Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A06AG11 Лаурила сульфат, включая комбинированные препараты.
Description of the dosage form
Раствор ректальный.
От бесцветного до почти белого цвета вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Раствор ректальный, 9 мг/мл + 90 мг/мл + 625 мг/мл.
По 5 мл препарата в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения из полиэтилена высокого давления.
По 2, 4, 8 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
На клапанах пачки допускается нанесение защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров без печати (контроль первого вскрытия) или отсутствие защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров.
От бесцветного до почти белого цвета вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Раствор ректальный, 9 мг/мл + 90 мг/мл + 625 мг/мл.
По 5 мл препарата в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения из полиэтилена высокого давления.
По 2, 4, 8 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
На клапанах пачки допускается нанесение защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров без печати (контроль первого вскрытия) или отсутствие защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров.
Composition
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества.
Натрия лаурилсульфоацетат 70% - 12,9 мг в пересчете на натрия лаурилсульфоацетат - 9,0 мг, натрия цитрат - 90,0 мг, сорбитол - 625,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Глицерол (глицерин дистиллированный) - 125,0 мг, сорбиновая кислота - 1,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующие вещества.
Натрия лаурилсульфоацетат 70% - 12,9 мг в пересчете на натрия лаурилсульфоацетат - 9,0 мг, натрия цитрат - 90,0 мг, сорбитол - 625,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Глицерол (глицерин дистиллированный) - 125,0 мг, сорбиновая кислота - 1,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacological action
Комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация). Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно‑активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться. Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
Indications for use
Запор, в тч с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно‑кишечного тракта.
Contraindications
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Use during pregnancy and lactation
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или в период грудного вскармливания не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Method of drug use and dosage
Взрослые и дети старше 3‑х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина наконечника составляет 44,5 см 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (до отметки на наконечнике, см 1).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Указания по применению микроклизмы.
(Микроклизма - полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения (далее по тексту - тюбик):
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника - это облегчит процесс введения. Введите наконечник в анальное отверстие.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина наконечника составляет 44,5 см 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (до отметки на наконечнике, см 1).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Указания по применению микроклизмы.
(Микроклизма - полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения (далее по тексту - тюбик):
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника - это облегчит процесс введения. Введите наконечник в анальное отверстие.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Side effects
Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта.
Очень редко. Боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта.
Очень редко. Боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.
Overdose
Случаи передозировки препарата не описаны.
Special instructions
Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.