Active ingredients
- Levofloxacin (5.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
S01AE05 Левофлоксацин.
Used in the treatment of
- H19.2 Keratitis and keratoconjunctivitis in other infectious and parasitic diseases classified elsewhere
- H19.1 Herpesviral keratitis and keratoconjunctivitis (B00.5+)
- H10 Conjunctivitis
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
- H16.1 Other superficial keratitis without conjunctivitis
- H19.0 Scleritis and episcleritis in diseases classified elsewhere
Composition
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| левофлоксацин | 5,00 мг |
| (в виде левофлоксацина гемигидрата) | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,75 мг; бензалкония хлорид - 0,05 мг; раствор хлористоводородной кислоты в виде 10% или 1 М раствора или 1 M раствор натрия гидроксида - до pH 6,50 ± 0,05; вода очищенная - до 1,0 мл |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противомикробное.
Противомикробное.
Method of drug use and dosage
Местно, в пораженный глаз. Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, его клиническими и бактериологическими особенностями. Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней. По 1-2 капле в пораженный (ые) глаз(а) каждые 2 часа - до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки с 3-го по 5-й дни. При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.
Description of the dosage form
Капли глазные, 0,5%.
По 5 мл раствора помещают в белый полимерный флакон-капельницу, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 5 мл раствора помещают в белый полимерный флакон-капельницу, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
4 нед после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
4 нед после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Levofloxacin.
Для системного применения. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам. эпилепсия. псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) ( см «Побочные действия». Меры предосторожности»). поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе. детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста). беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода). период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).Глазные капли. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам.
Использование препарата Levofloxacin при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились).Левофлоксацин не оказывал тератогенное действие у крыс при пероральном введении в дозе 810 мг/кг/сут (в 9,4 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 160 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). Пероральное введение беременным крысам в дозе 810 мг/кг/сут приводило к увеличению частоты внутриутробной гибели и снижению массы тела плодов. В экспериментах на кроликах не выявлено тератогенное действие при пероральном введении в дозе 50 мг/кг/сут (в 1,1 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 25 мг/кг/сут, что соответствует 0,5 МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела.
Категория действия на плод по FDA. с.
Учитывая результаты исследований других фторхинолонов и очень ограниченные данные относительно левофлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Из-за потенциальной возможности развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо системное применение левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
При применении левофлоксацина в виде глазных капель необходимо соблюдать осторожность.
Side effects of the components
Побочные эффекты Levofloxacin.
Серьезные и клинически важные побочные лекарственные реакции, которые обсуждаются более подробно в разделе «Меры предосторожности», включают:- влияние на сухожилия;
- обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis);
- реакции гиперчувствительности;
- другие серьезные и иногда фатальные реакции;
- гепатотоксичность;
- действие на ЦНС;
- сlostridium difficile-ассоциированная диарея;
- периферическую нейропатию, которая может быть необратимой;
- удлинение интервала QT;
- колебания уровня глюкозы в крови;
- фоточувствительность/фототоксичность;
- развитие лекарственной устойчивости бактерий.
Гипотензия была связана с быстрым или болюсным в/в введением левофлоксацина. Левофлоксацин следует вводить медленно, в течение от 60 до 90 мин.
Кристаллурия и цилиндрурия были зарегистрированы при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходимо поддерживать адекватную гидратацию у пациентов во избежание образования избыточно концентрированной мочи.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Приведены данные 29 объединенных клинических исследований фазы 3 (n=7537). Средний возраст пациентов - 50 лет (примерно 74% пациентов моложе 65 лет), 50% - мужчины, 71% - европеоидной расы, 19% - темнокожие. Пациенты получали левофлоксацин при лечении различных инфекций в дозе 750 мг 1 раз в сутки, 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляла обычно 3-14 дней (в среднем 10 дней).
Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 4,3% пациентов в целом, у 3,8% пациентов, принимавших дозы 250 и 500 мг, и у 5,4% пациентов, принимавших 750 мг. Наиболее частыми побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозах 250 и 500 мг были гастроинтестинальные жалобы (1,4%). тошнота (0,6%). рвота (0,4%). головокружение (0,3%). головная боль (0,2%). Наиболее общими побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозе 750 мг были гастроинтестинальные расстройства (1,2%). тошнота (0,6%). рвота (0,5%). головокружение (0,3%). головная боль (0,3%).
Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях и наблюдавшиеся с частотой >0,1% у пациентов, получавших левофлоксацин (N=7537). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%) были тошнота, головная боль, диарея, инсомния, запор и головокружение.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (6%). головокружение (3%). инсомния1 (4%). 0,1-1% - тревога. ажитация. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. ночные кошмары1. нарушение сна1. анорексия. необычные сновидения1. тремор. судороги. парестезия. вертиго. гипертония. гиперкинез. нарушение координации движений. сонливость1. обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: 0,1-1% - анемия. аритмия. сердцебиение. остановка сердца. наджелудочковая тахикардия. флебит. носовое кровотечение. тромбоцитопения. гранулоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Одышка (1%).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (7%). диарея (5%). запор (3%). боль в животе (2%). диспепсия (2%). рвота (2%). 0,1-1% - гастрит. стоматит. панкреатит. эзофагит. гастроэнтерит. глоссит. псевдомембранозный колит. нарушение функции печени. повышение уровня печеночных ферментов. повышение ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит2 (1%); 0,1-1%: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, генитальный кандидоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1-1% - артралгия, тендинит, миалгия, боль в скелетных мышцах.
Со стороны кожных покровов. Сыпь (2%), зуд (1%); 0,1-1% - аллергические реакции, эдема (1%), крапивница.
Прочие. Кандидоз (1%), реакция в месте в/в введения (1%), боль в груди (1%); 0,1-1% - гипергликемия/гипогликемия, гиперкалиемия.
В клинических испытаниях при использовании многократных доз офтальмологические нарушения. включая катаракту и множественное точечное помутнение хрусталика. были отмечены у пациентов. проходящих лечение фторхинолонами. включая левофлоксацин. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.
1 N=7274.
2 N=3758 (женщины).
Постмаркетинговые исследования.
Достоверно оценить частоту развития данных явлений и причинно-следственную связь с приемом ЛС невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Отдельные сообщения об энцефалопатии. нарушения ЭЭГ. периферическая нейропатия (может быть необратимой). психоз. паранойя. отдельные сообщения о попытках самоубийства и суицидальных мыслях. увеит. нарушение зрения (в тч диплопия. снижение остроты зрения. затуманивание зрения. скотома). тугоухость. тиннит. паросмия. аносмия. утрата вкусовых ощущений. извращение вкуса. дисфония. обострение myasthenia gravis. псевдотумор головного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: отдельные сообщения о torsade de pointes. удлинение интервала QT. тахикардия. вазодилатация. увеличение МНО. пролонгация ПВ. панцитопения. апластическая анемия. лейкопения. гемолитическая анемия. эозинофилия.
Со стороны органов ЖКТ. Печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), гепатит, желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилия, повреждение мышц, включая разрыв, рабдомиолиз.
Со стороны кожных покровов. Буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность/реакции фототоксичности.
Аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности (иногда фатальные). в тч анафилактические/анафилактоидные реакции. анафилактический шок. ангионевротический отек. сывороточая болезнь. отдельные сообщения об аллергическом пневмоните.
Прочие. Лейкоцитокластический васкулит, повышение активности мышечных ферментов, гипертермия, мультиорганная недостаточность, интерстициальный нефрит.
При применении левофлоксацина в виде 0,5% глазных капель наиболее часто отмечаемыми эффектами были: 1-3% - преходящее снижение зрения. преходящие жжение. боль или дискомфорт в глазу. ощущение чужеродного тела в глазу. лихорадка. головная боль. фарингит. фотофобия. <1% - аллергические реакции. отек век. сухость глаза. зуд в глазу.