Active ingredients
- Macrogol
- Macrogol 4000 (4.00 г)
Pharmacological Group
ATX code
A06AD15 Макрогол.
Used in the treatment
Composition
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) | 4,00 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, серы диоксид (Е220), сорбитол (Е420) ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия сахаринат (Е954); ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* |
*Апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220).
Description of the dosage form
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей), 4 г. По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена.
По 10, 20 и 30 пакетиков помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей), 4 г. По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена.
По 10, 20 и 30 пакетиков помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Pharmacological action
Слабительное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Pharmacokinetics
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечному всасыванию, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Данные доклинической безопасности.
Данные доклинических исследований не выявили вреда для человека на основании исследований по фармакологической безопасности, токсикологических исследований с многократными дозами, генотоксичности, исследований репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Данные доклинической безопасности.
Данные доклинических исследований не выявили вреда для человека на основании исследований по фармакологической безопасности, токсикологических исследований с многократными дозами, генотоксичности, исследований репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Indications for use
Препарат Форлакс показан к применению для симптоматического лечения запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Contraindications
• гиперчувствительность к макроголу и/или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• предполагаемая или известная полная или частичная кишечная непроходимость (илеус) или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии.
• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• предполагаемая или известная полная или частичная кишечная непроходимость (илеус) или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс у беременных женщин. Так как системное воздействие препарата Форлакс является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс можно принимать во время беременности.
Лактация. Не существует данных об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс можно принимать в период кормления грудью.
Фертильность. Исследования влияния препарата Форлакс на фертильность не проводились, однако поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.
Лактация. Не существует данных об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс можно принимать в период кормления грудью.
Фертильность. Исследования влияния препарата Форлакс на фертильность не проводились, однако поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи. Содержимое одного пакетика следует растворить не менее чем в 50 мл воды непосредственно перед приемом и принимать утром (если дозировка - 1 пакетик в день) либо принимать утром и вечером (если дозировка - более 1 пакетика в день).
Режим дозирования.
Дети с 6 месяцев до 1 года - 1 пакетик в день, с 1 года до 4 лет - от 1 до 2 пакетиков в день, с 4 до 8 лет - от 2 до 4 пакетиков в день. Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом.
Действие препарата Форлакс проявляется в течение 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения - не более 3 месяцев, в связи с недостаточностью клинических данных по применению препарата в течение более чем 3 месяцев.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии, особенно для возрастной группы до 2 лет. Лечение препаратом Форлакс должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете, с максимальным курсом лечения 3 месяца.
Если симптомы запора сохраняются несмотря на соблюдение соответствующей диеты, необходимо установить первопричину и лечить ее.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Режим дозирования.
Дети с 6 месяцев до 1 года - 1 пакетик в день, с 1 года до 4 лет - от 1 до 2 пакетиков в день, с 4 до 8 лет - от 2 до 4 пакетиков в день. Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом.
Действие препарата Форлакс проявляется в течение 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения - не более 3 месяцев, в связи с недостаточностью клинических данных по применению препарата в течение более чем 3 месяцев.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии, особенно для возрастной группы до 2 лет. Лечение препаратом Форлакс должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете, с максимальным курсом лечения 3 месяца.
Если симптомы запора сохраняются несмотря на соблюдение соответствующей диеты, необходимо установить первопричину и лечить ее.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.
В целом желательные реакции были по большей части легкими и носили преходящий характер, и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.
Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
*Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.
В целом желательные реакции были по большей части легкими и носили преходящий характер, и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.
Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
| Системно-органный класс/Частота | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота не установлена | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | Боль в животе, диарея* |
| Нечасто | Рвота, вздутие живота, тошнота |
*Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Interaction
Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс, что особенно важно для лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, возможно снижение их эффективности.
Рекомендуется принимать Форлакс спустя по меньшей мере 2 часа после применения других препаратов.
Препарат Форлакс может вступать в потенциальное взаимодействие с пищевыми загустителями на основе крахмала.
Макрогол (полиэтиленгликоль) нейтрализует загущающий эффект крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для возможности применения у пациентов с нарушениями глотания.
Рекомендуется принимать Форлакс спустя по меньшей мере 2 часа после применения других препаратов.
Препарат Форлакс может вступать в потенциальное взаимодействие с пищевыми загустителями на основе крахмала.
Макрогол (полиэтиленгликоль) нейтрализует загущающий эффект крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для возможности применения у пациентов с нарушениями глотания.
Overdose
Симптомы. Передозировка может вызвать диарею, боль в животе и рвоту. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.
Лечение. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.
Special instructions
Данные об эффективности терапии у детей младше 2 лет ограничены.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
После 3-месячного курса лечения необходимо провести расширенное диагностическое обследование в отношении запора.
Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол ( см «Побочные действия»).
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, принимающим диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом ( см «Взаимодействие»).
Препарат Форлакс 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Вспомогательные вещества. Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, , по сути, не содержит натрия.
Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
После 3-месячного курса лечения необходимо провести расширенное диагностическое обследование в отношении запора.
Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол ( см «Побочные действия»).
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, принимающим диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом ( см «Взаимодействие»).
Препарат Форлакс 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Вспомогательные вещества. Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, , по сути, не содержит натрия.
Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Macrogol.
Повышенная чувствительность к макроголу. Дегидратация. Хроническая сердечная недостаточность. Язва желудка. Распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки. Сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника. Полная или частичная кишечная непроходимость. А также подозрение на кишечную непроходимость. Прободение или риск прободения стенки кишечника. Тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит. Болезнь Крона) или токсический мегаколон. Нарушение опорожнения желудка (в тч гастропарез). Боли в животе неясной этиологии.Противопоказания Macrogol 4000.
Язвенные поражения слизистой оболочки толстого кишечника (в тч язвенный ректоколит, болезнь Крона), кишечная непроходимость (частичная и полная), боли в животе неясной этиологии.Side effects of the components
Побочные эффекты Macrogol.
Взрослые.Побочные действия. Наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов. Имели транзиторный характер. Касались в основном ЖКТ и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100. Менее 1/10). Редко (более 1/1000. Менее 1/100). Очень редко (менее 1/10000).
Со стороны ЖКТ. Часто - вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко - рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация. Полученная при постмаркетинговых наблюдениях. Включала: очень редко - случаи гиперчувствительности (кожный зуд. Крапивница. Преходящая (транзиторная) сыпь. Отек лица. Отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Дети.
Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта. Часто - диарея и абдоминальная боль; редко - метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.