|
|
Другие названия и синонимы
Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum (AT-anatoxinum).Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07AM01 Столбнячный анатоксин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для подкожного введения.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Суспензия для подкожного введения по 1 мл (1 доза) в ампулах.
По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Суспензия для подкожного введения по 1 мл (1 доза) в ампулах.
По 10 ампул в коробке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
В 1 дозе (1 мл) содержится:
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
| Действующее вещество: | |
| Анатоксин столбнячный | - 40 ЕС* |
| Вспомогательные вещества: | |
| Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) | - не более 1,1 мг |
| Консервант - тиомерсал | - от 85 до 115 мкг |
| Формальдегид | - не более 200 мкг |
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает образование специфических антитоксических антител.
Показания к применению
Иммунизация доноров с 18 лет с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.
Противопоказания
- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на введение предыдущей дозы данной вакцины;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации.
Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления.
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации.
Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления.
При беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации АС‑анатоксин для доноров не применяется.
Способ применения и дозы
АС‑анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Препарат вводят в следующих случаях:
1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС‑анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. АС‑анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
Примечание. Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Препарат вводят в следующих случаях:
1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС‑анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл, препарат вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. АС‑анатоксин для доноров вводят в дозировке 40 ЕС/мл.
Примечание. Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл.
Побочные эффекты
Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто. Повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто. Повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Взаимодействие
|
|
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
При передозировке возрастает риск побочных явлений, связанных с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»).
При передозировке возрастает риск побочных явлений, связанных с применением препарата ( см раздел «Побочное действие»).
Особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Для получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина должна использоваться плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов (Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов»).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортом, механизмами не проводилось. Влияние препарата на способность выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций маловероятно.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.[[w.
Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Год актуализации информации
Особые отметки: