Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S01FA56 Тропикамид в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Капли глазные.
Прозрачный бесцветный раствор.
Капли глазные.
По 5 мл препарата в непрозрачный флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с белой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
Флакон с инструкцией по применению в пачку картонную.
Прозрачный бесцветный раствор.
Капли глазные.
По 5 мл препарата в непрозрачный флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с белой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
Флакон с инструкцией по применению в пачку картонную.
Composition
В 1 мл содержится:
Активные вещества:
Тропикамид -.
8 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 50 мг.
Вспомогательные вещества:
Хлоробутанол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,28 мг, натрия дигидрофосфат 0,005 мг, натрия хлорид 4,5 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, вода до 1 мл.
Активные вещества:
Тропикамид -.
8 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 50 мг.
Вспомогательные вещества:
Хлоробутанол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,28 мг, натрия дигидрофосфат 0,005 мг, натрия хлорид 4,5 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, вода до 1 мл.
Pharmacokinetics
Тропикамид. Легко проникает в ткани глаза, быстро всасывается в кровоток. Нижний предел определения тропикамида в плазме составляет менее 240 пг/мл, диапазон -.
240 пг/мл-10 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме наблюдается через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
240 пг/мл-10 нг/мл.
Фенилэфрин. Легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме наблюдается через 10-20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
Pharmacodynamics
Тропикамид. М-холиноблокирующее средство, блокирует рецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Начало действия - 5 мин, оптимальное время для исследования рефракции глаза - 25-40 мин (для 0,5% раствора) и 25-30 мин - после повторного закапывания (для 1% раствора). Для 0,8%.
Раствора время наступления эффекта будет находиться в пределах указанных значений. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч (для 0,5%.
Раствора) и 2 ч (для 1% раствора). Исходная ширина зрачков восстанавливается через 6.
Фенилэфрин. Оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α‑адренорецепторы, слабо воздействует на β1‑адренорецепторы сердца. Обладает вазоконстрикторным эффектом (вазопрессорное действие фенилэфрина слабее, чем у норэпинефрина, но более длительное), практически не оказывает хроно- и инотропного действия. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка и сужение сосудов конъюнктивы, улучшает отток внутриглазной жидкости. Расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6.
Раствора время наступления эффекта будет находиться в пределах указанных значений. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 ч (для 0,5%.
Раствора) и 2 ч (для 1% раствора). Исходная ширина зрачков восстанавливается через 6.
Фенилэфрин. Оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α‑адренорецепторы, слабо воздействует на β1‑адренорецепторы сердца. Обладает вазоконстрикторным эффектом (вазопрессорное действие фенилэфрина слабее, чем у норэпинефрина, но более длительное), практически не оказывает хроно- и инотропного действия. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка и сужение сосудов конъюнктивы, улучшает отток внутриглазной жидкости. Расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6.
Indications for use
Расширение зрачка: 1) при диагностических офтальмологических процедурах;
2) перед хирургическими и лазерными операциями.
2) перед хирургическими и лазерными операциями.
Contraindications
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Возраст до 18 лет. Закрытоугольная глаукома. Повышенное внутриглазное давление. Заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз. Стенокардия. Аритмия. Гипертонический криз). Тиреотоксикоз. Сахарный диабет 1 типа. Беременность. Период кормления грудью. Одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
С осторожностью.
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).
С осторожностью.
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).
Method of drug use and dosage
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 мин до процедуры или операции.
Side effects
Аллергические реакции.
Местные реакции:
Преходящее жжение, гиперемия конъюнктивы, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), нечеткость зрительного восприятия, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, поверхностный точечный кератит, повышение внутриглазного давления, фотофобия; редко - реактивный миоз на следующий, день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные побочные эффекты: бледность, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, контактный дерматит, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, сердцебиение, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии; в редких случаях (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Местные реакции:
Преходящее жжение, гиперемия конъюнктивы, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), нечеткость зрительного восприятия, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, поверхностный точечный кератит, повышение внутриглазного давления, фотофобия; редко - реактивный миоз на следующий, день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные побочные эффекты: бледность, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, контактный дерматит, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, сердцебиение, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии; в редких случаях (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Interaction
Адреномиметики усиливают, м‑холиномиметики - ослабляют эффект тропикамида.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов. Вазопрессорное действие α‑адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м‑холиноблокаторами.
β‑адреноблокаторы повышают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов. Вазопрессорное действие α‑адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м‑холиноблокаторами.
β‑адреноблокаторы повышают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
Overdose
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (в случае избыточного приема препарата внутрь). Сухость кожи и слизистых оболочек. Гипертермия. Тахикардия. Мидриаз. Возбуждение. Судороги. Кома. Паралич дыхания.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - α‑адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Симптомы (в случае избыточного приема препарата внутрь). Сухость кожи и слизистых оболочек. Гипертермия. Тахикардия. Мидриаз. Возбуждение. Судороги. Кома. Паралич дыхания.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - α‑адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Special instructions
Консерванты, содержащиеся в препарате, могут адсорбироваться мягкими контактными линзами.
Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.
В период лечения не рекомендуется вождение автотранспорта и занятие другими опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения.
Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.
В период лечения не рекомендуется вождение автотранспорта и занятие другими опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Expiration date
2 года. 4 недели с момента вскрытия флакона (в тех же условиях хранения). Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Tropicamide+Phenylephrine.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. возраст до 18 лет. закрытоугольная глаукома. повышенное внутриглазное давление. заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз. стенокардия. аритмия. гипертонический криз). тиреотоксикоз. сахарный диабет 1 типа. беременность. период кормления грудью. одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).С осторожностью.
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).
Противопоказания Tropicamide.
Гиперчувствительность, глаукома (особенно закрытоугольная форма).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Использование препарата Phenylephrine при кормлении грудью.
Применение при беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.Категория действия на плод по FDA. с.
Side effects of the components
Побочные эффекты Tropicamide+Phenylephrine.
Аллергические реакции.Местные реакции:
Преходящее жжение, гиперемия конъюнктивы, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), нечеткость зрительного восприятия, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, поверхностный точечный кератит, повышение внутриглазного давления, фотофобия; редко - реактивный миоз на следующий, день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные побочные эффекты: бледность, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, контактный дерматит, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, сердцебиение, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии; в редких случаях (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Побочные эффекты Tropicamide.
Офтальмологические реакции. Преходящее жжение. нечеткость зрительного восприятия. поверхностный точечный кератит. парез аккомодации. фотофобия. повышение внутриглазного давления. приступ глаукомы. аллергические реакции.Системные. Сухость кожи и слизистых оболочек. в тч сухость во рту. тошнота. рвота. тахикардия. бледность. возбуждение. головная боль. судороги. кома. паралич дыхания.
При применении антихолинергических ЛС у детей сообщалось о развитии психотических реакций, поведенческих нарушений, вазомоторного или кардиореспираторного коллапса.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.
Year of updating the information
Особые отметки: