Active ingredients
- Dexketoprofen (0.025 г)
- Trometamol (0.0369 г)
Pharmacological Group
ATX code
M02AA27 Декскетопрофен.
Used in the treatment
Composition
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 0,0369 г |
| (в пересчете на декскетопрофен - 0,025 г) | |
| вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) - 0,2265 г; диметилсульфоксид - 0,08 г; тетрагидроксипропил этилендиамин - 0,027-0,043 г (до рН 6,5-7,5); карбомер -0,013 г; лаванды масло - 0,0006 г; вода очищенная - до 1 г |
Description of the dosage form
Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.
Гель для наружного применения, 2,5%. По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (ПЭ/алюминий/ПЭ). Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.
Гель для наружного применения, 2,5%. По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (ПЭ/алюминий/ПЭ). Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.
Pharmacological action
Анальгезирующее,.
Противовоспалительное.
Противовоспалительное.
Pharmacodynamics
Фламадекс, гель, содержит декскетопрофен - НПВП, производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления.
Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.
Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.
Pharmacokinetics
Абсорбция. При наружном применении препарата Фламадекс, гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля - приблизительно 5%. сmax декскетопрофена (200±22) нг/мл достигается спустя 4-8 среднее значение - (5,7±0,6) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила (1283±203) нг·ч/мл.
Распределение. Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - (7,29±1,71).
Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составил (7,23±1,63).
Распределение. Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме - (7,29±1,71).
Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составил (7,23±1,63).
Indications for use
Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Contraindications
• гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в тч к другим НПВП);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
• воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 нед после;
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 18 лет, эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Тяжелые нарушения функции почек; сердечная недостаточность; бронхиальная астма.
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
• воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 нед после;
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 18 лет, эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Тяжелые нарушения функции почек; сердечная недостаточность; бронхиальная астма.
Use during pregnancy and lactation
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь.
Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.
Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.
Side effects
Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.
Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.
Interaction
Фламадекс, гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Overdose
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс, геля передозировка при наружном применении маловероятна.
Special instructions
Фламадекс, гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в тч посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в тч посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Dexketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения. Склонность к кровотечениям. Терапия антикоагулянтами. Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона. Неспецифический язвенный колит). Бронхиальная астма (в тч в анамнезе). Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность. Период грудного вскармливания.Противопоказания Trometamol.
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.Side effects of the components
Побочные эффекты Dexketoprofen.
Со стороны органов ЖКТ. Изжога, боль в животе, изредка - эрозивно-язвенное поражение ЖКТ.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, повышение АД; редко - нарушение картины крови.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - нарушение функции почек.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие. Озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация.