|
|
Другие названия и синонимы
Flamadex.
Действующие вещества
- Декскетопрофен (25 мг)
- Трометамол (36.9 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AE17 Декскетопрофен.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (в пересчете на декскетопрофен - 25 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: титана диоксид; гипромеллоза (гипромеллоза 2910); полидекстроза; макрогол |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые, белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6.
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6.
Фармакокинетика
Всасывание. maxTmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение dVd составляет <0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. 1/2T1/2 декскетопрофена составляет 1,65 У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение 1/2T1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение dVd составляет <0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. 1/2T1/2 декскетопрофена составляет 1,65 У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение 1/2T1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания к применению
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
Альгодисменорея;
Зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Альгодисменорея;
Зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
Желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в тч подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
Печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
Хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит. Болезнь Крона. Заболевания печени в анамнезе. Печеночная порфирия. Хроническая болезнь почек. Стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2). Хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Значительное снижение объема циркулирующей крови (в тч после хирургического вмешательства). Бронхиальная астма. Одновременный прием глюкокортикостероидов (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Ангиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани. Длительное использование НПВП. Туберкулез. Выраженный остеопороз. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Пожилые пациенты старше 65 лет (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
Желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в тч подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
Печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
Хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит. Болезнь Крона. Заболевания печени в анамнезе. Печеночная порфирия. Хроническая болезнь почек. Стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2). Хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Значительное снижение объема циркулирующей крови (в тч после хирургического вмешательства). Бронхиальная астма. Одновременный прием глюкокортикостероидов (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Ангиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани. Длительное использование НПВП. Туберкулез. Выраженный остеопороз. Алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания. Пожилые пациенты старше 65 лет (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
При беременности и кормлении грудью
|
|
Применение НПВП женщинами с 20-й нед беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза ПГ могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
У животных применение ингибитора синтеза ПГ способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза ПГ в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий ССС. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.
Период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Применение препарата Фламадекс в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену декскетопрофена.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс) каждые 8 Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Препарат Фламадекс не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Особые группы пациентов.
Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики. Нечасто - бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны ССС. Нечасто - ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы. Редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ACT и АЛТ; очень редко - поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы. Редко - нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Со стороны обмена веществ. Редко - анорексия.
Общие нарушения. Нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - отек гортани; очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики. Нечасто - бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - вертиго; очень редко - шум в ушах.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нечеткость зрения.
Со стороны ССС. Нечасто - ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы. Редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко - поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ACT и АЛТ; очень редко - поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко - нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы. Редко - нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Со стороны обмена веществ. Редко - анорексия.
Общие нарушения. Нечасто - повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко - периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие
|
|
Нежелательные комбинации.
Другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут). Одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Антикоагулянты. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Гепарин. При одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
ГКС. при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
Препараты лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат в высоких дозах (≥15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
Гидантоины и сульфонамиды. Возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности.
Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики из группы аминогликозидов, АРА II. Одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пентоксифиллин. Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертывания крови).
Зидовудин. Существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
Пероральные гипогликемические средства. НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.
β-адреноблокаторы. При одновременном применении НПВП может уменьшаться гипотензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ.
Циклоспорин и такролимус. НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано уменьшением действия ренальных ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитики. Повышается риск развития кровотечений.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянты. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении.
Пробенецид. Возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, может потребоваться коррекция дозы НПВП.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ, НПВП не следует назначать ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
Хинолоны. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы. Тошнота. Анорексия. Боль в животе. Головная боль. Головокружение. Дезориентация. Бессонница.
Лечение. Симптоматическое; при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Лечение. Симптоматическое; при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Препарат Фламадекс следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, другие производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Фламадекс может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.
Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в тч риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в 1-й час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Препарат Фламадекс следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, другие производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Фламадекс может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.
Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в тч риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в 1-й час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dexketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения. склонность к кровотечениям. терапия антикоагулянтами. желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона. неспецифический язвенный колит). бронхиальная астма (в тч в анамнезе). тяжелая сердечная недостаточность. почечная и/или печеночная недостаточность. беременность. период грудного вскармливания.Противопоказания Trometamol.
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dexketoprofen.
Со стороны органов ЖКТ. Изжога, боль в животе, изредка - эрозивно-язвенное поражение ЖКТ.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, повышение АД; редко - нарушение картины крови.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - нарушение функции почек.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие. Озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация.