Active ingredients
- Rebamipide (100 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02BX14 Ребамипид.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ребамипид | 100 мг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): целлюлоза микрокристаллическая 102; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%); лимонная кислота; натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171) |
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
На поперечном разрезе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышкой из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. или 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
На поперечном разрезе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышкой из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. или 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Гастропротективное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Ребамипид повышает содержание ПГЕ2 в слизистой оболочке ЖКТ и повышает содержание простагландинов ПГE2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействии на слизистую НПВП.
Ребамипид повышает содержание ПГЕ2 в слизистой оболочке ЖКТ и повышает содержание простагландинов ПГE2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействии на слизистую НПВП.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.
Распределение. В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
Биотрансформация. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
Элиминация. Т1/2 равен приблизительно 1,0 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Равен приблизительно 1 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Распределение. В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
Биотрансформация. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
Элиминация. Т1/2 равен приблизительно 1,0 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Равен приблизительно 1 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Indications for use
Препарат Ребамипид-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
• язвенная болезнь желудка;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
• язвенная болезнь желудка;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Contraindications
• гиперчувствительность к ребамипиду или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• беременность («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период лактации («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
• беременность («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• период лактации («Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
• детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана, применение препарата во время беременности противопоказано ( см «Противопоказания»).
Лактация. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Лактация. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Режим дозирования.
Рекомендуемая доза препарата Ребамипид-СЗ - по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента). Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. При первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату ( см «Особые указания»).
Дети. Препарат Ребамипид-СЗ противопоказан у детей в возрасте от рождения до 18 лет ( см «Противопоказания»).
Режим дозирования.
Рекомендуемая доза препарата Ребамипид-СЗ - по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента). Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. При первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату ( см «Особые указания»).
Дети. Препарат Ребамипид-СЗ противопоказан у детей в возрасте от рождения до 18 лет ( см «Противопоказания»).
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Возможные нежелательные реакции ребамипида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (;1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Лейкопения, гранулоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, кожный зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Возможные нежелательные реакции ребамипида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (;1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Лейкопения, гранулоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, кожный зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Реакции взаимодействия с другими ЛС не изучены.
Overdose
Симптомы передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.
Лечение. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.
Special instructions
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Rebamipide.
Повышенная чувствительность к ребамипиду в анамнезе.Side effects of the components
Побочные эффекты Rebamipide.
Обзор побочных реакций.Из 10047 пациентов, получавших ребамипид, побочные действия, в тч отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдались у 54 пациентов (0,54%). Из 3035 пациентов в возрасте старше 65 лет побочные реакции наблюдались у 18 пациентов (0,59%). Не выявлено различий в характере и частоте возникновения побочных реакций между пациентами пожилого и более молодого возраста.
Представленные ниже сводные данные (таблица 2) включает побочные реакции. О которых добровольно сообщалось в пострегистрационный период (общее количество случаев. Зарегистрированных на момент регистрации и в пострегистрационном периоде).
Клинически значимые нежелательные реакции.
Шок, анафилактоидные реакции (частота развития неизвестна). Могут возникать шок или анафилактоидные реакции, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Лейкопения (частота возникновения <0,1%) и тромбоцитопения (частота развития неизвестна): может развиться лейкопения и тромбоцитопения, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Нарушения функции печени (частота <0,1%) и желтуха (частота развития неизвестна): у пациентов. Принимающих ребамипид в форме таблеток. Отмечались нарушения функции печени и желтуха. Проявляющиеся повышением уровня АСТ. АЛТ. ГГТ и ЩФ. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы лабораторных показателей, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Таблица 2.
Побочные действия ребамипида.
| Побочная реакция | Частота <0,1% | Частота неизвестна |
| Реакции гиперчувствительности1 | Кожная сыпь, зуд, лекарственный дерматит (экзема), другие симптомы гиперчувствительности | Крапивница |
| Со стороны нервной системы и психики | − | Онемение, головокружение, сонливость |
| Со стороны ЖКТ | Запор. Ощущение вздутия живота. Диарея. Тошнота. Рвота. Изжога. Боль в животе. Отрыжка. Нарушение вкуса | Жажда |
| Со стороны печени2 | Повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ | − |
| Со стороны системы кроветворения | Лейкопения, гранулоцитопения | Тромбоцитопения |
| Прочие | Нарушения менструального цикла, повышение уровня азота мочевины в крови, отеки, ощущение инородного тела в глотке | Припухлость (набухание) молочных желез. Боль в молочных железах. Лактация. Вызванная гинекомастией. Ощущение сердцебиения. Лихорадка. Приливы крови к лицу. Онемение языка. Кашель. Респираторный дистресс-синдром. Алопеция |
1 При возникновении реакций гиперчувствительности применение ребамипида следует отменить.
2 Если уровень трансаминаз заметно повышается или появляется лихорадка и кожная сыпь, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.