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Дети.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД не следует принимать детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.
Путь и способ введения.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД принимают внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.
Не разламывайте и не дробите таблетки.
Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД можно принимать натощак или вместе с пищей.
Продолжительность терапии.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки.
Длительность приема препарата устанавливает Ваш врач.
Если Вы приняли препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД больше, чем следовало.
Лечение препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Передозировка препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов - разновидности белых кровяных клеток. Помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД или уменьшения дозы.
Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, примите его, как только вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.
Если Вы прекратили прием препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Прекращение приема препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Терапию препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД должны назначать только квалифицированные врачи-трансплантологи.
Рекомендуемая доза.
Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации, если Вы не получали этот препарат раньше.
Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг).
Это означает прием 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг или 2 таблеток препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг вечером.
Ваш лечащий врач скажет, сколько именно таблеток Вам следует принимать.
Пожилые пациенты.
Коррекция режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек.
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл × мин‑1 × 1,73 м-2).
Пациенты с нарушениями функции печени.
У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы (нарушением структуры ткани органа, в данном случае, печени), не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты.
Эпизоды реакции отторжения.
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Дети.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД не следует принимать детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.
Путь и способ введения.
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД принимают внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.
Не разламывайте и не дробите таблетки.
Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД можно принимать натощак или вместе с пищей.
Продолжительность терапии.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки.
Длительность приема препарата устанавливает Ваш врач.
Если Вы приняли препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД больше, чем следовало.
Лечение препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Передозировка препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов - разновидности белых кровяных клеток. Помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД или уменьшения дозы.
Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Если Вы забыли принять препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, примите его, как только вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.
Если Вы прекратили прием препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Прекращение приема препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД:
- Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи).
- Быстрая утомляемость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови).
- Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы).
- Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Очень часто. Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:
- множественные герпетические высыпания (пузырьки с прозрачным содержимым) на коже в области туловища, сопровождающиеся сильной болью (опоясывающий лишай);
- язвы полости рта с воспалением десен (стоматит);
- воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз);
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта);
- воспаление слизистых оболочек полости носа, насморк (синусит) и глотки (назофарингит);
- низкое количество белых клеток крови (лейкопения);
- пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия);
- мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия));
- высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия));
- головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия));
- диарея.
Часто. Менее чем у 1 из 10 пациентов:
- самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения));
- мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
- чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности);
- головокружение;
- головная боль;
- комплекс симптомов: головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия);
- кашель;
- затруднение дыхания, отягощенное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке);
- вздутие живота (метеоризм);
- боль (например, в животе);
- запор;
- расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия);
- боль в желудке, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка);
- послабление стула;
- тошнота;
- рвота;
- отклонение результатов тестов функции печени;
- боль в суставах (артралгия);
- слабость (астения);
- боль в мышцах (миалгия);
- атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови);
- повышенная утомляемость; лихорадка (пирексия).
Нечасто. Менее чем у 1 из 100 пациентов:
- раневые инфекции;
- серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни);
- боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита);
- кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле));
- наросты небольших размеров, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы);
- низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения);
- низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения);
- потеря аппетита;
- высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
- низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета);
- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- болезненное расстройство мышления, умопомешательство (бредовое состояние);
- дрожание различных частей тела (тремор);
- бессонница;
- выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита);
- повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
- чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол);
- слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких);
- кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом);
- кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого);
- свистящее шумное дыхание (стридор);
- боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы);
- отрыжка;
- кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения);
- неприятный запах изо рта (галитоз);
- боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус));
- сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы);
- разбухание десен (гиперплазия);
- боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, перитонита);
- изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит));
- выпадение или истончение волос (алопеция);
- синяки на коже (ушибы);
- угри на коже, прыщи (акне);
- мышечные судороги; боль в спине и суставах (артрит);
- нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев);
- кровь в моче (гематурия);
- лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания);
- опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей).
Редко. Менее чем у 1 из 1000 пациентов:
- кожная сыпь.
Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:
- боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит);
- боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки);
- сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки);
- кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
- боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения);
- серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом);
- лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения);
- головокружение, слабость, мушки перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) - симптомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.
Пострегистрационные данные.
- врожденные аномалии;
- спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности).
Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-02-63.
Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД:
- Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи).
- Быстрая утомляемость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови).
- Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы).
- Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Очень часто. Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:
- множественные герпетические высыпания (пузырьки с прозрачным содержимым) на коже в области туловища, сопровождающиеся сильной болью (опоясывающий лишай);
- язвы полости рта с воспалением десен (стоматит);
- воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз);
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта);
- воспаление слизистых оболочек полости носа, насморк (синусит) и глотки (назофарингит);
- низкое количество белых клеток крови (лейкопения);
- пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия);
- мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия));
- высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия));
- головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия));
- диарея.
Часто. Менее чем у 1 из 10 пациентов:
- самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения));
- мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
- чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности);
- головокружение;
- головная боль;
- комплекс симптомов: головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия);
- кашель;
- затруднение дыхания, отягощенное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке);
- вздутие живота (метеоризм);
- боль (например, в животе);
- запор;
- расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия);
- боль в желудке, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка);
- послабление стула;
- тошнота;
- рвота;
- отклонение результатов тестов функции печени;
- боль в суставах (артралгия);
- слабость (астения);
- боль в мышцах (миалгия);
- атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови);
- повышенная утомляемость; лихорадка (пирексия).
Нечасто. Менее чем у 1 из 100 пациентов:
- раневые инфекции;
- серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни);
- боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита);
- кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле));
- наросты небольших размеров, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы);
- низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения);
- низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения);
- потеря аппетита;
- высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
- низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета);
- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- болезненное расстройство мышления, умопомешательство (бредовое состояние);
- дрожание различных частей тела (тремор);
- бессонница;
- выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита);
- повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
- чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол);
- слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких);
- кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом);
- кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого);
- свистящее шумное дыхание (стридор);
- боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы);
- отрыжка;
- кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения);
- неприятный запах изо рта (галитоз);
- боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус));
- сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы);
- разбухание десен (гиперплазия);
- боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, перитонита);
- изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит));
- выпадение или истончение волос (алопеция);
- синяки на коже (ушибы);
- угри на коже, прыщи (акне);
- мышечные судороги; боль в спине и суставах (артрит);
- нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев);
- кровь в моче (гематурия);
- лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания);
- опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей).
Редко. Менее чем у 1 из 1000 пациентов:
- кожная сыпь.
Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД.
Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:
- боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит);
- боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки);
- сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки);
- кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
- боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения);
- серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом);
- лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения);
- головокружение, слабость, мушки перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) - симптомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.
Пострегистрационные данные.
- врожденные аномалии;
- спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности).
Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР).
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (499) 578-02-63.
Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного после слов «Годен до» пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного после слов «Годен до» пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД содержит.
Действующим веществом является микофеноловая кислота.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 180 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 360 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами ядра таблетки) являются: лактоза безводная, кросповидон, повидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллозы ацетат сукцинат, титана диоксид (Е171), аргинин, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат или готовое пленочное покрытие идентичное по качественному и количественному составу.
Внешний вид препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД и содержимое его упаковки.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 50, 60, 90, 100, 120, 250 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств вместе с пакетом осушителем (силикагель) или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия вместе с пакетом осушителем (силикагель).
Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.
Одну банку или 3, 5, 6, 9, 10. 12, 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Действующим веществом является микофеноловая кислота.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 180 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 360 мг микофеноловой кислоты (в виде микофенолата натрия).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами ядра таблетки) являются: лактоза безводная, кросповидон, повидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллозы ацетат сукцинат, титана диоксид (Е171), аргинин, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат или готовое пленочное покрытие идентичное по качественному и количественному составу.
Внешний вид препарата МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД и содержимое его упаковки.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА-ПРОМОМЕД, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или серовато-белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 50, 60, 90, 100, 120, 250 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств вместе с пакетом осушителем (силикагель) или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия вместе с пакетом осушителем (силикагель).
Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.
Одну банку или 3, 5, 6, 9, 10. 12, 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mycophenolic acid.
Реакции гиперчувствительности.Микофеноловая кислота противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте (МФК), микофенолата мофетилу (ММФ) или к любому вспомогательному веществу ЛС. В клинических исследованиях и пострегистрационных отчетах наблюдались такие реакции, как сыпь, зуд, гипотензия и боль в груди ( см «Побочные действия»).
Использование препарата Mycophenolic acid при кормлении грудью.
Беременность.Краткое описание рисков.
После перорального или в/в введения ММФ метаболизируется до МФК, активной формы ЛС. Применение ММФ во время беременности повышает риск потери беременности в первом триместре и риск множественных врожденных пороков развития многих систем органов ( см Данные о человеке). Пероральное введение микофенолата крысам и кроликам в дозах, меньших рекомендуемой клинической дозы (0,05 и 1,1 от экспозиции в рекомендуемых клинических дозах у пациентов с трансплантированной почкой у крыс и кроликов соответственно) в период органогенеза приводило к врожденным порокам развития и потере беременности ( см Данные о животных).
Риски и преимущества МФК следует обсудить с пациенткой. При необходимости следует рассмотреть альтернативные иммунодепрессанты с меньшим потенциалом эмбриофетальной токсичности.
Предполагаемый фоновый риск потери беременности и врожденных пороков развития плодов у пациенток, перенесших трансплантацию органов, не ясен.
Данные.
Данные о человеке. Согласно опубликованным данным из реестров беременных, в 23-27% случаев живорождений при беременностях, в течение которых присутствовало воздействие ММФ, наблюдался целый ряд врожденных пороков развития (включая множественные пороки развития у отдельных новорожденных). Задокументированные пороки развития включают наружные аномалии ушей, глаз и другие аномалии лица, включая расщелину губы и неба, а также аномалии дистальных отделов конечностей, сердца, пищевода, почек и нервной системы. Согласно опубликованным данным из реестров беременных, риск прерывания беременности в первом триместре составляет 45-49% после воздействия ММФ.
Данные о животных. В исследованиях репродуктивной токсикологии, проведенных на животных, врожденные пороки развития и потеря беременности наблюдались, когда беременные крысы и кролики получали микофенолат в дозах, кратных или меньших рекомендуемой клинической дозы для человека. Пероральное введение микофенолата натрия беременным крысам с 7-го по 16-й день беременности в дозе 1 мг/кг приводило к порокам развития, включая анофтальмию, экзэнцефалию и пупочную грыжу. Системное воздействие в этой дозе в 0,05 раза превышает клиническое воздействие при дозе МФК для человека 1440 мг/сут. Пероральное введение микофенолата в дозах ≥80 мг/кг/сут беременным кроликам с 7-го по 19-й день беременности приводило к эмбриофетальной летальности и порокам развития, включая эктопию сердца, эктопию почек, диафрагмальную грыжу и пупочную грыжу, при этом отсутствовала материнская токсичность. Это примерно в 1,1 раза превышает рекомендуемую клиническую дозу, рассчитанную на основе площади поверхности тела.
Кормление грудью.
Краткое описание рисков.
Данных о присутствии микофенолата в грудном молоке или его влиянии на выработку молока нет. В Национальном регистре беременностей после трансплантации имеются ограниченные данные о влиянии микофенолата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании ( см Данные). Исследования на крысах, получавших ММФ, показали, что в молоке присутствует МФК. Поскольку доступные данные ограничены, невозможно исключить потенциальные риски для грудного ребенка.
Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в МФК, ее основным заболеванием и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями, связанными с применением МФК, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поскольку доступные данные ограничены, невозможно исключить потенциальные риски для грудного ребенка.
Данные.
Ограниченная информация доступна в Национальном регистре беременностей после трансплантации. По данным Национального регистра беременностей после трансплантации, из 7 младенцев, которые находились на грудном вскармливании, пока мать получала микофенолат, все родились на сроке от 34 до 40 нед беременности и находились на грудном вскармливании до 14 мес. О нежелательных явлениях не сообщалось.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mycophenolic acid.
Следующие побочные реакции более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:- эмбрионально-фетальная токсичность;
- лимфомы и другие злокачественные новообразования;
- серьезные инфекции;
- новые или реактивированные вирусные инфекции;
- дискразии крови, включая истинную эритроцитарную аплазию;
- серьезные осложнения ЖКТ;
- острый воспалительный синдром, вызванный препаратами микофенолата;
- редкие наследственные дефекты.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Частоту побочных реакций. Наблюдаемую в клинических исследованиях одного ЛС. Нельзя напрямую сравнивать с частотой в клинических исследованиях другого ЛС. И они могут не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Описанные ниже данные получены из двух рандомизированных сравнительных двойных слепых исследований с активным контролем. По профилактике острого отторжения у пациентов de novo и пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом почки. Получавших поддерживающую терапию.
В исследовании de novo пациентам назначали либо МФК по 1,44 г/сут (n=213), либо ММФ по 2 г/сут (n=210) в течение 48 ч после трансплантации на протяжении 12 мес в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами. В качестве индукционного лечения 41% пациентов также получали терапию антителами. В исследовании поддерживающей терапии пациенты. Перенесшие трансплантацию почки не менее чем 6 мес назад и получавшие 2 г/сут ММФ в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами или без них в течение как минимум 2 нед до включения в исследование. Были рандомизированы в группу МФК 1,44 г/сут (n=159) или ММФ 2 г/сут (n=163) на 12 мес.
Средний возраст пациентов в обоих исследованиях составил 47 и 48 лет (исследования de novo и поддерживающей терапии соответственно) и колебался от 22 до 75 лет. Примерно 66% пациентов составили мужчины, 82% - представители европеоидной расы, 12% - представители негроидной расы и 6% - представители других рас. Около 40% пациентов составили граждане США и 60% - других стран.
В исследовании de novo общая частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 18% (39/213) и 17% (35/210) в группах МФК и ММФ соответственно. Наиболее частыми побочными реакциями. Приводившими к отмене МФК. Были отторжение трансплантата (2%). Диарея (2%). Рвота (1%). Почечная недостаточность (1%). ЦМВ-инфекция (1%) и лейкопения (1%). Общая частота сообщений пациентов о снижении дозы хотя бы один раз в течение периода исследования от 0 до 12 мес, составила 59 и 60% в группах МФК и ММФ соответственно. Наиболее частыми причинами снижения дозы в группе МФК были побочные реакции (44%), снижение дозы в соответствии с рекомендациями протокола (17%), ошибки дозирования (11%) и отсутствие данных (2%).
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%). Связанными с применением МФК. Были анемия. Лейкопения. Запор. Тошнота. Диарея. Рвота. Диспепсия. Инфекция мочевыводящих путей. ЦМВ-инфекция. Бессонница и послеоперационная боль.
Побочные реакции, зарегистрированные у ≥10% пациентов в исследовании de novo, представлены в таблице 4.
Таблица 4.
Побочные реакции (%), зарегистрированные у ≥10% пациентов с трансплантацией почки de novo в любой группе лечения.
| Системно-органный класс Побочная реакция | Исследование трансплантации почки de novo* | |
| МФК 1,44 г/сут (n=213) (%) | ММФ 2 г/сут (n=210) (%) | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ||
| Анемия | 22 | 22 |
| Лейкопения | 19 | 21 |
| Нарушения со стороны ЖКТ | ||
| Запор | 38 | 40 |
| Тошнота | 29 | 27 |
| Диарея | 24 | 25 |
| Рвота | 23 | 20 |
| Диспепсия | 23 | 19 |
| Боль в верхней части живота | 14 | 14 |
| Метеоризм | 10 | 13 |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | ||
| Отек | 17 | 18 |
| Отек нижней конечности | 16 | 17 |
| Пирексия | 13 | 19 |
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| Повышение креатинина в крови | 15 | 10 |
| Инфекции и инвазии | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 29 | 33 |
| ЦМВ-инфекция | 20 | 18 |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ||
| Гипокальциемия | 11 | 15 |
| Гиперурикемия | 13 | 13 |
| Гиперлипидемия | 12 | 10 |
| Гипокалиемия | 13 | 9 |
| Гипофосфатемия | 11 | 9 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ||
| Боль в спине | 12 | 6 |
| Артралгия | 7 | 11 |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Бессонница | 24 | 24 |
| Тремор | 12 | 14 |
| Головная боль | 13 | 11 |
| Нарушения со стороны ССС | ||
| Гипертензия | 18 | 18 |
*Исследование не было предназначено для подтверждения сравнительных заявлений о побочных реакциях МФК, указанных в таблице.
В таблице 5 суммируется частота оппортунистических инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию de novo.
Таблица 5.
Вирусные и грибковые инфекции (%), зарегистрированные в течение периода 0-12 мес.
| Вирусные и грибковые инфекции | Исследование почек de novo | |
| МФК 1,44 г/сут (n=213), % | ММФ 2 г/сут (n=210), % | |
| Любой ЦМВ | 22 | 21 |
| - ЦМВ | 5 | 4 |
| Простой герпес | 8 | 6 |
| Опоясывающий герпес | 5 | 4 |
| Любая грибковая инфекция | 11 | 12 |
| - сandida NOS | 6 | 6 |
| - сandida albicans | 2 | 4 |
В ходе 12-месячных контролируемых клинических исследований лимфома развилась у 2 пациентов de novo (1%) (у одного из пациентов диагноз был поставлен через 9 дней после начала лечения) и у 2 пациентов на поддерживающей терапии (1%). Получавших МФК с другими иммунодепрессантами.
Немеланомная карцинома кожи встречалась у 1% de novo и у 12% пациентов на поддерживающей терапии. Другие типы злокачественных новообразований наблюдались у 1% пациентов de novo и у 1% пациентов на поддерживающей терапии ( см «Меры предосторожности»).
Побочные реакции, зарегистрированные у <10% пациентов de novo или на поддерживающей терапии, получавших МФК в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, перечислены в таблице 6.
Таблица 6.
Побочные реакции, зарегистрированные у <10% пациентов, принимавших МФК в комбинации с циклоспорином* и кортикостероидами.
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфоцеле, тромбоцитопения |
| Нарушение со стороны сердца | Тахикардия |
| Нарушение со стороны органа зрения | Размытое зрение |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Боль в животе, вздутие живота, ГЭРБ, гиперплазия десен |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость, периферические отеки |
| Инфекции и инвазии | Назофарингит. Простой герпес. Инфекция верхних дыхательных путей. Кандидоз полости рта. Опоясывающий герпес. Синусит. Грипп. Раневая инфекция. Инфекция имплантата. Пневмония. Сепсис |
| Лабораторные и инструментальные данные | Снижение Hb, отклонение от нормы функциональных проб печени |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, сахарный диабет, гипергликемия |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Артралгия, боль в конечностях, периферические отеки, мышечные судороги, миалгия |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение (за исключением вертиго) |
| Психические расстройства | Тревожность |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Почечный канальцевый некроз, почечная недостаточность, гематурия, задержка мочи |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Кашель, одышка, одышка при физической нагрузке |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Прыщи, зуд, сыпь |
| Нарушения со стороны сосудов | Усиление гипертензии, гипотензия |
*Микроэмульсия.
Следующие дополнительные побочные реакции были связаны с экспозицией МФК при введении в виде натриевой соли или сложного эфира мофетила.
ЖКТ: перфорация кишечника. Желудочно-кишечное кровотечение. Язва желудка. Язва двенадцатиперстной кишки ( см «Меры предосторожности»). Колит (включая ЦМВ-колит). Панкреатит. Эзофагит и кишечная непроходимость.
Инфекции. Серьезные опасные для жизни инфекции, такие как менингит и инфекционный эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция ( см «Меры предосторожности»).
Дыхательная система. Интерстициальные заболевания легких, включая летальный фиброз легких.
Опыт пострегистрационного применения.
Следующие побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения МФК. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС:
- сообщалось о врожденных пороках развития. Включая пороки развития ушей. Лица. Сердца и нервной системы. А также о повышенном риске потери беременности в первом триместре беременности после воздействия ММФ во время беременности ( см «Меры предосторожности»);
- инфекции ( см «Меры предосторожности»): случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Иногда с летальным исходом. Полиомавирусассоциированная нефропатия (ПВАН). Особенно вызванная вирусной инфекцией вK. Связана с серьезными последствиями. Включая ухудшение функции почек и отторжение почечного трансплантата. Реактивация вируса у пациентов. Инфицированных вирусами гепатита в и с;
- сообщалось о случаях истинной эритроцитарной аплазии (ИЭЦА) у пациентов, получавших производные МФК в сочетании с другими иммунодепрессантами ( см «Меры предосторожности»).
Во время пострегистрационного применения МФК были выявлены следующие дополнительные побочные реакции: агранулоцитоз. Астения. Остеомиелит. Лимфаденопатия. Лимфопения. Одышка. Сухость во рту. Гастрит. Перитонит. Анорексия. Алопеция. Отек легких. Саркома Капоши. Острый воспалительный синдром. Связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo.