Другие названия и синонимы
FLEXOTRON Forte Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций.
Фармакологическая группа
|
|
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках
- M19.9 Артроз неуточненный
- M19 Другие артрозы
- M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
- M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
- M13.9 Артрит неуточненный
- T98.3 Последствия осложнений хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках
Состав
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 3 мл |
| гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n - 1%; солевой раствор фосфатного буфера (Na2HPO4·12H2O - 0,06% NaH2PO4·2H2O - 0,0048%); хлорид натрия - 0,89%; вода для инъекций - сколько требуется до 100% (3 мл) |
Характеристика вещества
Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН Форте поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор.
Технические характеристики:
- pH 6,8-7,8;
- показатель осмоляльности: 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
- осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
- объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: (3,0±0,2) мл;
- требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
- цвет геля: бесцветный.
Изделие предназначено только для одноразового применения.
Не подлежит техническому обслуживанию.
Технические характеристики:
- pH 6,8-7,8;
- показатель осмоляльности: 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору;
- осмоляльность 270~390 мОсм/кг;
- объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: (3,0±0,2) мл;
- требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений;
- цвет геля: бесцветный.
Изделие предназначено только для одноразового применения.
Не подлежит техническому обслуживанию.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Обеспечивает вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Гиалуроновая кислота является продуктом бактериальной ферментации.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости.
Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что, в свою очередь, может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
Обеспечивает вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Гиалуроновая кислота является продуктом бактериальной ферментации.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости.
Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что, в свою очередь, может улучшать течение остеоратроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
Используется
Остеоартрит/остеоартроз, посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов;
Дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения околосуставных синовиальных сумок, сухожилий и сухожильных влагалищ;
Восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения околосуставных синовиальных сумок, сухожилий и сухожильных влагалищ;
Восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гиалуронату натрия;
Перенесенные или имеющиеся в настоящее время инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Перенесенные или имеющиеся в настоящее время инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
При беременности и кормлении грудью
Применение возможно в случае, если польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрисуставно и/или периартикулярно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Инъекции выполняются медицинскими специалистами. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люеровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца ( см рисунок). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луэр-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.
На курс лечения рекомендуется 3-4 шприца. Для лечения остеоартрита/остеоартроза суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 мес после проведения курса лечения.
Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люеровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца ( см рисунок). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луэр-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.
На курс лечения рекомендуется 3-4 шприца. Для лечения остеоартрита/остеоартроза суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 мес после проведения курса лечения.
Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
|
|
Побочные эффекты
Применение гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин и приемом НПВС.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин и приемом НПВС.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеках при введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Линейные формы гиауроновой кислоты совместимы при применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом.
Компания SciVision вiotech Inc. и ее уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязкоэластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision вiotech Inc., в тч данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю либо его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision вiotech Inc.
Компания SciVision вiotech Inc. и ее уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязкоэластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision вiotech Inc., в тч данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю либо его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision вiotech Inc.
Особые указания
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Изделие предназначено для внутрисуставного и/или околосуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого введения изделия.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты. Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Дети. Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Защита окружающей среды и утилизация. Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным отходам.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Изделие предназначено для внутрисуставного и/или околосуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого введения изделия.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты. Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Дети. Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Защита окружающей среды и утилизация. Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным отходам.
Описание лекарственной формы
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия, 10 мг/мл, 3 мл.
Одна единица продукции включает заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере, инструкцию пользователя.
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Одна единица продукции включает заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере, инструкцию пользователя.
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Условия хранения
В защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 2-30 °C, в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.