Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N06BX06 Цитиколин.
Description of the dosage form
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.
По 4 мл в ампулы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла (тип I) с красным (пантон 186 С) кольцом надлома для дозировки 250 мг/мл или - с желтым (пантон 116 С) кольцом надлома для дозировки 125 мг/мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в блистер из ПВХ или в блистер ПВХ покрытый полиэтиленовой пленкой, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.
По 4 мл в ампулы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла (тип I) с красным (пантон 186 С) кольцом надлома для дозировки 250 мг/мл или - с желтым (пантон 116 С) кольцом надлома для дозировки 125 мг/мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в блистер из ПВХ или в блистер ПВХ покрытый полиэтиленовой пленкой, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Composition
Состав на 4 мл:
| 125 мг/мл | 250 мг/мл | |
| Действующее вещество: | ||
| Цитиколин натрия | 522,52 | 1045,00 |
| в пересчете на цитиколин | 500,00 | 1000,00 |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или | до pH | |
| натрия гидроксида раствор 0,1 М* | от 6,5 до 7,1 | |
| Вода для инъекций | до 4 мл | |
Pharmacokinetics
Всасывание.
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм.
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15%.
Введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм.
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15%.
Введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Pharmacodynamics
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия -.
Способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Indications for use
-.
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
-.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
-.
Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
-.
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
-.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
-.
Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
-.
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Contraindications
Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Method of drug use and dosage
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Пронейро.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушении при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм препарата Пронейро.
При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Пронейро 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Пожилые пациенты.
При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применении. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Пронейро.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушении при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм препарата Пронейро.
При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Пронейро 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Пожилые пациенты.
При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применении. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Side effects
Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР).
Очень редкие (<1/10000) (включая единичные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Очень редкие (<1/10000) (включая единичные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Overdose
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной передозировки - лечение симптоматическое.
Special instructions
При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение см раздел «Способ применения и дозы».
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмам.
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора ).
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмам.
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора ).
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания сiticoline.
Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).Side effects of the components
Побочные эффекты сiticoline.
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 до <1/10). нечасто (≥1/1000 до <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена.Очень редко, включая индивидуальные случаи:
Аллергические реакции. Сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Бессонница. головная боль. головокружение. тремор. онемение в парализованных конечностях. стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны психики. Галлюцинации, возбуждение.
Со стороны ССС. Кратковременное изменение АД.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие. Чувство жара, отеки, одышка.
Year of updating the information
Особые отметки: