Active ingredients
- Mometasone
- Mometasone furoate (0.10 г)
Pharmacological Group
ATX code
D07AC13 Мометазон.
Used in the treatment
Composition
| Крем для наружного применения | 100 г |
| действующее вещество: | |
| мометазона фуроат | 0,10 г |
| вспомогательные вещества: парафин (парафин мягкий белый); воск пчелиный белый; пропиленгликоля моностеарат; стеариловый спирт; цетомакрогол; пропиленгликоль; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; вода очищенная |
Description of the dosage form
Крем белого цвета.
Крем для наружного применения, 0,1%. По 5 или 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Крем для наружного применения, 0,1%. По 5 или 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Глюкокортикоидное (местное).
Глюкокортикоидное (местное).
Pharmacodynamics
Мометазона фуроат - синтетический ГКС, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.
ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Pharmacokinetics
При наружном применении абсорбция мометазона незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% ГКС.
Indications for use
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся ГКС-терапии.
Contraindications
Повышенная чувствительность к мометазону, к другим ГКС или какому-либо компоненту препарата;
Розовые угри, периоральный дерматит;
Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
Туберкулез, сифилис;
Поствакцинальные реакции;
Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы;
Беременность (нанесение на обширные участки кожи, длительное лечение);
Период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);
Детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью. Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей); длительная терапия ГКС.
Розовые угри, периоральный дерматит;
Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
Туберкулез, сифилис;
Поствакцинальные реакции;
Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы;
Беременность (нанесение на обширные участки кожи, длительное лечение);
Период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);
Детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью. Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей); длительная терапия ГКС.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата Момейд во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.
Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Method of drug use and dosage
Наружно. Тонкий слой препарата Момейд наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.
Side effects
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в тч отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием следующих симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами, у детей может отмечаться бóльшая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, получавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение ГГНС, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение ВЧД.
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Очень редко | Фолликулит |
| Частота неизвестна | Вторичная инфекция, фурункулез |
| Со стороны нервной системы | |
| Ощущения жжения | |
| Парестезии | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Крапивница | |
| Контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения | |
| Со стороны органа зрения | |
| Нечеткое зрение | |
Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием следующих симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами, у детей может отмечаться бóльшая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, получавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение ГГНС, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение ВЧД.
Interaction
Какого-либо взаимодействия препарата Момейд с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Overdose
Симптомы. Угнетение функции ГГНС, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.
Лечение. Симптоматическое, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Лечение. Симптоматическое, при необходимости - коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Special instructions
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции ГГНС и развития синдрома Иценко-Кушинга.
Следует избегать попадания препарата Момейд в глаза.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например при переходе на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При системном, наружном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном, наружном и местном применении ГКС.
Любой из побочных эффектов, описанных при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном и наружном применении, особенно у детей.
При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату. Возможен риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, участки с тонкой кожей.
Применение в педиатрии. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции ГГНС и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияния лекарственного препарата Момейд на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено. Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Следует избегать попадания препарата Момейд в глаза.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например при переходе на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
При системном, наружном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном, наружном и местном применении ГКС.
Любой из побочных эффектов, описанных при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном и наружном применении, особенно у детей.
При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату. Возможен риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, участки с тонкой кожей.
Применение в педиатрии. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции ГГНС и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта. Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияния лекарственного препарата Момейд на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено. Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации или ГКС. розовые угри. периоральный дерматит. бактериальная. вирусная (вирус герпеса. ветряная оспа). грибковая инфекция кожи. туберкулез. сифилис. поствакцинальные реакции. беременность (лечение обширных участков кожи. длительное лечение). период грудного вскармливания (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени). детский возраст до 18 лет.Противопоказания Mometasone+Formoterol.
Гиперчувствительность к мометазона фуроату, формотерола фумарату; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность при применении у детей младше 12 лет не установлена).Противопоказания Mometasone.
Гиперчувствительность. для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны). туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта. нелеченная грибковая. бактериальная. вирусная системная инфекция или инфекция. вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. тахиаритмия. лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. для парентерального применения: геморрагический диатез. гемофилия. васкулит. тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). кровотечение. лейкоз. повышенная проницаемость сосудов. полипы. злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. варикозное расширение вен пищевода. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. острый бактериальный эндокардит. травма (особенно черепно-мозговая). недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. мозге и позвоночнике. тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Side effects of the components
Побочные эффекты Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Местные реакции. Жжение. зуд. парестезии. раздражение кожи. сухость кожи. образование папул. пустул. фолликулит. угревая сыпь. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. присоединение вторичной инфекции. стрии. потница.При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента). или с использованием окклюзионных повязок могут возникнуть побочные эффекты. характерные для ГКС системного действия. включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Побочные эффекты Mometasone+Formoterol.
Побочные эффекты. которые наблюдались во время проведения клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у пациентов с бронхиальной астмой. приведены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000).Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - кандидоз ротовой полости; нечасто - фарингит.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями - редко - бронхоспазм, атопический дерматит; нечасто - крапивница.
Нарушения психики. Нечасто - бессонница; редко - нервозность.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения. Нечасто - поражения хрусталика*; редко - повышение ВГД.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дисфония; нечасто - боли в ротоглотке, раздражение глотки.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - мышечные спазмы.
Лабораторные и инструментальные данные. Редко - удлинение интервала QT.
*Определяли как изменение ≥1 балла по системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III). Ни одного случая развития задней субкапсулярной катаракты зарегистрировано не было.
Дополнительные побочные эффекты.
Тревожность. возбуждение. миалгия. экзантема. искажение вкусовых ощущений. периферические отеки. парадоксальный бронхоспазм. диспепсия. повышение массы тела. системные побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). задержка роста у детей и подростков. деминерализация костей. стероидный диабет.
Данные пострегистрационного периода применения.
Во время пострегистрационного применения комбинации мометазон + формотерол или ингаляционных препаратов. содержащих мометазона фуроат или формотерола фумарат. наблюдались следующие побочные эффекты: гипокалиемия. гипергликемия. стенокардия. сердечные аритмии (например фибрилляция предсердий. желудочковая экстрасистолия. тахиаритмия). реакции гиперчувствительности (сыпь. ангионевротический отек или анафилактические реакции). ухудшение симптомов бронхиальной астмы (чихание. одышка. свистящие хрипы. бронхоспазм).
RxList.com.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и прогноз возникновения побочных эффектов в клинической практике невозможен.
Опыт клинических исследований.
Данные по безопасности. представленные ниже. основаны на результатах трех рандомизированых клинических испытаний с участием 1913 пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше. в тч 679 пациентов. применявших комбинацию мометазон + формотерол в течение от 12 до 26 нед. и 271 пациента. применявшего комбинацию в течение 1 года.
Безопасность комбинации мометазон + формотерол была оценена в двух плацебо и актив-контролируемых клинических испытаниях (n=781 и n=728 соответственно) и в длительном 52-недельном испытании (n=404). В клинических испытаниях. длившихся от 12 до 26 нед. возраст участников был от 12 до 84 лет. 41% составляли мужчины и 59% - женщины. 73% - представители европеоидной расы. 27% - неевропеоидной. Пациенты получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол (100/5 мкг или 200/5 мкг), мометазона фуроата (100 или 200 мкг), формотерола (5 мкг) или плацебо.
В длительном 52-недельном актив-контролируемом испытании безопасности возраст участников был от 12 до 75 лет, 37% - мужчины и 63% - женщины, 47% - представители европеоидной расы, 53% - неевропеоидной. Участники получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100 мкг/5 мкг или 200 мкг/5 мкг или препарат сравнения.
Частота возникших в результате лечения побочных реакций. связанных с применением комбинации мометазон + формотерол и представленных ниже. основывается на объединенных данных 2 клинических испытаний длительностью от 12 до 26 нед у пациентов 12 лет и старше. получавших дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг (n=424) или 200/5 мкг (n=255). мометазона фуроата 100 мкг (n=192) или 200 мкг (n=240). формотерола 5 мкг (n=202) или плацебо (n=196).
Представлены связанные с лечением комбинацией мометазон + формотерол побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% и более часто, чем в группе плацебо. Указана также продолжительность применения комбинации.
Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов. у которых на фоне применения комбинации мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг или 200/5 мкг был зафиксирован данный эффект. в скобках - частота эффекта в процентах. через точку с запятой - аналогичные данные в группе пациентов. получавших ингаляции мометазона фуроата (100 или 200 мкг). далее - данные в группе пациентов. получавших ингаляции формотерола (5 мкг). а также данные в группе пациентов. получавших плацебо.
Назофарингит: 20 (4,7) и 12 (4,7); 15 (7,8) и 13 (5,4); 13 (6,4); 7 (3,6).
Синусит: 14 (3,3) и 5 (2); 6 (3,1) и 4 (1,7); 7 (3,5); 2 (1).
Головная боль: 19 (4,5) и 5 (2); 10 (5,2) и 8 (3,3); 6 (3); 7 (3,6).
Средняя продолжительность экспозиции (дни): 116 и 81; 165 и 79; 131; 138.
В клинических испытаниях частота развития кандидоза полости рта составила 0,7% у пациентов при использовани комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг, 0,8% - при дозе 200/5 мкг и 0,5% в группе плацебо.
Опыт длительного клинического испытания.
В длительном испытании безопасности пациенты 12 лет и старше в течение 52 нед получали лечение комбинацией мометазон + формотерол в дозе 100 мкг/5 мкг (n=141). в дозе 200 мкг/5 мкг (n=30) или препаратом сравнения (n=133). при этом результаты в целом были аналогичны тем. которые отмечались в контролируемых испытаниях продолжительностью от 12 до 26 нед. Не было зафиксировано связанных с астмой смертельных случаев. С более высокой частотой в длительном испытании наблюдалась дисфония - 7/141 (5%) пациента, получавшего комбинацию мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг, и 5/130 (3,8%) пациентов, получавших комбинацию в дозе 200/5 мкг. Не наблюдалось клинически значимых изменений параметров: биохимических, гематологических или ЭКГ.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были зафиксированы в период постмаркетингового применения комбинации мометазон + формотерол или использования с ингаляциями мометазона фуроата или формотерола фумарата.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом ЛС.
Со стороны сердца: стенокардия, нарушения сердечного ритма, например мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа. включая анафилактические реакции. ангионевротический отек. тяжелую гипотензию. сыпь. зуд.
Данные исследований: удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение АД (включая гипертензию).
Метаболизм и нарушение питания: гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: обострение астмы, которое может включать кашель, одышку, хрипы и бронхоспазм.
Побочные эффекты Mometasone.
Местно (мазь. крем. лосьон): жжение. зуд. чувство покалывания и пощипывания. парестезия. фолликулит. угревидные высыпания. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. вторичная инфекция. стрии. потница.Интраназально. Жжение. зуд. раздражение. сухость и атрофия слизистой оболочки носа. носовые кровотечения. фарингит. кандидоз. бронхоспазм. вторичная инфекция.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. как тремор и ощущение сердцебиения. могут возникать. но. как правило. они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1. <10%) - тремор. головная боль. головокружение. тошнота и мышечные спазмы. нечасто (≥0,1. <1%) - тахикардия. ощущение сердцебиения. сердечные аритмии (например. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия. экстрасистолия). стенокардия. нарушения сна. реакции гиперчувствительности (например. бронхоспазм. экзантема. крапивница. зуд). гипокалиемия. гипергликемия. нарушение вкуса и изменения АД. редко (частота ≥0,01. <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1. 3. 3 и 6 мес соответственно). независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.
Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). в редких случаях с летальным исходом. геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. лекарственная лихорадка. крапивница. сыпь. кожный зуд. бронхоспазм. анафилактоидные реакции. анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. остеопороз. кальцификация мягких тканей. угнетение синтеза альдостерона. инъекционные реакции - раздражение. гематома. болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.