Active ingredients
- Silybi mariani fructuum extract (200.0-275.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A05BA03 Силимарин.
Used in the treatment
- T50.9 Poisoning, other and unspecified drugs, medicaments and biological substances
- K76.9 Liver disease, unspecified
- K76.0 Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
- K74 Fibrosis and cirrhosis of liver
- K73.9 Chronic hepatitis, unspecified
- K71 Toxic liver disease
- K70.0 Alcoholic fatty liver
- K70 Alcoholic liver disease
- T51 Toxic effect of alcohol
- T65.9 Toxic effect, toxic effect of unspecified substance
- Y57 Adverse effects in therapeutic use, other and unspecified drugs and medicaments
- Z57 Occupational exposure to risk-factors
- B94.2 Sequelae of viral hepatitis
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| расторопши пятнистой плодов сухой экстракт | 200,0-275,0 мг |
| (эквивалентно силимарина - 110,0 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат | |
| оболочка капсулы (корпус): краситель железа оксид красный (E172); краситель железа оксид желтый (E172); титана диоксид (E171); желатин | |
| оболочка капсулы (крышечка): краситель железа оксид черный (E172); краситель железа оксид красный (E172) титана диоксид (E 172); желатин |
Description of the dosage form
Капсулы. Твердые цилиндрические желатиновые.
Корпус розово-коричневого цвета, крышечка коричневого цвета (размер капсул - №0).
Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.
Капсулы, 110 мг. По 6 капс. в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Ячейки блистера с перфорацией для удобства извлечения капсул.
5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Корпус розово-коричневого цвета, крышечка коричневого цвета (размер капсул - №0).
Содержимое капсул: порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами, со слабым характерным запахом.
Капсулы, 110 мг. По 6 капс. в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Ячейки блистера с перфорацией для удобства извлечения капсул.
5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Липотропное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Карсил Макс принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина. Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие. Препарат оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LТВ4), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обусловлено их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами.
Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.
Карсил Макс принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина. Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обусловлено конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие. Препарат оказывает метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности лейкотриена В4 (LТВ4), а также связываясь со свободными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обусловлено их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами.
Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени ведет к повышению аппетита и увеличению массы тела.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Распределение. Не кумулирует. При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.
Биотрансформация. Mетаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Элиминация. T1/2 составляет 6 часов.
Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.
Распределение. Не кумулирует. При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.
Биотрансформация. Mетаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.
Элиминация. T1/2 составляет 6 часов.
Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.
Indications for use
Препарат Карсил Макс применяется у взрослых и детей от 12 лет до 18 лет в качестве симптоматического средства в комплексной терапии токсических поражений печени. Вызванных алкоголем. Длительным применением лекарственных препаратов. Хронической интоксикацией (в тч профессиональной). Хронических воспалительных заболеваний печени (хронический гепатит невирусной этиологии). Цирроза печени.
Contraindications
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
С осторожностью. Гормональные нарушениями (эндометриоз. Миома матки. Карцинома молочной железы. Яичников и матки. Карцинома предстательной железы) - из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина. Возраст от 12 лет до 18 лет.
С осторожностью. Гормональные нарушениями (эндометриоз. Миома матки. Карцинома молочной железы. Яичников и матки. Карцинома предстательной железы) - из-за возможного эстрогеноподобного действия силимарина. Возраст от 12 лет до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
Не рекомендуется назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования.
Рекомендуемый режим дозирования для взрослых.
- в легких и среднетяжелых случаях - по 1 капс. 2 раза в день;
- лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капс. 3 раза в день.
Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Карсил Макс у пациентов с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Режим дозирования.
Рекомендуемый режим дозирования для взрослых.
- в легких и среднетяжелых случаях - по 1 капс. 2 раза в день;
- лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капс. 3 раза в день.
Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Карсил Макс у пациентов с рождения до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция; частота неизвестна - анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Редко - усиление существующих вестибулярных нарушений.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; частота неизвестна - тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системно-органным классам словаря MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция; частота неизвестна - анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Редко - усиление существующих вестибулярных нарушений.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; частота неизвестна - тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.
Interaction
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия.
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами для заместительной гормональной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия.
Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.
Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента сYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Силимарин не оказывает существенного влияния на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами для заместительной гормональной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия.
Силимарин может усилить эффекты диазепама, алпразолама, кетоконазола, ловастатина, аторвастатина, винбластина из-за его подавляющего действия на изоферменты системы цитохрома Р450.
Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента сYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Overdose
Симптомы.
Нет данных о передозировке лекарственного препарата.
При случайном приеме высокой дозы возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение.
Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Нет данных о передозировке лекарственного препарата.
При случайном приеме высокой дозы возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение.
Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Special instructions
Лечение препаратом Карсил Макс не может заменить диету или воздержание от употребления алкоголя.
Дети.
С осторожностью следует применять препарат Карсил Макс детям и подросткам от 12 лет до 18 лет.
Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом.
Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Дети.
С осторожностью следует применять препарат Карсил Макс детям и подросткам от 12 лет до 18 лет.
Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом.
Без консультации врача не рекомендуется принимать препарат более 1 месяца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.