Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A02AX Антациды в других комбинациях.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки жевательные | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля | 493,28 мг |
| (в пересчете на алюминия гидроксид Al(OH)3 - 400,00 мг) | |
| магния гидроксид (в пересчете на 100% вещество) | 400,00 мг |
| вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 (ксилитол - 95%; декстрин - 5%) - 30,00 мг; повидон К25 - 21,00 мг; магния стеарат - 6,00 мг; крахмал кукурузный - 5,60 мг; ароматизатор мята - 2,45 мг; сукралоза - 0,60 мг; сорбитол - до получения таблетки массой 1200,00 мг |
Description of the dosage form
Таблетки жевательные. Круглые плоскоцилиндрические от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.
Таблетки жевательные, 400+400 мг. По 6 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки жевательные, 400+400 мг. По 6 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Антацидное.
Pharmacodynamics
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.
Pharmacokinetics
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.
Indications for use
Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).
Contraindications
• повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипофосфатемия;
• непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
• возраст до 15 лет.
С осторожностью. Почечная недостаточность; пациенты с порфирией, находящиеся на гемодиализе; беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»); болезнь Альцгеймера.
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипофосфатемия;
• непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
• возраст до 15 лет.
С осторожностью. Почечная недостаточность; пациенты с порфирией, находящиеся на гемодиализе; беременность ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»); болезнь Альцгеймера.
Use during pregnancy and lactation
В исследованиях на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.
При использовании согласно рекомендациям всасывание алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.
Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.
При использовании согласно рекомендациям всасывание алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.
Взрослые и подростки старше 15 лет. По 1-2 табл. 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в день. Не принимать более 12 табл./сут. Курс лечения не должен превышать 2-3 мес.
При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 табл. однократно.
Взрослые и подростки старше 15 лет. По 1-2 табл. 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в день. Не принимать более 12 табл./сут. Курс лечения не должен превышать 2-3 мес.
При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 табл. однократно.
Side effects
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной организации здравоохранения: нечасто (≥0,1 % и <1%; частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто - диарея, запор.
Нарушения обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной организации здравоохранения: нечасто (≥0,1 % и <1%; частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто - диарея, запор.
Нарушения обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Interaction
С хинидином.
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарат + эмтрицитабин + /биктегравир натрия). При одновременном приеме с препаратом Магаплон снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.
В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Магаплон и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Магаплон в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом). При совместном применении препарата Магаплон с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами.
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарат + эмтрицитабин + /биктегравир натрия). При одновременном приеме с препаратом Магаплон снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.
В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Магаплон и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Магаплон в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом). При совместном применении препарата Магаплон с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами.
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Overdose
Симптомы.
Симптомы острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость ( см С осторожностью).
Лечение.
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Симптомы острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость ( см С осторожностью).
Лечение.
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Special instructions
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.
Однако длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата Магаплон и других препаратов и четырехчасовой интервал между приемом препарата Магаплон и фторхинолонов ( см «Взаимодействие»).
Следует избегать длительного назначения препарата Магаплон при почечной недостаточности.
Несмотря на то что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и, возможно, коррекции лечения.
Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.
Однако длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата Магаплон и других препаратов и четырехчасовой интервал между приемом препарата Магаплон и фторхинолонов ( см «Взаимодействие»).
Следует избегать длительного назначения препарата Магаплон при почечной недостаточности.
Несмотря на то что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и, возможно, коррекции лечения.
Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.Не рекомендуется для детей младше 14 лет.
Противопоказания Algeldrate.
Гиперчувствительность. Выраженные нарушения функции почек. Гипофосфатемия. Повышение концентрации ионов алюминия в крови (фактор риска болезни Альцгеймера). Запор. Стенозирующие повреждения толстого кишечника.Противопоказания Magnesium hydroxide.
Гиперчувствительность, детский возраст (до 3 лет, для таблеток - до 6 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций. сIOMS - сouncil forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея или запор ( см «Меры предосторожности»); частота неизвестна - абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гипермагниемия. Включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек. Частота неизвестна - гипералюминиемия. Гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах. Или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов. Придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора. Что может привести к повышенной резорбции костной ткани. Гиперкальциурии. Остеомаляции ( см «Меры предосторожности»).