|
|
Другие названия и синонимы
Otrivin Complex.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R01AB06 Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| активные вещества: | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0,5 мг |
| ипратропия бромида моногидрат | 0,6 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол (85%) - 27,9 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг; хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид - q.s. до рН 4,5; вода - до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор практически без запаха.
Спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл. По 10 мл препарата во флаконе из ПВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из ПЭ. Флакон помещают в картонную пачку.
Спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,6 мг/мл. По 10 мл препарата во флаконе из ПВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из ПЭ. Флакон помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антиконгестивное, альфа-адреномиметическое, холинолитическое.
Антиконгестивное, альфа-адреномиметическое, холинолитическое.
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая гиперсекрецию желез слизистой оболочки носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.
Препарат начинает действовать через 5-10 мин и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8.
Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая гиперсекрецию желез слизистой оболочки носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.
Препарат начинает действовать через 5-10 мин и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8.
Фармакокинетика
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания к применению
Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью;
Острый аллергический ринит;
Поллиноз;
Синусит.
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью;
Острый аллергический ринит;
Поллиноз;
Синусит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
Глаукома;
Хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);
Беременность (I триместр);
Атрофический ринит;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Сахарный диабет. Гипертиреоз. Феохромоцитома. Стенокардия III-IV функционального класса. Обструкция шейки мочевого пузыря. Гиперплазия предстательной железы. Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов. Предрасположенных к носовым кровотечениям. Головокружениям. Тремору скелетной мускулатуры. Нарушениям сна. Аритмиям. Повышению АД. Паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.
Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
Глаукома;
Хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);
Беременность (I триместр);
Атрофический ринит;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Сахарный диабет. Гипертиреоз. Феохромоцитома. Стенокардия III-IV функционального класса. Обструкция шейки мочевого пузыря. Гиперплазия предстательной железы. Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов. Предрасположенных к носовым кровотечениям. Головокружениям. Тремору скелетной мускулатуры. Нарушениям сна. Аритмиям. Повышению АД. Паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.
Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для пациентов в возрасте старше 18 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, т.н. обратный эффект.
Одно впрыскивание препарата Отривин Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Для пациентов в возрасте старше 18 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, т.н. обратный эффект.
Одно впрыскивание препарата Отривин Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - более 1/10 назначений (≥10%); часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1%, но <10%); нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%); редко - более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редко - менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; редко - головокружение; очень редко - бессонница.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота.
Со стороны органов чувств. Редко - повышение ВГД, мидриаз, боль в глазах, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме; очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы. Часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, ощущение жжения, покалывания, чихание, назальная гиперсекреция; нечасто - заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата).
Со стороны ССС. Редко - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия; очень редко - аритмичный пульс.
Со стороны кожных покровов. Редко - зуд, кожная сыпь, крапивница.
Аллергические реакции. Редко - системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; редко - головокружение; очень редко - бессонница.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота.
Со стороны органов чувств. Редко - повышение ВГД, мидриаз, боль в глазах, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме; очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы. Часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, ощущение жжения, покалывания, чихание, назальная гиперсекреция; нечасто - заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата).
Со стороны ССС. Редко - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия; очень редко - аритмичный пульс.
Со стороны кожных покровов. Редко - зуд, кожная сыпь, крапивница.
Аллергические реакции. Редко - системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Препарат несовместим с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в тч норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.
Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в тч норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.
Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Передозировка
При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, всасывание препарата крайне незначительно.
Ксилометазолин.
Симптомы. Для клинической картины характерны тошнота. Потоотделение. Понижение температуры тела. Головная боль. Брадикардия. Нарушение аккомодации. Артериальная гипертензия. Угнетение дыхания. Кома. Гипертензия может смениться гипотензией.
Лечение. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
Ипратропия бромид.
Симптомы. При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна. В связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь. Но могут развиться сухость во рту. Затруднение аккомодации. Тахикардия.
Лечение. Симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Ксилометазолин.
Симптомы. Для клинической картины характерны тошнота. Потоотделение. Понижение температуры тела. Головная боль. Брадикардия. Нарушение аккомодации. Артериальная гипертензия. Угнетение дыхания. Кома. Гипертензия может смениться гипотензией.
Лечение. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
Ипратропия бромид.
Симптомы. При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна. В связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь. Но могут развиться сухость во рту. Затруднение аккомодации. Тахикардия.
Лечение. Симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.
Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при появлении боли в глазах или затуманивании зрения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата Отривин Комплекс в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.
Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при появлении боли в глазах или затуманивании зрения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата Отривин Комплекс в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ipratropium bromide+Xylometazoline.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;Повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);
Глаукома;
Хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);
Беременность (I триместр);
Атрофический ринит;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Сахарный диабет. гипертиреоз. феохромоцитома. стенокардия III-IV функционального класса. обструкция шейки мочевого пузыря. гиперплазия предстательной железы. Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов. предрасположенных к носовым кровотечениям. головокружениям. тремору скелетной мускулатуры. нарушениям сна. аритмиям. повышению АД. паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.
Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Противопоказания Ipratropium bromide.
Гиперчувствительность (в тч к атропину и его производным), беременность (I триместр).Противопоказания Xylometazoline.
Гиперчувствительность к ксилометазолину. пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. обнажающим твердую мозговую оболочку. узкоугольная глаукома. сухой или атрофический ринит. пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. детский возраст до 12 лет.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ipratropium bromide+Xylometazoline.
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - более 1/10 назначений (≥10%); часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1%, но <10%); нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%); редко - более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редко - менее 1/10000 назначений (<0,01%).Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; редко - головокружение; очень редко - бессонница.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота.
Со стороны органов чувств. Редко - повышение ВГД, мидриаз, боль в глазах, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме; очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы. Часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, ощущение жжения, покалывания, чихание, назальная гиперсекреция; нечасто - заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата).
Со стороны ССС. Редко - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия; очень редко - аритмичный пульс.
Со стороны кожных покровов. Редко - зуд, кожная сыпь, крапивница.
Аллергические реакции. Редко - системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты Ipratropium bromide.
Наиболее частые нежелательные эффекты. Головная боль, тошнота, сухость во рту.Эффекты. связанные с антихолинергическим действием: тахикардия. сердцебиение. нарушение аккомодации. уменьшение секреции потовых желез. нарушение моторики ЖКТ. задержка мочи (у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи).
Со стороны респираторной системы. Иногда - кашель, реже - парадоксальный бронхоспазм.
Аллергические реакции. Возможны кожная сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек. отек ротоглотки. анафилаксия).
Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка. повышение внутриглазного давления. закрытоугольная глаукома. боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида (или комбинированного с бета2-агонистами аэрозоля ипратропия бромида) в глаза.
Побочные эффекты Xylometazoline.
Приведенные ниже побочные реакции. перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <10000). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.