Active ingredients
- Omeprazole (20 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02BC01 Омепразол.
Used in the treatment
Composition
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| омепразол | 20 мг |
| вспомогательные вещества пеллет-ядер: сахароза (P.G. Sugar Regular) - 40,46 мг; сахароза (P.G. Sugar3540) - 33,69 мг; маннитол (Pearlitol 160С) - 24,46 мг; маннитол - 16,31 мг; кукурузный крахмал/маисовый крахмал - 12,22 мг; лактозы моногидрат - 8,15 мг; натрия лаурилсульфат - 2,84 мг; натрия гидрофосфат - 2,75 мг; гипромеллоза - 1,32 мг | |
| оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия (в пересчете на сухое вещество) - 41,31 мг; гипромеллоза - 18,02 мг; пропиленгликоль - 5,77 мг; цетиловый спирт - 2,54 мг; титана диоксид - 1,97 мг; маннитол (Pearlitol 160С)/маннитол - 1,81 мг; полисорбат 80 - 0,99 мг; натрия гидроксид - 0,40 мг | |
| оболочка капсулы (корпус): желатин - до 100% | |
| оболочка капсулы (крышка): желатин - до 100%; титана диоксид - 1,2999%; краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666%; краситель хинолиновый желтый - 0,1000%; краситель патентованный синий - 0,0200% |
Description of the dosage form
Капсулы кишечнорастворимые. Твердые желатиновые №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой.
Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Ингибирующее протонный насос,.
Противоязвенное.
Противоязвенное.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию желудочного сока.
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней сmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне pH>3, в среднем в течение 17 ч/сут.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой концентрация-время омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori.
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, также эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты.
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и сampylobacter spp., а также бактерией сlostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации сgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей ( см «Особые указания»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить как минимум за 5 дней до проведения исследования концентрации сgA. Если за это время концентрации сgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию желудочного сока.
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней сmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне pH>3, в среднем в течение 17 ч/сут.
Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой концентрация-время омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori.
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, также эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты.
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и сampylobacter spp., а также бактерией сlostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации сgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей ( см «Особые указания»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить как минимум за 5 дней до проведения исследования концентрации сgA. Если за это время концентрации сgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.
Pharmacokinetics
Всасывание.
Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение.
Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.
Метаболизм.
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, сYP2C19 и сYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон-, сульфид- и гидрокси-омепразол - не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.
Экскреция.
Период полувыведения составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - кишечником.
Особые группы пациентов.
Нарушения функции почек. Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или пациентов с нарушенной функцией почек.
Нарушения функции печени. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 Биодоступность после приема внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение.
Показатель связывания омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.
Метаболизм.
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, сYP2C19 и сYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон-, сульфид- и гидрокси-омепразол - не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50 % при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.
Экскреция.
Период полувыведения составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - кишечником.
Особые группы пациентов.
Нарушения функции почек. Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или пациентов с нарушенной функцией почек.
Нарушения функции печени. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.
Indications for use
Взрослые.
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона.
Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг.
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Дети старше 4 лет и подростки.
• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori;
С учетом лекарственной формы капсулы возможен прием препарата УЛИКУС у детей с 3 лет.
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией);
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона.
Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг.
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Дети старше 4 лет и подростки.
• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori;
С учетом лекарственной формы капсулы возможен прием препарата УЛИКУС у детей с 3 лет.
Contraindications
• повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом ( см «Взаимодействие»);
• возраст до 2 лет;
• возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
С осторожностью. Остеопороз.
При наличии таких симптомов. Как значительная спонтанная потеря в весе. Частая рвота. Дисфагия. Рвота с кровью или мелена. А также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования. Поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и. Таким образом. Задержать постановку диагноза.
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом ( см «Взаимодействие»);
• возраст до 2 лет;
• возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
С осторожностью. Остеопороз.
При наличии таких симптомов. Как значительная спонтанная потеря в весе. Частая рвота. Дисфагия. Рвота с кровью или мелена. А также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования. Поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и. Таким образом. Задержать постановку диагноза.
Use during pregnancy and lactation
Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного.
Беременность. Омепразол может применяться во время беременности.
Лактация. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Беременность. Омепразол может применяться во время беременности.
Лактация. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Method of drug use and dosage
Внутрь, утром, капсулу следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя разжевывать или дробить.
Взрослые.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать УЛИКУС 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед. В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата УЛИКУС. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг/сут; заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед.
Язва желудка.
Рекомендуемая доза УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг/сут; заживление обычно достигается в течение 8 нед. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют УЛИКУС 20 мг/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки.
При наличии НПВП-ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-недельном приеме препарата. Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата УЛИКУС - 20 мг/сут.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).
Трехкомпонентная схема лечения. Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед, или омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед, или омепразол 40 мг/сут, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг/сут и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед.
Двухкомпонентная схема лечения. Омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух нед.
Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в подпунктах Язва двенадцатиперстной кишки и Язва желудка. В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.
Рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза - по одной капсуле УЛИКУС 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Симптоматическая ГЭРБ.
Рекомендуемая доза УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 нед лечения (УЛИКУС 20 мг/сут) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.
Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают УЛИКУС 20 мг/сут. Если после 4 нед лечения (УЛИКУС 20 мг/сут) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20-120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Дети и подростки.
Рефлюкс эзофагит и симптоматическая ГЭРБ.
Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат УЛИКУС в дозе 20 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг/сут. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 нед. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2-4 нед. Если после 2-4 нед лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.
При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Для детей старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг/сут является достаточной.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Взрослые.
Язва двенадцатиперстной кишки.
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать УЛИКУС 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед. В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата УЛИКУС. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг/сут; заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед.
Язва желудка.
Рекомендуемая доза УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг/сут; заживление обычно достигается в течение 8 нед. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют УЛИКУС 20 мг/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки.
При наличии НПВП-ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-недельном приеме препарата. Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата УЛИКУС - 20 мг/сут.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).
Трехкомпонентная схема лечения. Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед, или омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед, или омепразол 40 мг/сут, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг/сут и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед.
Двухкомпонентная схема лечения. Омепразол 40-80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух нед.
Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в подпунктах Язва двенадцатиперстной кишки и Язва желудка. В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.
Рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза - по одной капсуле УЛИКУС 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Симптоматическая ГЭРБ.
Рекомендуемая доза УЛИКУС - 20 мг/сут. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 нед лечения (УЛИКУС 20 мг/сут) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.
Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают УЛИКУС 20 мг/сут. Если после 4 нед лечения (УЛИКУС 20 мг/сут) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза - омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20-120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Дети и подростки.
Рефлюкс эзофагит и симптоматическая ГЭРБ.
Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат УЛИКУС в дозе 20 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг/сут. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 нед. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2-4 нед. Если после 2-4 нед лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.
При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Для детей старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения.
| Масса тела | Схема лечения |
| 31-40 кг | Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели |
| >40 кг | Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели |
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг/сут является достаточной.
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Side effects
Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинговом применении. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
| Часто (≥1/100, <1/10) | Головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор |
| Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Дерматит, зуд, сыпь, крапивница, сонливость, бессонница, головокружение, парестезии, недомогание, повышение активности печеночных ферментов |
| Редко (≥1/10000, <1/1000) | Реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок), бронхоспазм, гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени, артралгия, миалгия, мышечная слабость, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, депрессия, гипонатриемия, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, нарушение вкуса, нечеткость зрения, сухость, во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, алопеция, фотосенсибилизация; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными синдромами (DRESS-синдром), интерстициальный нефрит, гинекомастия, потливость, периферические отеки, микроскопический колит |
| Частота неизвестна | Гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии, развитие острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) |
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
Interaction
Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а также повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг/сут и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).
Одновременный прием препарата УЛИКУС с эрлотинибом или позаконазолом противопоказан ( см «Противопоказания»).
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента сYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке, при применении с некоторыми другими антиретровирусными препаратами их концентрация не менялась.
Омепразол ингибирует сYP2C19 - основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент сYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина фенитоин и цилостазол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина необходим мониторинг международного нормализованного отношения; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина.
В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг/сут приводило к увеличению сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 и 69% соответственно.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела, в среднем на 46%, и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса, в тч омепразола не было показано в проспективном рандомизированном незавершенном исследовании с участием более 3760 пациентов, получавших плацебо или омепразол в дозе 20 мг/сут одновременно с терапией клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой (АСК), и не подтверждено дополнительным нерандомизированным анализом клинических исходов масштабных проспективных рандомизированных исследований с участием более 47000 пациентов.
Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонного насоса.
При применении клопидогрела совместно с фиксированной комбинацией 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40% по сравнению с монотерапией клопидогрелом, при этом максимальные уровни ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов были одинаковыми, что, вероятно, связано с одновременным приемом АСК в низкой дозе.
Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом сYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
У некоторых пациентов отмечали незначительное повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временного прекращения приема омепразола.
Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола.
В метаболизме омепразола участвуют изоферменты сYP2C19 и сYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов сYP2C19 и сYP3A4, таких как кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола.
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты сYPC19 и сYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а также повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг/сут и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).
Одновременный прием препарата УЛИКУС с эрлотинибом или позаконазолом противопоказан ( см «Противопоказания»).
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента сYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке, при применении с некоторыми другими антиретровирусными препаратами их концентрация не менялась.
Омепразол ингибирует сYP2C19 - основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент сYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина фенитоин и цилостазол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина необходим мониторинг международного нормализованного отношения; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина.
В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг/сут приводило к увеличению сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 и 69% соответственно.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела, в среднем на 46%, и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса, в тч омепразола не было показано в проспективном рандомизированном незавершенном исследовании с участием более 3760 пациентов, получавших плацебо или омепразол в дозе 20 мг/сут одновременно с терапией клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой (АСК), и не подтверждено дополнительным нерандомизированным анализом клинических исходов масштабных проспективных рандомизированных исследований с участием более 47000 пациентов.
Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонного насоса.
При применении клопидогрела совместно с фиксированной комбинацией 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40% по сравнению с монотерапией клопидогрелом, при этом максимальные уровни ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов были одинаковыми, что, вероятно, связано с одновременным приемом АСК в низкой дозе.
Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом сYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.
У некоторых пациентов отмечали незначительное повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временного прекращения приема омепразола.
Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола.
В метаболизме омепразола участвуют изоферменты сYP2C19 и сYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов сYP2C19 и сYP3A4, таких как кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола.
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты сYPC19 и сYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
Overdose
Разовые пероральные дозы препарата омепразол до 400 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приеме взрослыми 560 мг омепразола отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.
Симптомы. Головокружение. Спутанность сознания. Апатия. Головная боль. Дилатация сосудов. Тахикардия. Тошнота. Рвота. Метеоризм. Диарея.
Лечение. Симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.
Симптомы. Головокружение. Спутанность сознания. Апатия. Головная боль. Дилатация сосудов. Тахикардия. Тошнота. Рвота. Метеоризм. Диарея.
Лечение. Симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.
Special instructions
При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом УЛИКУС может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Не рекомендуется совместное применение омепразола с такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир.
По результатам исследований, отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела ( см «Взаимодействие»).
Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено.
В рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования с длительностью терапии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонного насоса.
Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Повышение концентрации сgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей ( см «Фармакодинамика»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить как минимум за 5 дней до проведения исследования концентрации сgA. Если за это время концентрации сgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Неободимо сообщить о таких признаках лечащему врачу.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R), который может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата УЛИКУС на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.
По результатам исследований, отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела ( см «Взаимодействие»).
Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено.
В рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования с длительностью терапии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонного насоса.
Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Повышение концентрации сgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей ( см «Фармакодинамика»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить как минимум за 5 дней до проведения исследования концентрации сgA. Если за это время концентрации сgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Неободимо сообщить о таких признаках лечащему врачу.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R), который может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата УЛИКУС на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Omeprazole.
Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Бронхоспазм. Острый интерстициальный нефрит и крапивницу).Side effects of the components
Побочные эффекты Omeprazole.
Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. Наблюдаемой на практике.
Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. Принимавших омепразол. Включали головную боль (6,9%). Боль в животе (5,2%). Тошноту (4%). Диарею (3,7%). Рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. О которых сообщалось с частотой ≥1%. Включали кислотную регургитацию (1,9%). Инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). Запор (1,5%). Головокружение (1,5%). Сыпь (1,5%). Астению (1,3%). Боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. Так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. Либо тройной терапии омепразолом. Кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. Характерных только для этих комбинаций ЛС. Не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. Наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). Отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). Обесцвечиванием языка (2%). Ринитом (2%). Фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. Наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. Кларитромицином и амоксициллином (n=274). Были диарея (14%). Извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
Пострегистрационный опыт.
При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
Со стороны организма в целом. Реакции гиперчувствительности. Включая анафилаксию. Анафилактический шок. Ангионевротический отек. Бронхоспазм. Интерстициальный нефрит. Крапивницу. Лихорадка. Боль. Усталость. Недомогание.
Со стороны ССС. Боль в груди или стенокардия. Тахикардия. Брадикардия. Ощущение сердцебиения. Повышенное АД. Периферические отеки.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). Анорексия. Синдром раздраженной толстой кишки. Изменение цвета кала. Кандидоз пищевода. Атрофия слизистой оболочки языка. Стоматит. Отек живота. Сухость во рту. Микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. Как полагают. Является проявлением основного состояния. Которое. Как известно. Связано с развитием таких опухолей.
Со стороны печени. Печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). Некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). Печеночная энцефалопатия. Гепатоцеллюлярная болезнь. Холестатическая болезнь. Смешанный гепатит. Желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
Инфекции и инвазии. Диарея, ассоциированная с сlostridium difficile.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. Миалгия. Мышечные судороги. Боль в суставах. Боль в ногах. Перелом костей.
Со стороны ЦНС. Депрессия. Возбуждение. Агрессивное поведение. Галлюцинации. Спутанность сознания. Бессонница. Нервозность. Апатия. Сонливость. Тревога и нарушения сна. Тремор. Парестезии. Головокружение.
Со стороны дыхательной системы. Носовое кровотечение, боль в глотке.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые генерализованные кожные реакции. Включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). Синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. Светочувствительность. Крапивница. Сыпь. Воспаление кожи. Зуд. Петехии. Пурпура. Алопеция. Сухость кожи. Гипергидроз.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах. Извращение вкуса. Атрофия зрительного нерва. Передняя ишемическая оптическая невропатия. Неврит зрительного нерва. Синдром сухого глаза. Раздражение глаз. Помутнение зрения. Двоение в глазах.
Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. Гематурия. Протеинурия. Повышенный уровень сывороточного креатинина. Микроскопическая пиурия. Инфекция мочевыводящих путей. Гликозурия. Частое мочеиспускание. Боль в яичках.
Со стороны крови. Агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). Гемолитическая анемия. Панцитопения. Нейтропения. Анемия. Тромбоцитопения. Лейкопения. Лейкоцитоз.