Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A02AB10 Алюминия препараты в комбинации.
Used in the treatment
- R12 Heartburn
- R10.1 Pain localized to upper abdomen
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K85 Acute pancreatitis
- K52 Other noninfective gastroenteritis and colitis
- K44 Diaphragmatic hernia
- K31.8 Other specified diseases of stomach and duodenum
- K29.8 Duodenitis
- K29.7 Gastritis, unspecified
- K29.6.1* Hyperacid gastritis
- K29.5 Chronic gastritis, unspecified
- K29.1 Other acute gastritis
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K21.0 Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis
- K21 Gastro-oesophageal reflux disease
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
Composition
| Суспензия для приема внутрь | 5/10 мл |
| действующее вещество: | |
| алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля | 411,321/822,642 мг |
| (в пересчете на алюминия оксид - 218,000/436,000 мг) | |
| магния гидроксид | 108,538/217,076 мг |
| (в пересчете на магния оксид - 75,000/150,000 мг) | |
| бензокаин (в пересчете на 100% вещество) | 109,000/218,000 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся - 801,150/1602,300 мг; пропиленгликоль - 545,000/1090,000 мг; макрогол 4000 - 218,000/436,000 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат - 62,000/124,000 мг; хлористоводородная кислота 10% - 25,000/50,000 мг; гидроксиэтилцеллюлоза - 15,260/30,520 мг; ароматизатор мята перечная - 1,635/3,270 мг; натрия сахаринат 0,81/1,636 мг; водорода пероксида 30% - 0,410/0,820 мг; домифена бромид - 0,211/0,422 мг; вода очищенная - до получения суспензии объемом 5/10 мл |
Description of the dosage form
Суспензия. Белого или почти белого цвета с характерным запахом. При хранении допускается расслоение суспензии. После гомогенизации однородность суспензии восстанавливается.
Суспензия для приема внутрь. По 10 мл в пакетах из материала упаковочного многослойного (ПЭТ-полипропилен-алюминий-ПЭ или ПЭТ-алюминий-ПЭ).
По 170 мл препарата во флаконах из темного стекла или из ПЭТ с крышкой из ПЭНД. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 10 или 20 пакетов или по 1 флакону вместе с двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны из ПЭНД или полипропилена или мерным стаканчиком с градуировкой из полипропилена и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Суспензия для приема внутрь. По 10 мл в пакетах из материала упаковочного многослойного (ПЭТ-полипропилен-алюминий-ПЭ или ПЭТ-алюминий-ПЭ).
По 170 мл препарата во флаконах из темного стекла или из ПЭТ с крышкой из ПЭНД. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 10 или 20 пакетов или по 1 флакону вместе с двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны из ПЭНД или полипропилена или мерным стаканчиком с градуировкой из полипропилена и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Антацидное,.
Местноанестезирующее.
Местноанестезирующее.
Pharmacodynamics
Магаплон А - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и бензокаина. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 мин. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Pharmacokinetics
Алгелдрат.
Всасывание. Резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение. Нет.
Метаболизм. Нет.
Выведение. Выводится через кишечник.
Магния гидроксид.
Всасывание. Ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение. Обычно локально.
Метаболизм. Нет.
Выведение. Выводится через кишечник.
Бензокаин.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Всасывание. Резорбируются небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение. Нет.
Метаболизм. Нет.
Выведение. Выводится через кишечник.
Магния гидроксид.
Всасывание. Ионы магния резорбируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение. Обычно локально.
Метаболизм. Нет.
Выведение. Выводится через кишечник.
Бензокаин.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системных эффектов на организм. Его местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 мин после приема суспензии.
Indications for use
• острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
• симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании. Избыточного употребления этанола. Никотина. Кофе. Приема лекарственных средств. Раздражающих слизистую оболочку желудка.
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;
• симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
• острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
• изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании. Избыточного употребления этанола. Никотина. Кофе. Приема лекарственных средств. Раздражающих слизистую оболочку желудка.
Contraindications
• повышенная чувствительность к действующим веществам или какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• тяжелая почечная недостаточность (риск развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• сильно ослабленные пациенты;
• тяжелая гипофосфатемия;
• болезнь Альцгеймера;
• одновременное применение с сульфаниламидами;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет.
• непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• тяжелая почечная недостаточность (риск развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• сильно ослабленные пациенты;
• тяжелая гипофосфатемия;
• болезнь Альцгеймера;
• одновременное применение с сульфаниламидами;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет.
Use during pregnancy and lactation
Магаплон А не назначают во время беременности и в период грудного вскармливания, он содержит бензокаин.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакет.
Взрослым - по 5-10 мл (1-2 мерные ложки по 5 мл или 1 мерный стаканчик) или по 10 мл (1 пакет) 3-4 раза в день за 10-15 мин до еды.
Максимальная длительность лечения составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Магаплон.
Не рекомендуется прием жидкости в течение 15 мин после приема препарата.
Взрослым - по 5-10 мл (1-2 мерные ложки по 5 мл или 1 мерный стаканчик) или по 10 мл (1 пакет) 3-4 раза в день за 10-15 мин до еды.
Максимальная длительность лечения составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Магаплон.
Не рекомендуется прием жидкости в течение 15 мин после приема препарата.
Side effects
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия1; частота неизвестна - гипералюминиемия, гипофосфатемия2, которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции ( см «Особые указания»).
Нарушения со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.
1 Наблюдалась при продолжительном применении магния гидроксида у пациентов с почечной недостаточность.
2 Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия1; частота неизвестна - гипералюминиемия, гипофосфатемия2, которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции ( см «Особые указания»).
Нарушения со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.
1 Наблюдалась при продолжительном применении магния гидроксида у пациентов с почечной недостаточность.
2 Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов.
Interaction
Магаплон А изменяет кислотность содержимого желудка, что оказывает влияние на всасывание, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.
Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бифосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, натрия фторида, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом этих препаратов (4 ч для фторхинолонов) и препарата Магаплон А.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и передозировке хинидина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Магаплон А с полистиролсульфонатом, так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением алюминия гидроксида и магния гидроксида) и риском кишечной непроходимостью (связанной с применением алюминия гидроксида).
Одновременное применение алюминия гидроксида с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Ощелачивание мочи вследствие применения магния гидроксида может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.
Магаплон А не следует принимать одновременно с сульфониламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.
Магаплон А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бифосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, натрия фторида, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом этих препаратов (4 ч для фторхинолонов) и препарата Магаплон А.
При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и передозировке хинидина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Магаплон А с полистиролсульфонатом, так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением алюминия гидроксида и магния гидроксида) и риском кишечной непроходимостью (связанной с применением алюминия гидроксида).
Одновременное применение алюминия гидроксида с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Ощелачивание мочи вследствие применения магния гидроксида может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.
Магаплон А не следует принимать одновременно с сульфониламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.
Магаплон А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.
Overdose
Симптомы. При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.
При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности. Онемение или боль в мышцах. Раздражительность и быстрая утомляемость. Замедление дыхания. Неприятные вкусовые ощущения.
Лечение. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля).
При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности. Онемение или боль в мышцах. Раздражительность и быстрая утомляемость. Замедление дыхания. Неприятные вкусовые ощущения.
Лечение. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля).
Special instructions
Следует соблюдать осторожность при применении препарата (применять только после консультации врача) у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при заболеваниях печени; тяжелой сердечной недостаточности; при нарушениях функции почек легкой или умеренной степени тяжести.
Алюминия гидроксид может вызвать запор; передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительной степени, вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение, прием очень высоких доз или применение обычных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище, может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом.
Применение алюминия гидроксида у пациентов с порфирией, проходящих гемодиализ, может быть опасно, доказано, что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьезных заболеваний, как, например, язвы или рака желудочно-кишечного тракта.
Во время лечения препаратом необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (в тч лимонного сока, уксуса), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При приеме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.
Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при непереносимости фруктозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Магаплон А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.
Алюминия гидроксид может вызвать запор; передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительной степени, вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение, прием очень высоких доз или применение обычных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище, может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом.
Применение алюминия гидроксида у пациентов с порфирией, проходящих гемодиализ, может быть опасно, доказано, что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьезных заболеваний, как, например, язвы или рака желудочно-кишечного тракта.
Во время лечения препаратом необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (в тч лимонного сока, уксуса), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
При приеме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.
Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при непереносимости фруктозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Магаплон А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.