Active ingredients
- Magaldrate (880-960 мг:800 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02AD02 Магалдрат.
Used in the treatment
- R12 Heartburn
- K92.9 Disease of digestive system, unspecified
- K86.8.3* Zollinger-Ellison syndrome
- K29.9 Gastroduodenitis, unspecified
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K21 Gastro-oesophageal reflux disease
- Y45.1 Adverse effects in therapeutic use, salicylates
- Y45.3 Adverse effects in therapeutic use, other nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAID]
Composition
| Таблетки жевательные со вкусом карамели или мяты | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| магалдрат | 880-960 мг |
| (эквивалентно 800 мг магалдрата безводного) | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:сорбитол - 432,85-512,85 мг, натрий - 1,06 мг ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): макрогол4000; сукралоза; ароматизатор карамельный или мятный; сорбитол; натрия стеарилфумарат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки жевательные со вкусом мяты. Двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом мяты/карамели, восьмиугольной формы, со скошенными краями, с гравировкой в виде буквы «А» на одной стороне. Допускается наличие незначительной мраморности.
Таблетки жевательные со вкусом карамели. Двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом, восьмиугольной формы, со скошенными краями, с гравировкой в виде буквы «А» на одной стороне. Допускается наличие незначительной мраморности и вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.
Таблетки жевательные со вкусом карамели или мяты. По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Таблетки жевательные со вкусом карамели. Двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом, восьмиугольной формы, со скошенными краями, с гравировкой в виде буквы «А» на одной стороне. Допускается наличие незначительной мраморности и вкраплений от светло-коричневого до коричневого цвета.
Таблетки жевательные со вкусом карамели или мяты. По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Антацидное.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Механизм действия магалдрата основан на мгновенной регуляции кислотности желудочного сока. Магалдрат является стабильным веществом с определенной решетчато-слоистой кристаллической структурой и содержит в одной молекуле гидроксиды алюминия и магния. Антацидное действие обусловлено нейтрализацией протонов ионами сульфата и гидроксида, расположенными в узлах решетчатой структуры. После нейтрализации решетчатая структура магалдрата разрушается. Магалдрат не оказывает влияние на моторику желудка. В связи с тем, что препарат поддерживает значение рН в терапевтически оптимальном интервале (рН 3-5) в течение 20-40 мин, он не вызывает кислотный рикошет. 800 мг безводного магалдрата нейтрализует 18-25 мЭкв хлористоводородной кислоты.
Фармакодинамические эффекты.
Препарат обладает антацидным действием, которое зависит от дозы и значения рН: снижает количество кислоты и одновременно связывает пепсин, желчные кислоты и лизолецитин, таким образом снижает агрессивное действие желудочного сока.
Механизм действия магалдрата основан на мгновенной регуляции кислотности желудочного сока. Магалдрат является стабильным веществом с определенной решетчато-слоистой кристаллической структурой и содержит в одной молекуле гидроксиды алюминия и магния. Антацидное действие обусловлено нейтрализацией протонов ионами сульфата и гидроксида, расположенными в узлах решетчатой структуры. После нейтрализации решетчатая структура магалдрата разрушается. Магалдрат не оказывает влияние на моторику желудка. В связи с тем, что препарат поддерживает значение рН в терапевтически оптимальном интервале (рН 3-5) в течение 20-40 мин, он не вызывает кислотный рикошет. 800 мг безводного магалдрата нейтрализует 18-25 мЭкв хлористоводородной кислоты.
Фармакодинамические эффекты.
Препарат обладает антацидным действием, которое зависит от дозы и значения рН: снижает количество кислоты и одновременно связывает пепсин, желчные кислоты и лизолецитин, таким образом снижает агрессивное действие желудочного сока.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Магалдрат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Некоторое количество ионов, образующихся в процессе биотрансформации магалдрата, подвергается всасыванию.
Распределение. Не изучалось.
Биотрансформация. В процессе нейтрализации кислоты высвобождаются небольшие количества ионов магния и алюминия, которые при прохождении через кишечник превращаются в труднорастворимые фосфаты.
Элиминация. Выводится кишечником.
Фармакокинетика у особых групп пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Было отмечено повышение уровня ионов алюминия в плазме крови даже у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение. Не изучалось.
Биотрансформация. В процессе нейтрализации кислоты высвобождаются небольшие количества ионов магния и алюминия, которые при прохождении через кишечник превращаются в труднорастворимые фосфаты.
Элиминация. Выводится кишечником.
Фармакокинетика у особых групп пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Было отмечено повышение уровня ионов алюминия в плазме крови даже у пациентов с нормальной функцией почек.
Indications for use
Препарат Антарейт показан к применению у взрослых и детей от 15 лет по показаниям:
• изжога;
• кислотозависимые заболевания желудочно-кишечного тракта (эрозивный гастродуоденит. Гастро- и дуоденопатии. Обусловленные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Стресс-язвы. Синдром Золлингера-Эллисона. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• симптоматическая терапия язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• изжога;
• кислотозависимые заболевания желудочно-кишечного тракта (эрозивный гастродуоденит. Гастро- и дуоденопатии. Обусловленные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Стресс-язвы. Синдром Золлингера-Эллисона. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• симптоматическая терапия язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Contraindications
• гиперчувствительность к магалдрату или к любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Детский возраст.
• наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
• детский возраст до 15 лет.
С осторожностью. Детский возраст.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. В период беременности применение препарата должно проводиться только в течение короткого времени, чтобы избежать проникновения ионов алюминия в ткани плода.
Лактация. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью вследствие возможного выделения ионов алюминия с грудным молоком. Однако вследствие низкой абсорбции препарата, негативное воздействие на младенца не является доказанным.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Лактация. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью вследствие возможного выделения ионов алюминия с грудным молоком. Однако вследствие низкой абсорбции препарата, негативное воздействие на младенца не является доказанным.
Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Method of drug use and dosage
Внутрь, через 1 час после приема пищи и непосредственно перед сном. Таблетки тщательно разжевывают и затем запивают небольшим количеством жидкости или держат во рту до полного растворения.
Режим дозирования.
По 1-2 таблетки на один прием. Максимальная суточная доза - 6400 мг магалдрата в день (до 8 таблеток по 800 мг). Длительность применения препарата не ограничена. Однако следует учитывать, что антацидные препараты предназначены для симптоматической терапии. Если симптомы не повторяются или отсутствует медицинская целесообразность дальнейшего применения, то не следует принимать препарат более 2 недель.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.
Дети. Дети могут принимать препарат Антарейт только по назначению врача. Детям от 15 лет - по 1-2 таблетки на один прием. Максимальная суточная доза для детей от 15 лет - 6400 мг магалдрата в день (до 8 таблеток по 800 мг). Длительность применения препарата не ограничена. Однако следует учитывать, что антацидные препараты предназначены для симптоматической терапии. Если симптомы не повторяются или отсутствует медицинская целесообразность дальнейшего применения, то не следует принимать препарат более 2 недель.
Режим дозирования.
По 1-2 таблетки на один прием. Максимальная суточная доза - 6400 мг магалдрата в день (до 8 таблеток по 800 мг). Длительность применения препарата не ограничена. Однако следует учитывать, что антацидные препараты предназначены для симптоматической терапии. Если симптомы не повторяются или отсутствует медицинская целесообразность дальнейшего применения, то не следует принимать препарат более 2 недель.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.
Дети. Дети могут принимать препарат Антарейт только по назначению врача. Детям от 15 лет - по 1-2 таблетки на один прием. Максимальная суточная доза для детей от 15 лет - 6400 мг магалдрата в день (до 8 таблеток по 800 мг). Длительность применения препарата не ограничена. Однако следует учитывать, что антацидные препараты предназначены для симптоматической терапии. Если симптомы не повторяются или отсутствует медицинская целесообразность дальнейшего применения, то не следует принимать препарат более 2 недель.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - неоформленный стул; очень редко - диарея.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - повышение концентрации ионов алюминия в крови, повышение концентрации ионов магния в крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - неоформленный стул; очень редко - диарея.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - повышение концентрации ионов алюминия в крови, повышение концентрации ионов магния в крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
Нерекомендуемые комбинации. Вследствие того, что антациды могут снижать абсорбцию других лекарственных средств при совместном применении, интервал между приемом препарата Антарейт и других препаратов должен составлять не менее 2 часов.
Прием антацидов может существенно снижать абсорбцию антибиотиков. Вследствие этого при терапии антибиотиками применение антацидов не рекомендуется.
При одновременном применении с дигоксином, изониазидом, соединениями железа и хлорпромазином Антарейт может вызывать незначительное снижение абсорбции этих препаратов.
Препарат не должен приниматься вместе с напитками, обладающими кислотными свойствами (например, фруктовые соки, вино), а также вместе с шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту, вследствие увеличения кишечной абсорбции ионов алюминия.
Комбинации, которые необходимо принять во внимание. Антарейт может потенцировать антикоагулянтное действие производных кумарина.
Прием антацидов может существенно снижать абсорбцию антибиотиков. Вследствие этого при терапии антибиотиками применение антацидов не рекомендуется.
При одновременном применении с дигоксином, изониазидом, соединениями железа и хлорпромазином Антарейт может вызывать незначительное снижение абсорбции этих препаратов.
Препарат не должен приниматься вместе с напитками, обладающими кислотными свойствами (например, фруктовые соки, вино), а также вместе с шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту, вследствие увеличения кишечной абсорбции ионов алюминия.
Комбинации, которые необходимо принять во внимание. Антарейт может потенцировать антикоагулянтное действие производных кумарина.
Overdose
Симптомы. Не было отмечено случаев передозировки. В связи с тем, что активный компонент не растворяется при значениях рН более 5, интоксикация препаратом вследствие передозировки маловероятна.
Лечение. Симптоматическая терапия.
Лечение. Симптоматическая терапия.
Special instructions
Отсутствие исчезновения симптомов более 2 недель. Если симптомы не исчезают в течение более 2 недель при проведении терапии препаратом, необходимо провести клиническое обследование пациента для исключения наличия злокачественного заболевания.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) препарат необходимо принимать при постоянном мониторинге содержания ионов алюминия и магния в плазме крови. Концентрация ионов алюминия в плазме крови не должна превышать 40 нг/мл. В случае постоянных или часто повторяющихся расстройств необходимо установить причину рецидивов, наличие основного заболевания.
Пациенты с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки. У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки необходимо проводить тестирование на наличие Helicobacter pylori. При положительном результате тестирования следует проводить стандартную терапию по эрадикации Helicobacter pylori.
Повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови. Вследствие длительного применения в высоких дозах, а также у пациентов с почечной недостаточностью препарат может вызывать повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови, что может привести к депонированию алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, а также к снижению содержания фосфатов в костной ткани. Вследствие возможной взаимосвязи между повышенной концентрацией алюминия в плазме крови и развитием энцефалопатии необходимо уделять особое внимание пациентам, находящимся на диализе.
Пациенты с сахарным диабетом. Препарат не содержит сахар и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Длительное применение. Длительное применение препаратов, содержащих алюминий, может вызывать снижение абсорбции фосфатов.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол. Препарат Антарейт содержит сорбитол (количество сорбитола может варьировать, в зависимости от фактического содержания магалдрата).
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Натрий. Натрий в препарате Антарейт содержится во вспомогательном веществе натрия стеарилфумарат ( см «Состав»). Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку ( см «Состав»), , по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не изучалось. Однако учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) препарат необходимо принимать при постоянном мониторинге содержания ионов алюминия и магния в плазме крови. Концентрация ионов алюминия в плазме крови не должна превышать 40 нг/мл. В случае постоянных или часто повторяющихся расстройств необходимо установить причину рецидивов, наличие основного заболевания.
Пациенты с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки. У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки необходимо проводить тестирование на наличие Helicobacter pylori. При положительном результате тестирования следует проводить стандартную терапию по эрадикации Helicobacter pylori.
Повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови. Вследствие длительного применения в высоких дозах, а также у пациентов с почечной недостаточностью препарат может вызывать повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови, что может привести к депонированию алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, а также к снижению содержания фосфатов в костной ткани. Вследствие возможной взаимосвязи между повышенной концентрацией алюминия в плазме крови и развитием энцефалопатии необходимо уделять особое внимание пациентам, находящимся на диализе.
Пациенты с сахарным диабетом. Препарат не содержит сахар и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Длительное применение. Длительное применение препаратов, содержащих алюминий, может вызывать снижение абсорбции фосфатов.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол. Препарат Антарейт содержит сорбитол (количество сорбитола может варьировать, в зависимости от фактического содержания магалдрата).
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Натрий. Натрий в препарате Антарейт содержится во вспомогательном веществе натрия стеарилфумарат ( см «Состав»). Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку ( см «Состав»), , по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не изучалось. Однако учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Magaldrate.
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, беременность.Side effects of the components
Побочные эффекты Magaldrate.
Cо стороны нервной системы и органов чувств. При длительном применении у больных с хронической почечной недостаточностью. Которым проводят гемодиализ - нейротоксическое действие (изменения настроения или психические нарушения). Энцефалопатия. Ослабление рефлексов.Со стороны органов ЖКТ. Привкус мела во рту, тошнота, рвота, спазмы в желудке.
Со стороны мочеполовой системы. При длительном применении в высоких дозах - нефрокальциноз, почечная недостаточность.
Прочие. Гиперкальциемия. Жажда. Снижение АД (при почечной недостаточности). При длительном применении или приеме в высоких дозах - гиперкальциурия. Гипофосфатемия (синдром дефицита фосфора - непрерывное ощущение дискомфорта. Стойкая потеря аппетита. Мышечная слабость. Необычная потеря массы тела). Гипералюминиемия. Гипермагниемия (особенно на фоне заболевания почек). Проявляющаяся головокружением. Изменением настроения или психическими нарушениями. Неритмичным сердцебиением. Ощущением усталости. Слабости.
Имеются сообщения о развитии остеомаляции и остеопороза вследствие дефицита фосфатов (боль в костях, отечность запястий и лодыжек) при длительном приеме алюминийсодержащих антацидов в высоких дозах. В связи с тем что in vivo магалдрат превращается в гидроксиды алюминия и магния, считают, что остеомаляция и остеопороз могут отмечаться и при избыточном употреблении магалдрата.