|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Darbepoetin alfa).
Список кодов МКБ-10.
• D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+).
• D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках.
• N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная.
Список кодов МКБ-10.
• D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+).
• D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках.
• N18.9 Хроническая почечная недостаточность неуточненная.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Darbepoetin alfa.
Повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭПО или к любому компоненту препарата;Неконтролируемая артериальная гипертония.
С осторожностью. Заболевания печени; серповидно-клеточная анемия.
Использование препарата Darbepoetin alfa при кормлении грудью.
Клинические данные о применении Аранеспа во время беременности отсутствуют.В исследованиях на животных не было продемонстрировано прямого повреждающего действия препарата на течение беременности, на эмбриональное/фетальное развитие, на роды или постнатальное развитие. При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность.
Ввиду отсутствия опыта клинического применения у женщин во время лактации Аранесп не следует назначать в период грудного вскармливания. При наличии абсолютных показаний для применения Аранеспа грудное вскармливание должно быть прекращено.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Darbepoetin alfa.
Общие положения.Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические проявления, ангионевротический отек, одышку, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.
Данные, полученные в контролируемых исследованиях.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью. В контролируемых исследованиях из 1357 пациентов 766 пациентов получали Аранесп и 591 пациент - рекомбинантный эритропоэтин человека, 83% находились на диализе, 17% - нет.
При п/к введении Аранеспа сообщалось о боли в месте инъекции как связанной с применением препарата и чаще регистрировавшейся в группе дарбэпоэтина, чем в группе, получавшей рекомбинантный эритропоэтин человека. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был незначительным и преходящим и отмечался преимущественно после первой инъекции.
Частота нежелательных реакций, расцененных как связанные с лечением Аранеспом, в контролируемых клинических исследованиях, составила (табл.1):
Таблица 1.
Система органов по MedDRA | Частота возникновения Нежелательная реакция на препарат
Онкологические больные. Нежелательные реакции были определены на основании объединенных данных семи рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований Аранеспа, включавших 2112 пациентов (Аранесп - 1200, плацебо - 912). В клинические исследования включались пациенты с сoлидными опухолями (например легких, молочной железы, толстой кишки, яичников) и лимфоидными злокачественными новообразованиями (например лимфомой, множественной миеломой).
Частота нежелательных эффектов, расцененных как связанные с лечением Аранеспом, в контролируемых клинических исследованиях, составяет (табл. 2):
Таблица 2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии.
Отек.
Данные пострегистрационного мониторинга безопасности.
Во время применения Аранеспа в рутинной клинической практике сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций:
- парциальная красноклеточная аплазия. В отдельных случаях в связи с терапией Аранеспом сообщалось о нейтрализующих антителах к эритропоэтину, опосредующих ПККА. Главным образом, эти сообщения поступали для пациентов с ХПН, получавших препарат п/ В случае подтверждения диагноза ПККА терапия Аранеспом должна быть прекращена, и пациенты должны быть переведены на другой рекомбинантный эритропоэтин;
- аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожную сыпь и крапивницу. Частота неизвестна, (не может быть оценена на основании имеющихся данных);
- судороги. Частота неизвестна, (не может быть оценена на основании имеющихся данных);
- повышение АД. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
- Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение, продажу и доставку препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
- На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
- Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
- К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.