Active ingredients
- Rebamipide (100 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02BX14 Ребамипид.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ребамипид | 100 мг |
| вспомогательные вещества (полный перечень): магния карбонат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); кросповидон; натрия лаурилсульфат; лимонная кислота; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол 6000 (ПЭГ6000); титана диоксид; тальк |
Description of the dosage form
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10, 15 или 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 30 табл/ в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10, 15 или 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 30 табл/ в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Гастропротективное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Ребамипид повышает содержание ПГE2 в слизистой желудка и повышает содержание ПГE2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую ЖКТ от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую НПВП.
Ребамипид повышает содержание ПГE2 в слизистой желудка и повышает содержание ПГE2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую ЖКТ от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую НПВП.
Pharmacokinetics
Абсорбция при приеме внутрь. Высокая.
Распределение. После приема в дозе 100 мг Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.
Элиминация. Т1/2 равен приблизительно 1 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
Распределение. После приема в дозе 100 мг Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.
Элиминация. Т1/2 равен приблизительно 1 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
В опытах in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.
Indications for use
• язвенная болезнь желудка;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Contraindications
• гиперчувствительность к ребамипиду или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Method of drug use and dosage
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.
Режим дозирования.
По 1 табл. 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2-4 нед, в случае необходимости может быть продлен до 8 нед. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Режим дозирования.
По 1 табл. 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2-4 нед, в случае необходимости может быть продлен до 8 нед. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Со стороны ЖКТ. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой АЛТ и сывороточной глютаминовой АСТ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). .109012,. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Со стороны ЖКТ. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой АЛТ и сывороточной глютаминовой АСТ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). .109012,. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими ЛС не изучены.
Реакции взаимодействия с другими ЛС не изучены.
Overdose
Симптомы передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.
Special instructions
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует с осторожностью относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует с осторожностью относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Rebamipide.
Повышенная чувствительность к ребамипиду в анамнезе.Использование препарата Rebamipide при кормлении грудью.
Безопасность применения ребамипида в форме таблеток у беременных женщин не установлена. Ребамипид следует назначать беременным женщинам или женщинам, которые с предполагаемой беременностью, только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой потенциальный риск.Исследования на крысах показали, что ребамипид выделяется в грудное молоко. При применении ребамипида в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Side effects of the components
Побочные эффекты Rebamipide.
Обзор побочных реакций.Из 10047 пациентов, получавших ребамипид, побочные действия, в тч отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдались у 54 пациентов (0,54%). Из 3035 пациентов в возрасте старше 65 лет побочные реакции наблюдались у 18 пациентов (0,59%). Не выявлено различий в характере и частоте возникновения побочных реакций между пациентами пожилого и более молодого возраста.
Представленные ниже сводные данные (таблица 2) включает побочные реакции. О которых добровольно сообщалось в пострегистрационный период (общее количество случаев. Зарегистрированных на момент регистрации и в пострегистрационном периоде).
Клинически значимые нежелательные реакции.
Шок, анафилактоидные реакции (частота развития неизвестна). Могут возникать шок или анафилактоидные реакции, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Лейкопения (частота возникновения <0,1%) и тромбоцитопения (частота развития неизвестна): может развиться лейкопения и тромбоцитопения, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Нарушения функции печени (частота <0,1%) и желтуха (частота развития неизвестна): у пациентов. Принимающих ребамипид в форме таблеток. Отмечались нарушения функции печени и желтуха. Проявляющиеся повышением уровня АСТ. АЛТ. ГГТ и ЩФ. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы лабораторных показателей, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Таблица 2.
Побочные действия ребамипида.
| Побочная реакция | Частота <0,1% | Частота неизвестна |
| Реакции гиперчувствительности1 | Кожная сыпь, зуд, лекарственный дерматит (экзема), другие симптомы гиперчувствительности | Крапивница |
| Со стороны нервной системы и психики | − | Онемение, головокружение, сонливость |
| Со стороны ЖКТ | Запор. Ощущение вздутия живота. Диарея. Тошнота. Рвота. Изжога. Боль в животе. Отрыжка. Нарушение вкуса | Жажда |
| Со стороны печени2 | Повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ | − |
| Со стороны системы кроветворения | Лейкопения, гранулоцитопения | Тромбоцитопения |
| Прочие | Нарушения менструального цикла, повышение уровня азота мочевины в крови, отеки, ощущение инородного тела в глотке | Припухлость (набухание) молочных желез. Боль в молочных железах. Лактация. Вызванная гинекомастией. Ощущение сердцебиения. Лихорадка. Приливы крови к лицу. Онемение языка. Кашель. Респираторный дистресс-синдром. Алопеция |
1 При возникновении реакций гиперчувствительности применение ребамипида следует отменить.
2 Если уровень трансаминаз заметно повышается или появляется лихорадка и кожная сыпь, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.