|
|
Другие названия и синонимы
Oncaspar.
Действующие вещества
- Пэгаспаргаза (750 ме)
- Аспарагиназа (750 ме)
Фармакологическая группа
ATX код
L01XX24 Пегаспаргаза.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| пэгаспаргаза (ПЭГ-L-аспарагиназа) | 750 МЕ |
| вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат - 1,2 мг; натрия гидрофосфат - 5,58 мг; натрия хлорид - 8,5мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Способ применения и дозы
В/м или в/в.
Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. Препарат может назначаться в рамках индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии.
В режиме монотерапии Онкаспар применяют в индукции лишь при невозможности использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения (такие как винкристин, метотрексат, цитарабин, даунорубицин, доксорубицин) ввиду токсичности или по каким-либо иным причинам, связанным с особенностями пациента.
Лечение должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения химиотерапии и обладающий знаниями об эффектах и рисках, связанных с применяемыми схемами терапии.
При подборе индивидуальной дозы следует руководствоваться данными медицинской литературы.
Если врачом не назначено по-другому, следует соблюдать следующие схемы и режимы дозирования препарата Онкаспар.
Рекомендуемая доза составляет 2500 МЕ (около 3,3 мл препарата)/м2 каждые 14 дней.
Детям с поверхностью тела более 0,6 м2 вводят 2500 МЕ/м2 каждые 14 дней.
Детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 вводят 82,5 МЕ (0,11 мл препарата)/кг.
По достижении ремиссии должна быть назначена поддерживающая терапия, при этом следует рассмотреть вопрос использования в поддерживающей терапии препарата Онкаспар.
Предпочтительнее вводить препарат в/м ввиду снижения риска гепатотоксичности, коагулопатий, нарушений со стороны пищеварительной системы и почек по сравнению с в/в введением.
При в/в назначении Онкаспар должен вводиться капельно, в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
При в/м назначении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата его следует ввести посредством нескольких инъекций в разные места.
При помутнении раствора или наличии осадка Онкаспар использовать нельзя.
Не взбалтывать.
Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. Препарат может назначаться в рамках индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии.
В режиме монотерапии Онкаспар применяют в индукции лишь при невозможности использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения (такие как винкристин, метотрексат, цитарабин, даунорубицин, доксорубицин) ввиду токсичности или по каким-либо иным причинам, связанным с особенностями пациента.
Лечение должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения химиотерапии и обладающий знаниями об эффектах и рисках, связанных с применяемыми схемами терапии.
При подборе индивидуальной дозы следует руководствоваться данными медицинской литературы.
Если врачом не назначено по-другому, следует соблюдать следующие схемы и режимы дозирования препарата Онкаспар.
Рекомендуемая доза составляет 2500 МЕ (около 3,3 мл препарата)/м2 каждые 14 дней.
Детям с поверхностью тела более 0,6 м2 вводят 2500 МЕ/м2 каждые 14 дней.
Детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 вводят 82,5 МЕ (0,11 мл препарата)/кг.
По достижении ремиссии должна быть назначена поддерживающая терапия, при этом следует рассмотреть вопрос использования в поддерживающей терапии препарата Онкаспар.
Предпочтительнее вводить препарат в/м ввиду снижения риска гепатотоксичности, коагулопатий, нарушений со стороны пищеварительной системы и почек по сравнению с в/в введением.
При в/в назначении Онкаспар должен вводиться капельно, в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
При в/м назначении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата его следует ввести посредством нескольких инъекций в разные места.
При помутнении раствора или наличии осадка Онкаспар использовать нельзя.
Не взбалтывать.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 3750 МЕ/5 мл. Во флаконах из нейтрального стекла, укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pegaspargase.
Панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе. серьезные геморрагические осложнения. связанные с терапией L-аспарагиназой. в анамнезе. тяжелые аллергические реакции на пэгаспаргазу в анамнезе (генерализованная крапивница. бронхоспазм. отек гортани. снижение АД) или другие тяжелые побочные реакции на пэгаспаргазу. беременность и период кормления грудью.Противопоказания Asparaginase.
Гиперчувствительность. нарушение функции печени. почек. поджелудочной железы (в тч в анамнезе). заболевания ЦНС. беременность. кормление грудью.Использование препарата Pegaspargase при кормлении грудью.
Применение противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.Неизвестно, проникает ли пэгаспаргаза в грудное молоко, поэтому при необходимости проведения терапии препаратом перед началом лечения грудное вскармливание должно быть прекращено.
Использование препарата Asparaginase при кормлении грудью.
При беременности возможно только в случае необходимости (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено).Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pegaspargase.
Препарат содержит чужеродный для организма белок и может вызывать иммунологические реакции. Кроме того, применение аспарагиназы может приводить к нарушениям в органах и системах организма, в которых осуществляется интенсивный синтез белков (особенно в печени и поджелудочной железе). Поскольку пэгаспаргаза обычно используется в комбинации с другими ЛС, часто бывает трудно определить причинно-следственную связь между применением препарата и той или иной побочной реакцией.Побочные эффекты пэгаспаргазы в значительной степени коррелируют с побочными эффектами аспарагиназы. В связи с этим по соображениям безопасности в число приводимых ниже побочных эффектов включены эффекты. не наблюдавшиеся до настоящего времени при применении пэгаспаргазы. но имевшие место при использовании аспарагиназы. Для обозначения частоты возникновения приводимых далее побочных эффектов используются следующие градации: очень часто (>1/10). часто (>1/100. <1/10). нечасто (>1/1000. <1/100). редко (>1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Изменение лабораторных показателей. Часто - повышение концентрации амилазы в крови.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Часто - миелосупрессия всех трех ростков гемопоэза от легкой до средней степени тяжести. нарушения свертываемости крови вследствие изменений в процессах синтеза белков. кровотечения. ДВС-синдром. тромбозы. Приблизительно половина случаев серьезных кровотечений и тромбозов наблюдается в сосудах головного мозга и может приводить к развитию таких нарушений. как инсульт. судороги. головная боль. потеря сознания. очень редко - гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы. Часто - нарушение функций ЦНС - возбуждение. депрессия. галлюцинации. спутанность сознания. сонливость (нарушения сознания средней тяжести). нарушение показателей ЭЭГ (снижение активности альфа-волн. увеличение активности тета- и дельта-волн). возможно вследствие гипераммониемии. редко - могут развиваться судороги и тяжелые нарушения сознания. включая кому. синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии. очень редко - тремор пальцев.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - желудочно-кишечные расстройства от легкой до средней степени тяжести. такие как анорексия. тошнота. рвота. спастические боли в области живота. диарея. снижение массы тела. часто - острый панкреатит. нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы. сопровождающиеся диареей. нечасто - паротит. редко - геморрагический или некротический панкреатит. очень редко - псевдокисты поджелудочной железы. панкреатит с летальным исходом. панкреатит с сопутствующим острым паротитом.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и кожных придатков. Часто - аллергические реакции; очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны эндокринной системы. Часто - нарушение эндокринной функции поджелудочной железы. сопровождающееся диабетическим кетоацидозом. гиперосмолярная гипергликемия. очень редко - транзиторный вторичный гипотиреоз. снижение концентрации тироксинсвязывающего глобулина. гипопаратиреоз. очень часто - изменения концентрации липидов крови (повышение или снижение концентрации Хс. повышение концентрации триглицеридов. повышение концентрации ЛПОНП и снижение концентрации ЛПНП. повышение активности липопротеиновой липазы). в большинстве случаев данные метаболические нарушения не сопровождаются клиническими проявлениями.
Дозонезависимое повышение концентрации мочевины крови, почти всегда вследствие внепочечных нарушений метаболизма.
Нечасто - гиперурикемия, гипераммониемия.
Инфекции и инвазии. Частота не может быть оценена - развитие инфекций.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто - боль в месте инъекции. отек. часто - повышение температуры тела. болевой синдром (боль в спине. суставах. абдоминальной области). редко - жизнеугрожающая гиперпирексия.
Со стороны иммунной системы. Часто - аллергические реакции (местная эритема. крапивница. кожный зуд. ангионевротический отек. гипертермия. миалгия. диспноэ). бронхоспазм. тахикардия. снижение АД. анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы. Очень часто - изменения активности печеночных ферментов (включая дозонезависимое повышение активности ЩФ. сывороточных трансаминаз. ЛДГ. концентрации сывороточного билирубина). жировая инфильтрация печени. гипоальбуминемия. которая может привести к развитию комплекса симптомов. включая отеки. редко - холестаз. желтуха. некроз клеток печени и печеночная недостаточность с потенциально возможным летальным исходом.
Побочные эффекты Asparaginase.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): понижение уровня факторов свертывания (V. VII. VIII. IX). гипофибриногенемия. гипокоагуляция. склонность к геморрагиям.Аллергические реакции. Сыпь, крапивница, анафилактический шок.
Со стороны органов ЖКТ. Анорексия. тошнота. рвота. боль в животе. синдром мальабсорбции. панкреонекроз. нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. раздражительность. тревога. сонливость. депрессия. галлюцинации. тремор. кома.
Со стороны мочеполовой системы. Глюкозурия, полиурия, протеинурия, острая почечная недостаточность.
Со стороны обмена веществ. Изменение активности трансаминаз. гиперферментемия. гипергликемия. гипер- или гиполипидемия. гипоальбуминемия. сопровождаемая отеками. азотемия. изменение концентрации мочевой кислоты.
Прочие. Озноб. развитие инфекций. гипертонус мышц. артралгия. респираторный дистресс-синдром. снижение массы тела. фатальная гипертермия.