Active ingredients
- Omeprazole (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02BC01 Омепразол.
Used in the treatment
- R14 Flatulence and related conditions
- R12 Heartburn
- K86.8.3* Zollinger-Ellison syndrome
- K31.8.2* Hyperacidity of gastric juice
- K30 Functional dyspepsia
- K27 Peptic ulcer, site unspecified
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K21.0 Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis
- K21 Gastro-oesophageal reflux disease
Composition
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| омепразол | 10 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 43,49 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 2,55 мг; натрия лаурилсульфат - 3,04 мг; повидон-К30 - 4,83 мг; натрия фосфата додекагидрат - 0,33 мг; натрия гидроксид - 0,07 мг; гипромеллоза - 7,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 21,26 мг; триэтилцитрат - 3,08 мг; титана диоксид (Е171) - 1,65 мг; тальк - 0,1 мг | |
| желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) - 0,0384-0,4 мг, вода - 2,9 мг, желатин - 16,7-18,816 мг); корпус (титана диоксид (Е171) - 0,576-0,6 мг, вода - 4,35 мг, желатин - 25,05-28,224 мг) | |
| чернила черные: шеллак - 24-27%; этанол* - 23-26%; изопропанол* - 1-3%; пропиленгликоль - 3-7%; бутанол* - 1-3%; аммиак водный - 1-2%; калия гидроксид - 0,05-0,1%; вода - 15-18%; краситель железа оксид черный (Е172) - 24-28% |
| 20 мг | |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 86,98 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 5,1 мг; натрия лаурилсульфат - 6,07 мг; повидон-К30 - 9,66 мг; натрия фосфата додекагидрат - 0,67 мг; натрия гидроксид - 0,14 мг; гипромеллоза - 14,42 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 42,53 мг; триэтилцитрат - 6,17 мг; титана диоксид (Е171) - 3,31 мг; тальк - 0,19 мг | |
| желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) - 0,48-0,504 мг, вода - 3,48-3,654 мг, желатин - 20,04-23,912 мг); корпус (титана диоксид (Е171) - 0,732-0,78 мг, вода - 5,481-5,655 мг, желатин - 31,563-35,868 мг) | |
| 40 мг | |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 173,97 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 10,2 мг; натрия лаурилсульфат - 12,15 мг; повидон- К30 - 19,31 мг; натрия фосфата додекагидрат - 1,34 мг; натрия гидроксид - 0,29 мг; гипромеллоза - 28,84 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 85,05 мг; триэтилцитрат - 12,33 мг; титана диоксид (Е171) - 6,62 мг; тальк - 0,38 мг | |
| желатиновая капсула: крышечка (титана диоксид (Е171) - 0,74-0,784 мг, вода - 5,36-5,684 мг, желатин - 30,89-37,632 мг); корпус (титана диоксид (Е171) - 1,152-1,18 мг, вода - 8,526-8,56 мг, желатин - 49,098-56,448 мг) | |
| *Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Ингибирующее протонный насос.
Ингибирующее протонный насос.
Method of drug use and dosage
Дозировка 10 мг.
Внутрь. Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно отдельно от еды, глотают целиком, запивают половиной стакана воды, 1 раз в сутки. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 мин.
При отсутствии эффекта в течение 3 дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Дозировка 20 мг и 40 мг.
Внутрь. Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотают целиком, запивают половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 мин.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 2 нед, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 нед. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки - 20 мг 1 раз в сутки; в некоторых случаях может быть достаточно 10 мг 1 раз в сутки (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка.
При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии - 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют принимать препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:
- омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 нед;
- омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг) одновременно 2 раза в день в течение 1 нед;
- омепразол по 40 мг/сут, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг), оба 3 раза в день на протяжении 1 нед.
Рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг/кг/сут.
В тех случаях, если после проведенного лечения пациент остается Helicobacter руlоri позитивным, то возможен повторный курс лечения.
Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения - 4 нед. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 нед.
Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.
В качестве профилактики НПВП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза - 20 мг омепразола 1 раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в день. Курс лечения составляет 4 нед. Для пациентов, у которых не наступило излечение за этот срок, курс может быть продлен на 4 нед. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в день, и курс лечения составляет 8 нед.
Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг 1 раз в день (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз в день.
Симптоматическое лечение ГЭРБ.
Рекомендуемая доза - 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 нед лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование. Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг/кг/сут.
Лечение неязвенной диспепсии.
Обычная доза составляет 10 мг в сутки (1 капс. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения - 14 дней. Если в течение 2 нед не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг 1 раз в сутки. При дозе более 80 мг ее следует разделить на два приема.
Применение у детей старше 2 лет и массой тела ≥20 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ.
У детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день при необходимости.
Курс лечения при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ - 2-4 нед. При сохранении симптомов спустя 2-4 нед пациенту требуется дополнительное обследование.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori у детей старше 4 лет.
При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.
Лечение проводится под наблюдением специалиста.
Дети с массой тела 15-30 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (10 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Дети с массой тела 31-40 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (20 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Дети с массой тела более 40 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (20 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Режим дозирования у особых групп пациентов.
При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг).
При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Внутрь. Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно отдельно от еды, глотают целиком, запивают половиной стакана воды, 1 раз в сутки. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 мин.
При отсутствии эффекта в течение 3 дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.
Дозировка 20 мг и 40 мг.
Внутрь. Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотают целиком, запивают половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 мин.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат по 20 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 2 нед, при необходимости возможно увеличение курса терапии еще на 2 нед. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки - 20 мг 1 раз в сутки; в некоторых случаях может быть достаточно 10 мг 1 раз в сутки (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Язвенная болезнь желудка.
При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии - 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса применения препарата полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют принимать препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:
- омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 нед;
- омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг) одновременно 2 раза в день в течение 1 нед;
- омепразол по 40 мг/сут, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг), оба 3 раза в день на протяжении 1 нед.
Рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг/кг/сут.
В тех случаях, если после проведенного лечения пациент остается Helicobacter руlоri позитивным, то возможен повторный курс лечения.
Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день. Курс лечения - 4 нед. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 нед.
Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП.
В качестве профилактики НПВП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно-эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза - 20 мг омепразола 1 раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в день. Курс лечения составляет 4 нед. Для пациентов, у которых не наступило излечение за этот срок, курс может быть продлен на 4 нед. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в день, и курс лечения составляет 8 нед.
Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг 1 раз в день (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз в день.
Симптоматическое лечение ГЭРБ.
Рекомендуемая доза - 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 нед лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование. Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг/кг/сут.
Лечение неязвенной диспепсии.
Обычная доза составляет 10 мг в сутки (1 капс. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения - 14 дней. Если в течение 2 нед не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг 1 раз в сутки. При дозе более 80 мг ее следует разделить на два приема.
Применение у детей старше 2 лет и массой тела ≥20 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ.
У детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день при необходимости.
Курс лечения при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ - 2-4 нед. При сохранении симптомов спустя 2-4 нед пациенту требуется дополнительное обследование.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori у детей старше 4 лет.
При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.
Лечение проводится под наблюдением специалиста.
Дети с массой тела 15-30 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (10 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Дети с массой тела 31-40 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (20 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Дети с массой тела более 40 кг. Применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол (20 мг), кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 нед).
Режим дозирования у особых групп пациентов.
При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг).
При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Description of the dosage form
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг. По 6, 7 или 10 капс. в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и полиамидной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ.
По 5 бл. по 6 капс. или по 2 или 4 бл. по 7 капс. или по 3 бл. по 10 капс. помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные бесцветные наклейки без надписей для контроля первого вскрытия.
По 14, 28 или 30 капс. во флаконе из ПЭВП, укупоренном крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные бесцветные наклейки без надписей для контроля первого вскрытия.
По 5 бл. по 6 капс. или по 2 или 4 бл. по 7 капс. или по 3 бл. по 10 капс. помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные бесцветные наклейки без надписей для контроля первого вскрытия.
По 14, 28 или 30 капс. во флаконе из ПЭВП, укупоренном крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 фл. помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные бесцветные наклейки без надписей для контроля первого вскрытия.
Conditions of vacation from pharmacies
Дозировка, 10 мг. Без рецепта.
Дозировка 20 мг, 40 мг. По рецепту.
Дозировка 20 мг, 40 мг. По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Omeprazole.
Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. острый интерстициальный нефрит и крапивницу).Противопоказания Omoconazole.
Гиперчувствительность.Использование препарата Omeprazole при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения омепразола у беременных женщин не проводилось. Имеющиеся эпидемиологические данные не свидетельствуют о повышенном риске серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных исходов при применении омепразола в I триместре беременности.
Тератогенность не наблюдалась в исследованиях репродукции животных при введении перорально омепразола крысам и кроликам, однако у потомства крыс, получавших омепразол бóльшую часть беременности и лактации в дозах, равных или превышающих примерно в 34 раза пероральную дозу 40 мг для человека, наблюдались изменения в морфологии костей.
Омепразол следует применять во время беременности только по строгим показаниям, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Омепразол присутствует в грудном молоке у человека. maxCmax омепразола в грудном молоке после перорального приема 20 мг составляла менее 7% от maxCmax в сыворотке крови, что соответствует содержанию омепразола 0,004 мг в 200 мл молока. Следует соблюдать осторожность при применении омепразола кормящими женщинами.
Использование препарата Omoconazole при кормлении грудью.
В I триместре беременности и в период кормления грудью допустимо только когда эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка (контролируемые клинические исследования у беременных и кормящих грудью женщин не проводились).Side effects of the components
Побочные эффекты Omeprazole.
Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. наблюдаемой на практике.
Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. принимавших омепразол. включали головную боль (6,9%). боль в животе (5,2%). тошноту (4%). диарею (3,7%). рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось с частотой ≥1%. включали кислотную регургитацию (1,9%). инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). запор (1,5%). головокружение (1,5%). сыпь (1,5%). астению (1,3%). боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. либо тройной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. характерных только для этих комбинаций ЛС. не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). обесцвечиванием языка (2%). ринитом (2%). фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином (n=274). были диарея (14%). извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
Пострегистрационный опыт.
При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
Со стороны организма в целом. Реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. интерстициальный нефрит. крапивницу. лихорадка. боль. усталость. недомогание.
Со стороны ССС. Боль в груди или стенокардия. тахикардия. брадикардия. ощущение сердцебиения. повышенное АД. периферические отеки.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). анорексия. синдром раздраженной толстой кишки. изменение цвета кала. кандидоз пищевода. атрофия слизистой оболочки языка. стоматит. отек живота. сухость во рту. микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. как полагают. является проявлением основного состояния. которое. как известно. связано с развитием таких опухолей.
Со стороны печени. Печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). печеночная энцефалопатия. гепатоцеллюлярная болезнь. холестатическая болезнь. смешанный гепатит. желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
Инфекции и инвазии. Диарея, ассоциированная с сlostridium difficile.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. миалгия. мышечные судороги. боль в суставах. боль в ногах. перелом костей.
Со стороны ЦНС. Депрессия. возбуждение. агрессивное поведение. галлюцинации. спутанность сознания. бессонница. нервозность. апатия. сонливость. тревога и нарушения сна. тремор. парестезии. головокружение.
Со стороны дыхательной системы. Носовое кровотечение, боль в глотке.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые генерализованные кожные реакции. включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. светочувствительность. крапивница. сыпь. воспаление кожи. зуд. петехии. пурпура. алопеция. сухость кожи. гипергидроз.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах. извращение вкуса. атрофия зрительного нерва. передняя ишемическая оптическая невропатия. неврит зрительного нерва. синдром сухого глаза. раздражение глаз. помутнение зрения. двоение в глазах.
Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. гематурия. протеинурия. повышенный уровень сывороточного креатинина. микроскопическая пиурия. инфекция мочевыводящих путей. гликозурия. частое мочеиспускание. боль в яичках.
Со стороны крови. Агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). гемолитическая анемия. панцитопения. нейтропения. анемия. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.