Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
L04AC05 Устекинумаб.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Ustekinumab.
Клинически значимая повышенная чувствительность к устекинумабу. Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе. В тч туберкулез. Злокачественные новообразования. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 12 лет (по показанию бляшечный псориаз). До 18 лет (по показанию псориатический артрит).Использование препарата Ustekinumab при кормлении грудью.
В ходе изучения животным вводили дозу устекинумаба, в 45 раз превышающую рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставания в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Применение устекинумаба во время беременности противопоказано. Во время лечения и в течение 15 нед после лечения должны быть использованы эффективные методы контрацепции.
Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком. Неизвестно, абсорбируется ли устекинумаб системно после всасывания. Поскольку многие ЛС и Ig выделяются с грудным молоком и устекинумаб может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период лечения или об отмене терапии устекинумабом.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ustekinumab.
Побочные эффекты у взрослых пациентов.Наиболее частыми неблагоприятными явлениями (>5%) в контролируемых клинических исследованиях применения устекинумаба при псориазе и псориатическом артрите были назофарингит. Головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
Побочные действия устекинумаба систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая единичные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - одонтогенные инфекции. Инфекции верхних дыхательных путей. Назофарингит. Нечасто - воспаление подкожной жировой клетчатки. Опоясывающий лишай. Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с псориазом и/или псориатическим артритом частота инфекции и серьезной инфекции при применении устекинумаба и плацебо была одинакова (частота инфекции - 1,27 и 1,17 случая. Частота серьезных инфекций - 0,01 (5/616) и 0,01 (4/287) случая на человеко-год лечения соответственно).
В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований у пациентов с псориазом и псориатическим артритом частота инфекций при применении устекинумаба составляла 0,86 случая на человеко-год лечения. Частота возникновения серьезной инфекции составляла 0,01 случая на человеко-год лечения (107/9848). Серьезные инфекции включали дивертикулит, воспаление подкожной жировой клетчатки, аппендицит, холецистит и сепсис.
Нарушения психики. Нечасто - депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, головная боль; нечасто - поражение лицевого нерва.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - орофарингеальная боль; нечасто - заложенность носа.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, рвота, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - зуд; нечасто - шелушение кожи; редко - эксфолиативный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - усталость. Эритема в месте введения. Боль в месте введения. Нечасто - реакции в месте введения (включая кровоизлияние. Гематому. Уплотнение. Припухлость и зуд).
Описание некоторых побочных реакций.
Злокачественные опухоли. В трех клинических плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов. Получавших устекинумаб и плацебо. Составляла 0,16 (1/615) и 0,35 (1/287) случая на 100 человеко-лет соответственно. Частота развития иных, чем меланома, форм рака кожи при применении устекинумаба и плацебо составляла 0,65 (4/615) и 0,7 (2/287) случая на 100 человеко-лет соответственно. Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших устекинумаб, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом.
Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желез и меланома.
Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших устекинумаб, составляла 0,61 случая на 100 человеко-лет (41/6770).
Реакции гиперчувствительности. В клинических исследованиях сыпь и крапивница наблюдались менее чем у 1% пациентов.
Иммуногенность. Примерно у 6% пациентов с псориазом и псориатическим артритом, получавших устекинумаб, формировались антитела к устекинумабу, которые обычно имели низкий титр. Явной корреляции между формированием антител и наличием реакций в месте инъекции не обнаружено. При наличии антител к устекинумабу пациенты чаще имели более низкую эффективность устекинумаба, хотя наличие антител не исключает достижение клинического эффекта. Большинство пациентов с псориазом, имевших антитела к устекинумабу, обладали также и нейтрализующими такие антитела антителами.
Побочные эффекты у детей.
Безопасность устекинумаба изучена у 110 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет при длительности терапии до 60 нед. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, сходны с таковыми у взрослых.
Нежелательные явления, выявленные в пострегистрационном периоде.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности (включая сыпь и крапивницу); редко - серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию и ангионевротический отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - пустулезный псориаз; редко - псориатическая эритродермия.