Субетта

• Antibodies to the endothelial NO-synthase

Other metabolites in combinations

 A10BX Другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов.

• R73.0 Abnormal glucose tolerance test
• E11 Type 2 diabetes mellitus
• E10 Type 1 diabetes mellitus

Таблетки для рассасывания	1 табл.
действующие компоненты:
антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные	10000 ЕМД*
антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные
вспомогательные вещества: изомальт; кросповидон; магния стеарат
* Единицы модифицирующего действия

 Таблетки для рассасывания. Плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
 На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «SUBETTA».
 Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
 Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

 Гиполипидемическое.

 Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
 Субетта - комбинированный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину (инсулинсенситайзер) и нормализующий функцию эндотелия сосудов. В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинзависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина - гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.
 Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1-го и 2-го типа препарат Субетта снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.
 Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете типа 2 препарат Субетта снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.
 За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов, сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции. Длительное введение препарата Субетта лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.
 Клиническая эффективность и безопасность.
 При проведении рандомизированных многоцентровых клинических исследований были доказаны следующие положительные эффекты при применении препарата Субетта.
 В терапии сахарного диабета типа 1. Включение в комплекс инсулинотерапии препарата Субетта приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом типа 1. При сахарном диабете типа 1 снижение уровня HbA_1c на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36-й нед терапии в среднем составило 0,59% от исходного уровня.
 За период лечения препаратом Субетта глюкоза плазмы натощак снижалась на (-0,8±4,8) ммоль/л, в то время как у пациентов, получавших плацебо, показатели, напротив, повышались (+1,1±5,4) ммоль/л. Динамика гликемии натощак подтверждала спарринг эффект препарата Субетта, который реализуется в значимо большем терапевтическом результате при совместном применении базис-болюсных инсулинов с исследуемым препаратом.
 Таким образом, оптимизация гликемического контроля при назначении препарата Субетта не требует интенсификации инсулинотерапии, что имеет немаловажное значение для пациентов, для которых болезнь становится образом жизни из-за постоянного самоконтроля гликемии, диеты, физической активности и коррекции дозы инсулинов.
 В терапии сахарного диабета типа 2. У пациентов с отсутствием контроля сахарного диабета типа 2 на фоне терапии в режиме базал плюс (сочетание базального инсулина с метформином и/или препаратом сульфонилмочевины) терапия препаратом Субетта приводит к значимой оптимизации гликемического контроля без интенсификации терапии. Применение препарата Субетта при сахарном диабете типа 2 в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA_1с через 12 нед терапии на 0,53%.
 Через 4 нед лечения препаратом Субетта глюкоза плазмы натощак снижалась на (-0,5±2,6) ммоль/л и поддерживалась на стабильном уровне в последующие 24 нед. В группе плацебо уровень глюкозы натощак за 4 нед практически не менялся, по сравнению с исходным состоянием (-0,1±3,2 ммоль/л), а затем, несмотря на базал плюс терапию, напротив, повышался: (+0,9±4,1) ммоль/л через 24 нед (р=0,278); (+1,0±3,7) ммоль/л через 36 нед.
 Динамика гликемии натощак подтверждает положительный эффект препарата Субетта, позволяющий достигать значимо большего результата при совместном применении с базис-болюсными инсулинами у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и препаратами для лечения сахарного диабета типа 2 в режиме базал плюс.
 В ходе клинических исследований было показано, что терапия препаратом Субетта в течение 9 мес в суточной дозе 4 табл. не оказывает значимого влияния на показатели липидного спектра крови (общего холестерина, липопротеидов высокой и низкой плотности, триглицеридов) при лечении пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.
 Кроме того, применение препарата Субетта в течение 9 мес не оказывает влияния на жизненно важные функции и не способствует увеличению массы тела пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2.
 В терапии предиабета. Препарат Субетта является эффективным и безопасным в лечении пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ). Терапевтический эффект препарата Субетта проявляется в коррекции 2-часовой гликемии, что способствует профилактике прогрессирования нарушений углеводного обмена (снижение риска сахарного диабета). У лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и повышенной массой тела при применении препарата Субетта в течение 12 нед среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений у 65% пациентов. У 25% пациентов с НТГ уровень HbA_1c нормализовался до значений ниже 5,5%.
 Безопасность препарата Субетта подтверждается отсутствием влияния длительного 9-месячного приема на частоту гипогликемий по сравнению с плацебо-терапией. В ходе проведенных клинических исследований не зарегистрировано ни одного случая тяжелой гипогликемии, не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Также не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на жизненно важные функции и лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Субетта с лекарственными средствами различных классов.
 Данные доклинической безопасности.
 Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Субетта токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

 Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

 • сахарный диабет типа 1 в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии;
 • сахарный диабет типа 2 в составе комплексной терапии;
 • нарушенная толерантность к глюкозе, в тч у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.
 Препарат Субетта показан к применению у взрослых.

 Внутрь, вне приема пищи (за 15 минут до приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.
 Сахарный диабет типа 1 и 2.
 На один прием - 1 табл. Частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4 раз в сутки - в зависимости от степени компенсации сахарного диабета. Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 36 нед.
 Нарушенная толерантность к глюкозе.
 На один прием 2 табл. 2 раза в сутки.
 Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 нед.
 Дети.
 Безопасность и эффективность препарата Субетта у детей с рождения до 18 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

 Не выявлено случаев взаимодействия с другими ЛС различных классов.

 Симптомы. Диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
 Лечение. Симптоматическое.

 Перед применением препарата Субетта следует проконсультироваться с лечащим врачом.
 Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

 Без рецепта.

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.