Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R01AA07 Ксилометазолин.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После вскрытия - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Product label, 2022.
Pharmacodynamics
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения - физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика.
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения - физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика.
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Indications for use
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в тч сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Used in the treatment of
Contraindications
Гиперчувствительность к ксилометазолину. Пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. Обнажающим твердую мозговую оболочку. Узкоугольная глаукома. Сухой или атрофический ринит. Пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. Получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. Детский возраст до 12 лет.
Use during pregnancy and lactation
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Side effects
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.
Interaction
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС ( см «Противопоказания»).
Overdose
Симптомы. Чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение. Потливость. Резкое снижение температуры тела. Головную боль. Брадикардию. Артериальную гипертензию. Угнетение дыхания. Кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение. При подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры. А при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Лечение. При подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры. А при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Method of drug use and dosage
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Application precautions
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Contraindications of the components
Противопоказания Xylometazoline.
Гиперчувствительность к ксилометазолину. пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. обнажающим твердую мозговую оболочку. узкоугольная глаукома. сухой или атрофический ринит. пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. детский возраст до 12 лет.Side effects of the components
Побочные эффекты Xylometazoline.
Приведенные ниже побочные реакции. перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA >MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <10000). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.