|
|
Другие названия и синонимы
Histan-N.Действующие вещества
- Мометазон
- Мометазона фуроат (0.001 г)
Фармакологическая группа
ATX код
D07AC13 Мометазон.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения.
Белый однородный крем.
Крем для наружного применения 0,1%.
По 5 г или 15 г препарата в алюминиевую тубу.
По 1 тубе в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Белый однородный крем.
Крем для наружного применения 0,1%.
По 5 г или 15 г препарата в алюминиевую тубу.
По 1 тубе в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество:
Мометазона фуроат - 0,001 г.
Вспомогательные вещества:
Парафин жидкий, парафин мягкий белый, пропиленгликоль, воск эмульсионный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода.
Активное вещество:
Мометазона фуроат - 0,001 г.
Вспомогательные вещества:
Парафин жидкий, парафин мягкий белый, пропиленгликоль, воск эмульсионный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакрогол, вода.
Фармакодинамика
Абсорбция крема Гистан-Н низкая. Через 8 часов после нанесения на поврежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.
Фармакологическое действие
Мометазон -.
Синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.
ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами, терапевтический эффект проявляется за 3 недели.
Синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.
ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами, терапевтический эффект проявляется за 3 недели.
Показания к применению
Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, топическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.
-.
Розовые угри, периоральный дерматит.
-.
Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
-.
Туберкулез, сифилис.
-.
Поствакцинальные реакции.
-.
Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
-.
Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
-.
Детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью.
Нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионной повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.
-.
Розовые угри, периоральный дерматит.
-.
Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
-.
Туберкулез, сифилис.
-.
Поствакцинальные реакции.
-.
Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
-.
Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).
-.
Детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью.
Нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионной повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и в период лактации не изучена.
ГКС проникает через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.
ГСК выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГСК в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
ГКС проникает через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.
ГСК выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГСК в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
|
|
Тонкий слой препарата наносят на пораженные участки кожи один раз в день.
Продолжительность лечения: 7-28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные эффекты
Местные реакции. Жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.
Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие:
При применении наружных форм ГСК в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГСК системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие:
При применении наружных форм ГСК в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГСК системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Взаимодействие
Не выявлено.
Передозировка
Симптомы. Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в тч вторичная надпочечниковая недостаточность).
Лечение:
Симптоматическое. При необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Лечение:
Симптоматическое. При необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Особые указания
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.
Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявление некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучались.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.
Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявление некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии.
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучались.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Mometasone).
Список кодов МКБ-10.
•.
J01 Острый синусит.
•.
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
•.
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты.
•.
J30.3 Другие аллергические риниты.
•.
J32 Хронический синусит.
•.
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная.
•.
J45 Астма.
•.
L20 Атопический дерматит.
•.
L21 Себорейный дерматит.
•.
L30.9 Дерматит неуточненный.
•.
L40 Псориаз.
Список кодов МКБ-10.
•.
J01 Острый синусит.
•.
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
•.
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты.
•.
J30.3 Другие аллергические риниты.
•.
J32 Хронический синусит.
•.
J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная.
•.
J45 Астма.
•.
L20 Атопический дерматит.
•.
L21 Себорейный дерматит.
•.
L30.9 Дерматит неуточненный.
•.
L40 Псориаз.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации или ГКС. розовые угри. периоральный дерматит. бактериальная. вирусная (вирус герпеса. ветряная оспа). грибковая инфекция кожи. туберкулез. сифилис. поствакцинальные реакции. беременность (лечение обширных участков кожи. длительное лечение). период грудного вскармливания (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени). детский возраст до 18 лет.Противопоказания Mometasone+Formoterol.
Гиперчувствительность к мометазона фуроату, формотерола фумарату; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность при применении у детей младше 12 лет не установлена).Противопоказания Mometasone.
Гиперчувствительность. для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны). туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта. нелеченная грибковая. бактериальная. вирусная системная инфекция или инфекция. вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. тахиаритмия. лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. для парентерального применения: геморрагический диатез. гемофилия. васкулит. тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). кровотечение. лейкоз. повышенная проницаемость сосудов. полипы. злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. варикозное расширение вен пищевода. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. острый бактериальный эндокардит. травма (особенно черепно-мозговая). недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. мозге и позвоночнике. тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Местные реакции. Жжение. зуд. парестезии. раздражение кожи. сухость кожи. образование папул. пустул. фолликулит. угревая сыпь. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. присоединение вторичной инфекции. стрии. потница.При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента). или с использованием окклюзионных повязок могут возникнуть побочные эффекты. характерные для ГКС системного действия. включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Побочные эффекты Mometasone+Formoterol.
Побочные эффекты. которые наблюдались во время проведения клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у пациентов с бронхиальной астмой. приведены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000).Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - кандидоз ротовой полости; нечасто - фарингит.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями - редко - бронхоспазм, атопический дерматит; нечасто - крапивница.
Нарушения психики. Нечасто - бессонница; редко - нервозность.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения. Нечасто - поражения хрусталика*; редко - повышение ВГД.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дисфония; нечасто - боли в ротоглотке, раздражение глотки.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - мышечные спазмы.
Лабораторные и инструментальные данные. Редко - удлинение интервала QT.
*Определяли как изменение ≥1 балла по системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III). Ни одного случая развития задней субкапсулярной катаракты зарегистрировано не было.
Дополнительные побочные эффекты.
Тревожность. возбуждение. миалгия. экзантема. искажение вкусовых ощущений. периферические отеки. парадоксальный бронхоспазм. диспепсия. повышение массы тела. системные побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). задержка роста у детей и подростков. деминерализация костей. стероидный диабет.
Данные пострегистрационного периода применения.
Во время пострегистрационного применения комбинации мометазон + формотерол или ингаляционных препаратов. содержащих мометазона фуроат или формотерола фумарат. наблюдались следующие побочные эффекты: гипокалиемия. гипергликемия. стенокардия. сердечные аритмии (например фибрилляция предсердий. желудочковая экстрасистолия. тахиаритмия). реакции гиперчувствительности (сыпь. ангионевротический отек или анафилактические реакции). ухудшение симптомов бронхиальной астмы (чихание. одышка. свистящие хрипы. бронхоспазм).
RxList.com.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и прогноз возникновения побочных эффектов в клинической практике невозможен.
Опыт клинических исследований.
Данные по безопасности. представленные ниже. основаны на результатах трех рандомизированых клинических испытаний с участием 1913 пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше. в тч 679 пациентов. применявших комбинацию мометазон + формотерол в течение от 12 до 26 нед. и 271 пациента. применявшего комбинацию в течение 1 года.
Безопасность комбинации мометазон + формотерол была оценена в двух плацебо и актив-контролируемых клинических испытаниях (n=781 и n=728 соответственно) и в длительном 52-недельном испытании (n=404). В клинических испытаниях. длившихся от 12 до 26 нед. возраст участников был от 12 до 84 лет. 41% составляли мужчины и 59% - женщины. 73% - представители европеоидной расы. 27% - неевропеоидной. Пациенты получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол (100/5 мкг или 200/5 мкг), мометазона фуроата (100 или 200 мкг), формотерола (5 мкг) или плацебо.
В длительном 52-недельном актив-контролируемом испытании безопасности возраст участников был от 12 до 75 лет, 37% - мужчины и 63% - женщины, 47% - представители европеоидной расы, 53% - неевропеоидной. Участники получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100 мкг/5 мкг или 200 мкг/5 мкг или препарат сравнения.
Частота возникших в результате лечения побочных реакций. связанных с применением комбинации мометазон + формотерол и представленных ниже. основывается на объединенных данных 2 клинических испытаний длительностью от 12 до 26 нед у пациентов 12 лет и старше. получавших дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг (n=424) или 200/5 мкг (n=255). мометазона фуроата 100 мкг (n=192) или 200 мкг (n=240). формотерола 5 мкг (n=202) или плацебо (n=196).
Представлены связанные с лечением комбинацией мометазон + формотерол побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% и более часто, чем в группе плацебо. Указана также продолжительность применения комбинации.
Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов. у которых на фоне применения комбинации мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг или 200/5 мкг был зафиксирован данный эффект. в скобках - частота эффекта в процентах. через точку с запятой - аналогичные данные в группе пациентов. получавших ингаляции мометазона фуроата (100 или 200 мкг). далее - данные в группе пациентов. получавших ингаляции формотерола (5 мкг). а также данные в группе пациентов. получавших плацебо.
Назофарингит: 20 (4,7) и 12 (4,7); 15 (7,8) и 13 (5,4); 13 (6,4); 7 (3,6).
Синусит: 14 (3,3) и 5 (2); 6 (3,1) и 4 (1,7); 7 (3,5); 2 (1).
Головная боль: 19 (4,5) и 5 (2); 10 (5,2) и 8 (3,3); 6 (3); 7 (3,6).
Средняя продолжительность экспозиции (дни): 116 и 81; 165 и 79; 131; 138.
В клинических испытаниях частота развития кандидоза полости рта составила 0,7% у пациентов при использовани комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг, 0,8% - при дозе 200/5 мкг и 0,5% в группе плацебо.
Опыт длительного клинического испытания.
В длительном испытании безопасности пациенты 12 лет и старше в течение 52 нед получали лечение комбинацией мометазон + формотерол в дозе 100 мкг/5 мкг (n=141). в дозе 200 мкг/5 мкг (n=30) или препаратом сравнения (n=133). при этом результаты в целом были аналогичны тем. которые отмечались в контролируемых испытаниях продолжительностью от 12 до 26 нед. Не было зафиксировано связанных с астмой смертельных случаев. С более высокой частотой в длительном испытании наблюдалась дисфония - 7/141 (5%) пациента, получавшего комбинацию мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг, и 5/130 (3,8%) пациентов, получавших комбинацию в дозе 200/5 мкг. Не наблюдалось клинически значимых изменений параметров: биохимических, гематологических или ЭКГ.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были зафиксированы в период постмаркетингового применения комбинации мометазон + формотерол или использования с ингаляциями мометазона фуроата или формотерола фумарата.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом ЛС.
Со стороны сердца: стенокардия, нарушения сердечного ритма, например мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа. включая анафилактические реакции. ангионевротический отек. тяжелую гипотензию. сыпь. зуд.
Данные исследований: удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение АД (включая гипертензию).
Метаболизм и нарушение питания: гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: обострение астмы, которое может включать кашель, одышку, хрипы и бронхоспазм.
Побочные эффекты Mometasone.
Местно (мазь. крем. лосьон): жжение. зуд. чувство покалывания и пощипывания. парестезия. фолликулит. угревидные высыпания. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. вторичная инфекция. стрии. потница.Интраназально. Жжение. зуд. раздражение. сухость и атрофия слизистой оболочки носа. носовые кровотечения. фарингит. кандидоз. бронхоспазм. вторичная инфекция.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. как тремор и ощущение сердцебиения. могут возникать. но. как правило. они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1. <10%) - тремор. головная боль. головокружение. тошнота и мышечные спазмы. нечасто (≥0,1. <1%) - тахикардия. ощущение сердцебиения. сердечные аритмии (например. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия. экстрасистолия). стенокардия. нарушения сна. реакции гиперчувствительности (например. бронхоспазм. экзантема. крапивница. зуд). гипокалиемия. гипергликемия. нарушение вкуса и изменения АД. редко (частота ≥0,01. <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1. 3. 3 и 6 мес соответственно). независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.
Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). в редких случаях с летальным исходом. геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. лекарственная лихорадка. крапивница. сыпь. кожный зуд. бронхоспазм. анафилактоидные реакции. анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. остеопороз. кальцификация мягких тканей. угнетение синтеза альдостерона. инъекционные реакции - раздражение. гематома. болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.
Год актуализации информации
|
|