Другие названия и синонимы
Afrin moisturizing.
Действующие вещества
- Оксиметазолин (0.5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R01AA05 Оксиметазолин.
Используется в лечении
- J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
- J32 Хронический синусит
- J31.0 Хронический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- H68 Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (в виде 17% раствора) - 1,471 мг ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591); натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия эдетата дигидрат; макрогол 1450; gовидон К29-32; бензиловый спирт; ароматизатор лимонный; бензалкония хлорида 17% раствор; глицерол; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Спрей назальный. Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.
Спрей назальный. По 15 мл спрея в герметично закрытом непрозрачном флаконе из ПЭВП вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Спрей назальный. По 15 мл спрея в герметично закрытом непрозрачном флаконе из ПЭВП вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Антиконгестивное,.
Альфа-адреномиметическое.
Альфа-адреномиметическое.
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
По данным клинических исследований, у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет, показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.
За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, и повидона К29-32), Африн увлажняющий после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.
Данный лекарственный препарат содержит увлажняющие вещества (глицерол и макрогол 1450), способствующие удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение сухой или раздраженной слизистой оболочки носа.
По данным клинических исследований, действие лекарственного препарата начинается в течение 1 минуты и продолжается до 12.
Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
По данным клинических исследований, у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет, показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.
За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, и повидона К29-32), Африн увлажняющий после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.
Данный лекарственный препарат содержит увлажняющие вещества (глицерол и макрогол 1450), способствующие удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение сухой или раздраженной слизистой оболочки носа.
По данным клинических исследований, действие лекарственного препарата начинается в течение 1 минуты и продолжается до 12.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.
Биотрансформация и элиминация. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.
Биотрансформация и элиминация. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.
Показания к применению
Лекарственный препарат Африн увлажняющий показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при следующих заболеваниях и состояниях:
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• воспаление придаточных пазух полости носа (для восстановления дренажа при евстахиите, среднем отите);
• перед проведением диагностических манипуляций в носовых ходах (для устранения отека).
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• воспаление придаточных пазух полости носа (для восстановления дренажа при евстахиите, среднем отите);
• перед проведением диагностических манипуляций в носовых ходах (для устранения отека).
Противопоказания
• гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях - наличие у пациента повышенного внутриглазного давления. Хронической сердечной недостаточности. Острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности. Тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии. Заболевания коронарных артерий (в тч стенокардии). Аритмии. Хронической почечной недостаточности. Гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи). Выраженного атеросклероза. Гипертиреоза. Сахарного диабета. Феохромоцитомы. Тахикардии. Порфирии. Во время беременности и в период лактации (более подробная информация - см «Применение при беременности и кормлении грудью»). Пациентам. Находящимся на терапии ингибиторами МАО в тч в течении 2 нед после их отмены. Трициклически антидепрессантами. А также другими препаратами. Повышающими АД. Бромокриптином. Избегать попадания в глаза.
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях - наличие у пациента повышенного внутриглазного давления. Хронической сердечной недостаточности. Острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности. Тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии. Заболевания коронарных артерий (в тч стенокардии). Аритмии. Хронической почечной недостаточности. Гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи). Выраженного атеросклероза. Гипертиреоза. Сахарного диабета. Феохромоцитомы. Тахикардии. Порфирии. Во время беременности и в период лактации (более подробная информация - см «Применение при беременности и кормлении грудью»). Пациентам. Находящимся на терапии ингибиторами МАО в тч в течении 2 нед после их отмены. Трициклически антидепрессантами. А также другими препаратами. Повышающими АД. Бромокриптином. Избегать попадания в глаза.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. При применении в период беременности не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация. При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация. При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Интраназально. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку, нажав на головку распылителя несколько раз.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Дети старше 12 лет. Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Африн увлажняющий противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Обычно применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Дети старше 12 лет. Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Африн увлажняющий противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Обычно применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируются от пациента к пациенту. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто - отек Квинке, зуд.
Психические нарушения. Редко - тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница; очень редко - беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны сердца. Редко - повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - остановка дыхания (у детей); редко - после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия); нечасто - жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличени секрета, выделяющегося из носа, экзантема.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел. (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел. (+37517) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел. (+996) 312-21-92-78.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна. АОЗТ.
Тел. горячей линии: (+374) 10-20-05-05; (+374) 96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируются от пациента к пациенту. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто - отек Квинке, зуд.
Психические нарушения. Редко - тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница; очень редко - беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны сердца. Редко - повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - остановка дыхания (у детей); редко - после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия); нечасто - жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличени секрета, выделяющегося из носа, экзантема.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»). Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел. (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел. (+37517) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел. (+996) 312-21-92-78.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна. АОЗТ.
Тел. горячей линии: (+374) 10-20-05-05; (+374) 96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
|
|
Взаимодействие
Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов. При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, МАО (включая период 14 дней после их отмены) - повышение АД. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.
Передозировка
Симптомы. Расширение или сужение зрачка. Тошнота. Рвота. Цианоз. Повышение температуры тела. Спазмы. Тахикардия. Аритмия. Повышение АД. Одышка. Остановка сердца. Галлюцинации. Психические расстройства. Судороги. Отек легких. Угнетение ЦНС (сонливость. Снижение температуры тела. Брадикардия. Снижение АД. Остановка дыхания и кома).
Лечение. Симптоматическое; при тяжелой передозировке - интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь - промывание желудка, назначение активированного угля. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например фентоламин, чтобы снизить повышенное АД.
Лечение. Симптоматическое; при тяжелой передозировке - интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь - промывание желудка, назначение активированного угля. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например фентоламин, чтобы снизить повышенное АД.
Особые указания
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, особенно у детей. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и нежелательные реакции со стороны кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Африн увлажняющий не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и безопасность дорожного движения, и работу с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Африн увлажняющий не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и безопасность дорожного движения, и работу с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дополнительно
CH-20241122-48.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.