|
|
Фармакологическая группа
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава].
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава].
• M19 Другие артрозы.
• M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках.
• M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава].
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава].
• M19 Другие артрозы.
• M25 Другие поражения суставов, не классифицированные в других рубриках.
Состав
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| гиалуронат натрия | 2,2%/22 мг |
| вспомогательные вещества: хлорид натрия - 8,5 мг; дигидрат гидрофосфата натрия - 0,563 мг; дигидрат дигидрофосфата натрия - 0,045 мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Характеристика вещества
Протез синовиальной жидкости - стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Технические характеристики.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Технические характеристики.
| Стерильность | Стерильно, стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6 |
| Внешний вид | Чистый гомогенный раствор (гель) |
| Запах | Без запаха |
| Цвет | Бесцветный, прозрачный |
| Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига | >50000 мПа·с |
| pH имплантата | 6,8-7,4 |
| Молекулярная масса | 0,8-2,5 млнДа |
| Извлекаемый объем имплантата | ≥2 мл |
| Осмоляльность | 270-400 мОсмоль/кг |
| Бактериальные эндотоксины | <0,5 МЕ/мл |
| Механические примеси в импланте: субвидимые частицы | |
| >10 мкм >25 мкм | ≤25000 шт./мл ≤5000 шт./мл |
| Рекомендуемые размеры игл (не входят в комплект поставки) | 21G, одноразовые, стерильные |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данные о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или каких-либо их системных эффектах в теле человека отсутствуют. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данные о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или каких-либо их системных эффектах в теле человека отсутствуют. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
Фармакодинамика
Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии).
Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям пациента.
Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН происходит в срок от 12 до 24 нед. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 мес.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям пациента.
Используется
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы:
Остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
Восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Остеоартрит/остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
Восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, испытывающих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
Септический артрит;
Инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции;
Одновременное применение антикоагулянтов, таких как, например, фенпрокумон или варфарин.
Следует избегать применения имплантата у детей ввиду отсутствия клинических данных.
Септический артрит;
Инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции;
Одновременное применение антикоагулянтов, таких как, например, фенпрокумон или варфарин.
Следует избегать применения имплантата у детей ввиду отсутствия клинических данных.
При беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении беременных или кормящих женщин следует избегать использования изделия у данных групп пациентов.
Побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие
Имплантаты серии ФЛЕКСОТРОН успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.
Способ применения и дозы
|
|
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводят точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения.
Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.
На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию).
Удаление имплантата.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в тч с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.
Особые указания
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
При нарушении стерильности или подозрении на нарушение стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосуплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН Соло и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Влияние на способность управлять автотранспортом, механизмами. Не влияет.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.
При нарушении стерильности или подозрении на нарушение стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосуплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН Соло и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
Влияние на способность управлять автотранспортом, механизмами. Не влияет.
Описание лекарственной формы
Имплантат для внутрисуставных инъекций. Имплантат в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл в блистерной упаковке. В комплекте 1 блистерная упаковка, 3 имплантационных стикера, инструкция по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 25 °C, в оригинальной упаковке При относительной влажности 30-60%, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.