Луразидон Кроно

Побочные эффекты Lurasidone.

 Резюме профиля безопасности.
 Безопасность луразидона оценивали на фоне применения его в дозах от 20 до 160 мг в ходе клинических исследований у пациентов с шизофренией в течение 52 нед и в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными реакциями (>10%) были акатизия и сонливость, которые имели дозозависимый характер при приеме в дозах до 120 мг в день. Нежелательные реакции, приведенные ниже, классифицированы по классу систем органов и предпочтительной терминологии. Частота этих реакций определена по данным клинических исследований и приведена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10). Часто (от ≥1/100 до <1/10). Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Редко (от >1/10000 до <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая отдельные сообщения. Частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - назофарингит.
 Со стороны крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия; частота неизвестна - лейкопения¹, нейтропения¹, анемия¹.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение аппетита, повышение уровня глюкозы в крови.
 Нарушения психики: часто - бессоница. Ажитация. Беспокойство. Тревожность. Нечасто - кошмарные сновидения. Кататония. Частота неизвестна - суицидальное поведение¹. Паническая атака¹. Нарушение сна¹.
 Со стороны нервной системы: очень часто - акатизия. Сонливость². Часто - паркинсонизм³. Головокружение. Дистония⁴. Дискинезия. Нечасто - летаргия. Диазартрия. Поздняя дискинезия. Редко - злокачественный нейролептический синдром. Частота неизвестна - судороги¹.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрения.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго¹.
 Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; частота неизвестна - стенокардия¹, AV блокада I степени¹, брадикардия¹.
 Со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, повышение АД.
 Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота. Рвота. Диспепсия. Гиперсаливация. Сухость во рту. Боль в верхней части живота. Ощущение дискомфорта в желудке. Нечасто - метеоризм. Частота неизвестна - диарея¹. Дисфагия¹. Гастрит¹.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение уровня АЛТ.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гипергидроз; частота неизвестна - сыпь¹, зуд¹, ангионевротический отек¹, синдром Стивенса-Джонсона.
 Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность⁵.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - скелетно-мышечная ригидность. Повышение уровня КФК в крови. Нечасто - скованность в суставах. Миалгия. Боль в шее. Боль в спине. Редко - рабдомиолиз.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение уровня креатинина в крови; нечасто - дизурия; частота неизвестна - почечная недостаточность¹.
 Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Частота неизвестна - синдром отмены у новорожденных ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»).
 Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - увеличение уровня пролактина в крови. Частота неизвестна -увеличение молочной железы¹. Боль в молочной железе¹. Галакторея¹. Эректильная дисфункция¹. Аменорея¹. Дисменорея¹.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость. Нечасто - нарушение походки. Частота неизвестна - внезапная смерть. Связанная с существующим сердечно-сосудистым заболеванием. Наблюдаемая в ходе клинических исследований¹.
 ^{1Нежелательные} реакции, выявленные в ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований II и III фаз, но небольшое количество случаев не позволяет оценить частоту.
 ^{2Термин} «сонливость» объединяет термины «гиперсомния», «гиперсомнолентность», «седация» и «сонливость».
 ^{3Термин} «паркинсонизм» объединяет термины «брадикинезия», «ригидность по типу «зубчатого колеса», «слюнотечение», «экстрапирамидные расстройства», «гипокинезия», «мышечная ригидность», «паркинсонизм», «замедление психомоторной активности» и «тремор».
 ^{4Термин} «дистония» объединяет термины «дистония», «окулогирный криз», «оромандибулярная дистония», «спазм языка», «кривошея» и «тризм».
 ^{5Гиперчувствительность} может включать такие симптомы как отек гортани. Отек языка. Крапивница или симптомы ангионевротического отека. Сыпь или зуд (перечисленные в подразделе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей).
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 В процессе пострегистрационного наблюдения сообщалось о клинически значимых реакциях со стороны кожи и других реакциях гиперчувствительности. Связанных с применением луразидона. Включая несколько сообщений о развитии синдрома Стивена-Джонсона.
 Экстрапирамидные симптомы. По данным краткосрочных плацебо-контролируемых исследований частота зарегистрированных явлений. Связанных с экстрапирамидными нарушениями. За исключением акатизии и беспокойства. Составила 13,5% у пациентов. Получавших луразидон. И 5,8% у пациентов. Получавших плацебо. Частота случаев акатизии у пациентов, получавших луразидон, составила 12,9%, у пациентов, получавших плацебо, - 3%.
 Дистония. Симптомы дистонии, длительные патологические сокращения групп мышц могут наблюдаться у предрасположенных пациентов в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда развивается чувство сжимания горла, затруднение глотания, затруднение дыхания и/или протрузия языка. Хотя эти симптомы могут появляться при применении луразидона в низких дозах, чаще и с большей степенью тяжести они наблюдаются при применении антипсихотических ЛС первого поколения в высоких дозах. Повышен риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов более молодого возраста.
 ВТЭ. При применении антипсихотических ЛС зарегистрированы случаи ВТЭ, в тч ТЭЛА и тромбоза глубоких вен. Частота развития ВТЭ неизвестна.