|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
V03AC03 Деферазирокс.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Деферазирокс является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Комплексообразующее средство».
Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом) могут нуждаться в многократных переливаниях крови, которые могут быть причиной чрезмерного повышения содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Препарат Деферазирокс способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым снижать избыточное содержание железа в организме (такое состояние называют перегрузкой железом).
Показания к применению.
Препарат Деферазирокс предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:
- Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
- Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.
Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидно-клеточной анемией или миелодиспластическим синдромом) могут нуждаться в многократных переливаниях крови, которые могут быть причиной чрезмерного повышения содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Препарат Деферазирокс способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым снижать избыточное содержание железа в организме (такое состояние называют перегрузкой железом).
Показания к применению.
Препарат Деферазирокс предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:
- Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
- Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.
Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Доза препарата Деферазирокс для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.
В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:
- 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.
При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс. Таблетки диспергируемые. Следует осуществить коррекцию дозы. Для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс.
Путь и (или) способ введения.
Принимайте препарат Деферазирокс внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из диспергируемых таблеток. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком.
Принимайте препарат Деферазирокс 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.
Приготовление суспензии из диспергируемых таблеток.
Продолжительность применения.
Принимайте препарат Деферазирокс каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс.
Если Вы приняли препарата Деферазирокс больше, чем следовало.
Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции. Как боль в животе. Диарея. Тошнота или рвота. А также проблемы с почками или печенью. Которые могут быть серьезными.
Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс.
Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили приём препарата Деферазирокс.
Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс, пока об этом не скажет Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.
Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемая доза.
Доза препарата Деферазирокс для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.
В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:
- 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.
При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс. Таблетки диспергируемые. Следует осуществить коррекцию дозы. Для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс.
Путь и (или) способ введения.
Принимайте препарат Деферазирокс внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из диспергируемых таблеток. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком.
Принимайте препарат Деферазирокс 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток. Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.
Приготовление суспензии из диспергируемых таблеток.
| Поместите таблетку (-и) в стакан с водой, яблочным или апельсиновым соком (100-200 мл). Размешайте до полного растворения таблетки (таблеток). Жидкость в стакане станет мутной. Выпейте полное содержимое стакана. Затем добавьте немного воды или сока к тому, что осталось в стакане, перемешайте и выпейте тоже. Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Деферазирокс растворяется медленно с образованием пены, диспергируемые таблетки не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке. НЕЛЬЗЯ жевать, делить или измельчать таблетки. |
Продолжительность применения.
Принимайте препарат Деферазирокс каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс.
Если Вы приняли препарата Деферазирокс больше, чем следовало.
Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции. Как боль в животе. Диарея. Тошнота или рвота. А также проблемы с почками или печенью. Которые могут быть серьезными.
Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс.
Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили приём препарата Деферазирокс.
Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс, пока об этом не скажет Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.
Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
|
|
ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Деферазирокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:
- затруднение дыхания или глотания;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата Деферазирокс и немедленно сообщите о них врачу.
Нечасто. Могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов.
- Рвота с кровью и (или) стул черного цвета.
- Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата (признаки язвы).
- Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
- Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
- Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения.
- Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре).
- Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).
Редко. Могут отмечаться менее чем у 1 из 10000 пациентов.
- Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.
Частота неизвестна. На основании имеющихся данных установить частоту невозможно.
- Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.
Другие возможные нежелательные реакции.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.
Очень часто. Эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов.
- Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).
Часто. Эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов.
- Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка).
- Кожная сыпь.
- Головная боль.
- Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз).
- Кожный зуд.
- Белок в моче.
Нечасто. Эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов.
- Головокружение.
- Лихорадка.
- Нечеткость зрения или туман перед глазами.
- Снижение слуха.
- Боль в горле.
- Отек рук или ног.
- Изменение цвета кожи.
- Тревожность.
- Нарушения сна.
- Утомляемость.
Частота неизвестна. На основании имеющихся данных установить частоту невозможно.
- Выпадение волос.
- Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения).
- Камни в почках.
- Небольшой объем выделяемой мочи.
- Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту.
- Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит).
- Аномальный уровень кислотности крови.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть ею. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банки и картонной пачке после слов «годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые содержит:
Действующее вещество - деферазирокс.
Каждая таблетка диспергируемая содержит 125 мг деферазирокса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Кросповидон тип А.
Повидон К-17.
Натрия лаурилсульфат.
Натрия стеарил фумарат.
Кремния диоксид коллоидный.
Лактозы моногидрат.
Препарат Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые содержит:
Каждая таблетка диспергируемая содержит 250 мг деферазирокса.
Препарат Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые содержит:
Каждая таблетка диспергируемая содержит 500 мг деферазирокса.
Внешний вид и содержимое упаковки.
Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.
Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые.
Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской е двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.
По 28 или 84 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) (внутренняя часть) и полиэтилена высокой плотности (HDPE) (внешняя часть), содержащей влагопоглотитель. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Действующее вещество - деферазирокс.
Каждая таблетка диспергируемая содержит 125 мг деферазирокса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Кросповидон тип А.
Повидон К-17.
Натрия лаурилсульфат.
Натрия стеарил фумарат.
Кремния диоксид коллоидный.
Лактозы моногидрат.
Препарат Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые содержит:
Каждая таблетка диспергируемая содержит 250 мг деферазирокса.
Препарат Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые содержит:
Каждая таблетка диспергируемая содержит 500 мг деферазирокса.
Внешний вид и содержимое упаковки.
Деферазирокс, 125 мг, таблетки диспергируемые.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.
Деферазирокс, 250 мг, таблетки диспергируемые.
Деферазирокс, 500 мг, таблетки диспергируемые.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета с фаской е двух сторон и риской с одной стороны. Допускается наличие множественных вкраплений более темного цвета.
По 28 или 84 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) (внутренняя часть) и полиэтилена высокой плотности (HDPE) (внешняя часть), содержащей влагопоглотитель. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Deferasirox.
Гиперчувствительность. непереносимость галактозы. тяжелый дефицит лактазы. глюкозо-галактозная мальабсорбция. беременность. период лактации.Противопоказания Deferoxamine.
Гиперчувствительность, анурия, I триместр беременности.Использование препарата Deferasirox при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Использование препарата Deferoxamine при кормлении грудью.Категория действия на плод по FDA. с.
При применении дефероксамина необходимо прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Deferasirox.
Частота развития побочных эффектов: очень часто (1/10 и более), часто (более 1/100 и менее 1/10), иногда (более 1/1000 и менее 1/100).Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, тревога, нарушение сна.
Со стороны органов чувств: иногда - ранняя катаракта, макулопатия, потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы: иногда - боль в глотке.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея или запор. диспепсия. рвота. тошнота. гастралгия. метеоризм. повышение активности АЛТ. АСТ. иногда - гастрит. гепатит. холелитиаз.
Со стороны кожных покровов: часто - сыпь, зуд; иногда - нарушение пигментации.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гиперкреатининемия, часто - протеинурия.
Прочие: иногда - гипертермия, отеки, чувство усталости.Побочные эффекты Deferoxamine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. судороги. при применении в высоких дозах и/или длительном лечении - снижение остроты зрения. нарушение периферического и сумеречного зрения. нарушение цветовосприятия. развитие катаракты. снижение слуха (в диапазоне высоких частот).Со стороны органов ЖКТ. Диспептические явления, диарея, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипотензия, коллапс, тромбоцитопения.
Прочие. Нарушение функции почек, аллергические кожные реакции, раздражение в месте введения.
Год актуализации информации
Особые отметки: