Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R02AA03 Дихлорбензиловый спирт.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза) (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена);
- винная кислота;
- эвкалипта прутовидного листьев масло;
- краситель индигокармин (Е132).
Перечень вспомогательных веществ.
- сахароза жидкая;- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза) (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена);
- винная кислота;
- эвкалипта прутовидного листьев масло;
- краситель индигокармин (Е132).
Composition
Действующие вещества. Амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт + (левоментол).
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 8 мг левоментола.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена) ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 8 мг левоментола.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза (содержит сульфиты (диоксид серы (Е220) и пшеничный крахмал (источник глютена) ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые).
Голубые круглые таблетки с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Голубые круглые таблетки с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.Indications for use
Препарат Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность курса лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо пересмотреть назначенную терапию.
Дети.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Максимальная суточная доза 12 таблеток.
Не превышать рекомендованную дозу. Продолжительность курса лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются, необходимо пересмотреть назначенную терапию.
Дети.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 0 до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1;
• дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Special instructions
При применении препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,496 г) и глюкозу (1,013 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE).
Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
Препарат содержит следовые количества глютена (из пшеничного крахмала). Одна таблетка для рассасывания содержит не более 20,26 мкг глютена. Данный препарат считается «безглютеновым» и его можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат.
Препарат содержит глюкозу, которая является источником сульфитов - диоксид серы (Е220). Это вещество в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,496 г) и глюкозу (1,013 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE).
Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.
Препарат содержит следовые количества глютена (из пшеничного крахмала). Одна таблетка для рассасывания содержит не более 20,26 мкг глютена. Данный препарат считается «безглютеновым» и его можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат.
Препарат содержит глюкозу, которая является источником сульфитов - диоксид серы (Е220). Это вещество в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Interaction
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными средствами от боли в горле.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность. Данные о применении амилметакрезола, 2,4-дихлорбензилового спирта и левоментола в период беременности отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Данные о том, выделяются ли амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт, левоментол или их метаболиты в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Лактация. Данные о том, выделяются ли амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт, левоментол или их метаболиты в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
При появлении вышеуказанных или иных побочных реакций, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике, Республике Казахстан медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, бронхоспазм, гипотензия с обмороком |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе, дискомфорт в полости рта (чувство жжения или покалывания), отек |
При появлении вышеуказанных или иных побочных реакций, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.
Тел. +7 800-550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: +374 60 83-00-73.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
TEGb https://www.pharm.am.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.
Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg.
TEGb https://www.pharm.kg.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 7172 235-135.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
В Российской Федерации, Республике Армения, Кыргызской Республике, Республике Казахстан медицинские и фармацевтические работники также могут сообщить о нежелательных реакциях в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по контактам, указанным в разделе 7.1.
Overdose
Симптомы.
При применении препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение.
Симптоматическое, под контролем врача.
При применении препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случайная или преднамеренная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение.
Симптоматическое, под контролем врача.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и левоментол.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Левоментол оказывает мягкое локальное местноанестезирующее действие при боли в горле, а также облегчает заложенность носа. Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение, сухость и боль в горле, в том числе при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Эфирные масла эвкалипта и ментол уменьшают сухой раздражающий кашель, связанный с простудой, и заложенность носа.
Код ATХ. R02AA03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Действующими веществами препарата Стрепсилс с Ментолом и Эвкалиптом являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и левоментол.
Амилметакрезол - производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.
Левоментол оказывает мягкое локальное местноанестезирующее действие при боли в горле, а также облегчает заложенность носа. Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.
Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, оказывает антимикотическое (противогрибковое) действие.
Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение, сухость и боль в горле, в том числе при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.
Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.
Эфирные масла эвкалипта и ментол уменьшают сухой раздражающий кашель, связанный с простудой, и заложенность носа.
Pharmacokinetics
Данные по метаболизму отсутствуют.
Expiration date
3 года.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 25 °C.