Действующие вещества
- Гимекромон (200 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A05AX02 Гимекромон.
Используется в лечении
- R63.0 Анорексия
- R11 Тошнота и рвота
- K91.5 Постхолецистэктомический синдром
- K83.4 Спазм сфинктера Одди
- K83.1 Закупорка желчного протока
- K83.0 Холангит
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- K81.1 Хронический холецистит
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K59.0 Запор
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| гимекромон | 200 мг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): крахмал картофельный; желатин; натрия лаурилсульфат; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.
Таблетки, 200 мг. По 10 или 20 табл. в упаковке ячейковой контурной из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышками из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышками из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 2, 3, 4, 5, 9 упаковок ячейковых контурных по 10 табл. или 5 упаковок ячейковых контурных по 20 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Таблетки, 200 мг. По 10 или 20 табл. в упаковке ячейковой контурной из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышками из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышками из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 2, 3, 4, 5, 9 упаковок ячейковых контурных по 10 табл. или 5 упаковок ячейковых контурных по 20 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Желчегонное.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику ЖКТ и артериальное давление). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.
Желчегонный препарат. Гимекромон является производным кумарина. Увеличивает образование желчи и ускоряет ее выделение через желчевыводящие пути. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику ЖКТ и артериальное давление). Уменьшает застой желчи в желчном пузыре, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым образование желчных камней.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Сmах в сыворотке крови достигается через 2-3 часа.
Распределение. Гимекромон слабо связывается с белками плазмы.
Элиминация. Т1/2 гимекромона составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуроната, 1,4% - сульфоната, 0,3% - в неизмененном виде).
Распределение. Гимекромон слабо связывается с белками плазмы.
Элиминация. Т1/2 гимекромона составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуроната, 1,4% - сульфоната, 0,3% - в неизмененном виде).
Показания к применению
Препарат показан к применеию у взрослых и детей от 7 лет при следующих заболеваниях и состояниях:
• дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
• некалькулезный хронический холецистит, холангит, желчекаменная болезнь;
• состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
• снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота на фоне гипосекреции желчи.
• дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу;
• некалькулезный хронический холецистит, холангит, желчекаменная болезнь;
• состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях;
• снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота на фоне гипосекреции желчи.
Противопоказания
• гиперчувствительность к гимекромону или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• непроходимость желчевыводящих путей;
• почечная/печеночная недостаточность;
• язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гемофилия;
• возраст до 7 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности).
• непроходимость желчевыводящих путей;
• почечная/печеночная недостаточность;
• язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гемофилия;
• возраст до 7 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности).
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применения гимекромона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата Гимекромон-СЗ при беременности допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Сведения о проникновении гимекромона в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата Гимекромон-СЗ в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Лактация. Сведения о проникновении гимекромона в грудное молоко человека отсутствуют. Применение препарата Гимекромон-СЗ в период грудного вскармливания допустимо только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования.
Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг (1-2 табл. 3 раза в день. Суточная доза - 1200 мг. Курс лечения - 2-3 нед.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, способу применения и в тех дозах, которые указаны в ОХЛП.
Дети с 7 до 18 лет.
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 табл. 1-3 раза в день. Суточная доза - 600 мг.
Дети младше 7 лет.
Безопасность и эффективность гимекромона на данный момент не установлены. Препарат Гимекромон-СЗ противопоказан к применению у детей от рождения до 7 лет ( см «Противопоказания»).
Режим дозирования.
Взрослые.
Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг (1-2 табл. 3 раза в день. Суточная доза - 1200 мг. Курс лечения - 2-3 нед.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, способу применения и в тех дозах, которые указаны в ОХЛП.
Дети с 7 до 18 лет.
Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 табл. 1-3 раза в день. Суточная доза - 600 мг.
Дети младше 7 лет.
Безопасность и эффективность гимекромона на данный момент не установлены. Препарат Гимекромон-СЗ противопоказан к применению у детей от рождения до 7 лет ( см «Противопоказания»).
|
|
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций (НР).
НР приведены с распределением по частотам и системам органов.
Частота НР классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
НР приведены с распределением по частотам и системам органов.
Частота НР классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но worse 1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10000, но worse 1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | НР |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Аллергические реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ |
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Взаимодействие
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
При применении вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в тч безрецептурных), перед применением препарата Гимекромон-СЗ необходима консультация врача.
При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
При применении вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в тч безрецептурных), перед применением препарата Гимекромон-СЗ необходима консультация врача.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессы кишечной абсорбции.
В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Гимекромон-СЗ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В случае появления симптомов печеночной и/или почечной недостаточности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Гимекромон-СЗ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.