|
|
Другие названия и синонимы
TEOVac.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07B Вакцины вирусные.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки жевательные.
Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
В стеклянных флаконах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона. В стеклянных бутылках типа II-250-2-МТО по 275 таблеток, каждая бутылка в пачке из картона. В упаковках контурных ячейковых типа Сервак по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.
Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.
В стеклянных флаконах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона. В стеклянных бутылках типа II-250-2-МТО по 275 таблеток, каждая бутылка в пачке из картона. В упаковках контурных ячейковых типа Сервак по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.
Состав
ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки. Прививочная доза препарата содержит от 1·106 до 3 ·1 07 ООЕ вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8%; сахароза - 10,0%; стеарат кальция - 2,0%; ванилин - 0,2%.
В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал - не более 30%; наполнитель - не менее 70%.
В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал - не более 30%; наполнитель - не менее 70%.
Показания к применению
Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц. Работающих с вирусами натуральной оспы. Вакцины и оспы животных. Патогенными для человека.
Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц. Работающих с вирусами натуральной оспы. Вакцины и оспы животных. Патогенными для человека.
Противопоказания
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:
Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.
При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:
| Нозологическая форма | Допустимость прививок |
| 1. Первичные иммунодефициты | Противопоказаны |
| 2.Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции Вирусные гепатиты Менингококковая инфекция Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия) | Не ранее 2 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее б месяцев после выздоровления |
| Примечание. При контакте с инфекционными больными в семье, учреждении прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия | Не ранее 12 месяцев после окончания терапии |
| 4. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончанию активной фазы |
| 5. Хроническая пневмония | Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии |
| 6. Аллергические заболевания: • бронхиальная астма; • астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции) | |
| 7. Аллергические реакции в анамнезе: • тяжелые анафилактические реакции (шок, ангио невротический отек гортани ) на пищевые, лекарственные и другие аллергены; • аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога |
| 8. Заболевания кожи: • хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит); • гнойничковые заболевания; • ожоги | После выздоровления |
| 9. Нервные и психические заболевания: • травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями. Поствакцинальный энцефалит в анамнезе. Эпилепсия с постоянными припадками. Хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты. Демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация. Прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт; • эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений; • инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в тч менингококковой) | Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне антисудорожной терапии Не ранее 2 лет после выздоровления |
| Примечание. Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: • заболевания ротовой полости. Полости носа (риниты. Пародонтоз. Стоматиты. Синуситы). Глотки и гортани (ангины. Фарингиты и ларингиты); • хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; • хронический отит | Не ранее 2 месяцев (после операции или санации) Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии |
| 11. Болезни сердечно-сосудистой системы: • декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 , тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда; • ревматизм; • миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 , пороки сердца в стадии компенсации | Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста |
| 12. Болезни печени и поджелудочной железы: • цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит; • заболевания желчевыводящих путей | Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи) |
| 13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстиой кишки, неспецифический язвенный колит | В стадии ремиссии |
| 14. Болезни почек: • гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность; • пиелонефрит ; • токсические нефропатии (транзиторные ) | Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии |
| 15. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия | |
| 16. Болезни крови: • лейкозы, лимфогрануломатоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; • геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния; • анемии дефицитные; • вторичные иммунодефициты | Противопоказания Не ранее 2 лет с момента полной клинико - лабораторной ремиссии по заключению специалиста |
| 17. Системные заболевания соединительной ткани | |
| 18. Беременность (все сроки) | |
| 19. Оперативное вмешательство | |
| 20. Злокачественные новообразования |
Способ применения и дозы
|
|
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.
Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8°С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет ) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5.
Побочные эффекты
У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39°С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38°С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39°С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38°С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.
Взаимодействие
Не установлено.
Меры предосторожности применения
Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопока заний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5°С необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон ) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. МЕ, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 2 года.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine variolae.
Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: Не ранее 2 мес после выздоровления а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); Не ранее 6 мес после выздоровления б) гепатит С; Противопоказана в) хроническая пневмония Не ранее 12 мес с начала ремиссии | Примечание. При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра 3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания) 4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) 5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями. энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные). менингит. полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе). эпилепсия. гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации. демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация ). инсульт; б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; По заключению невропатолога в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе; По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии г) психические заболевания По заключению психоневролога Примечание. Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца. подострый септический эндокардит. миокардит. перикардит. гипертоническая болезнь II-III степени. стенокардия. инфаркт миокарда; б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I , пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы) Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов 7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; б) заболевания желчевыводящих путей; Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; д) пиелонефрит; Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии е) токсические нефропатии (транзиторные) 8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии 9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка. дискоидная волчанка. ревматизм. ревматоидный артрит. системные васкулиты. системная склеродермия 10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; б) гемолитические состояния; Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста в) анемии дефицитные После выздоровления 11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма; б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); После выздоровления по заключению аллерголога в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани ) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; г) аллергия к компонентам вакцины; д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) Не менее 6 мес после реакции Примечание. Прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии 12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; Не ранее 2 мес после операции или санации б) хронический отит Не ранее 3 мес с момента ремиссии 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания 14. Оперативное вмешательство |
Противопоказания Lactose.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Возраст до 7 лет.
Использование препарата Vaccine variolae при кормлении грудью.
Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.Использование препарата Lactose при кормлении грудью.
Безопасность применения препарата Проспекта у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Vaccine variolae.
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.Местные реакции:
Боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции:
Недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям относятся:
1. Вакцинальная язва.
2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
-.
Инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
Аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);
Генерализованная вакциния;
Вакцинальная экзема;
Ползучая вакциния;
Прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;
3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
Энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);
Поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
Полирадикулоневрит;
Серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);
4. Обострение соматических и хронических заболеваний:
Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь ), заболевания крови (лейкемия, лейкоз ), нефриты и нефрозы;
Заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10).
- боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.
Часто (1/10-1/100).
- повышение температуры выше 38,5 °С.
Побочные эффекты Lactose.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. В редких случаях препарат может вызывать сонливость.Год актуализации информации
Особые отметки: